A szimbiotikum hatékonysága az akut sugárfertőzés tüneteinek csökkentésében

Ez egy prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatban egymást követően 20 beteg vett részt, akiket háromdimenziós konformális sugárterápiával (3D-RCT) alkalmaztak prosztatarák kezelésére. Minden beteg, aki beleegyezett a részvételbe, aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálat során alkalmazott kizárási kritériumok a következők voltak: a páciens visszautasítása a kutatásban való részvételtől és a végbél- vagy gyulladásos bélbetegséget érintő műtétek előzményeiben. A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy tasakokat, amelyek vagy 4,3 g élelmi rostot tartalmazó szimbiotikus terméket tartalmaztak por formájában. Lactobacillus reuteri 1,0 x 108 telepképző egységnél (CFU) nagyobb koncentrációban, tasakonként 5 grammal (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (szimbiotikus csoport) vagy maltodextrinnel (5 g) azonos burokkal és a szimbiotikus csoport azonos aspektusával. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy hígítson fel egy tasakot egy pohár vízben, és igyon naponta egyszer a sugárterápiás kezelések kezdete előtti héten, az adagot napi két tasakra emelve az ülések kezdete után.

EORTC QLQ-PRT23 kérdőív Minden résztvevő válaszolt az EORTC QLQ-PRT23 kérdőív kérdéseire a sugárterápia megkezdése előtt, valamint közvetlenül a kezelés első, második, harmadik és negyedik hetét követően. A kérdéseket mindig olyan vizsgáló tette fel, aki elvakult a vizsgálati tervtől és az alkalmazott kezelés típusától. Az EORTC QLQ-PRT23 kérdőívet, amelyet eredetileg angolul fejlesztettek ki, az EORTC fordítási eljárásnál leírt protokoll szerint fordították le portugálra: Az EORTC QLQ-PRT23 első 21 kérdésén keresztül az egyes betegek által szerzett pontok összegét rögzítették. Ez a 21 kérdés mindegyik tünet vagy probléma intenzitása szerint számos pontot kapott az előző héten, az alábbiak szerint: - "Egyáltalán nem" = 1 pont; "Egy kicsit" = 2 pont; "Elég kicsit" = 3 pont; és "Nagyon" = 4 pont.

Sugárterápiás protokoll Egyedenként 66-76 Gy összdózist programoztak 6-8 hétre. A betegeket a sugárkezelés negyedik hetéig követték nyomon, és a kumulatív sugárdózist hetente hasonlították össze a két csoport között. Minden betegnek napi két szürke (Gy) adagot kellett kapnia hétfőtől péntekig hétvégi időközönként, összesen heti 10 Gy-t, a kezelés 4. hetét követően pedig 40 Gy-t. A besugárzott rektális térfogatot 40 Gy halmozott dózis után a két csoport között dózis-térfogat hisztogramok segítségével hasonlították össze, és a 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30) rektális térfogat százalékában adták meg. és 40 Gy (V40).

Eredményváltozók A vizsgálat végpontja a gyomor-bélrendszeri tünetek intenzitása és az életminőség volt. Valamennyi beteget 1-től 21-ig terjedő kérdések összegével pontozták, amelyek mind a gyomor-bélrendszeri tüneteket, mind az életminőséget reprezentálják; és az 1-től 15-ig számozott kérdésekkel kapott pontszámok összege, amelyek csak a gyomor-bélrendszeri tünetekre vonatkoznak. A vér jelenlétét a székletben és a tenesmus intenzitását szintén a fent leírt és a kérdőívben használt pontszám szerint értékeltük. Feljegyezték azt is, hogy az egyes betegek mennyi evakuálást végeztek heti 24 órán keresztül.

Statisztikai elemzés A minta kiszámításához úgy becsülték, hogy a szimbiotikus csoport négy hét alatt négy ponttal alacsonyabb volt, mint a placebo csoport pontszáma. Összesen húsz beteget (minden csoportban 10-et) számítottunk ki, figyelembe véve az 1%-os alfa- és a 90%-os béta-hibát. A statisztikai elemzéshez a Windows 9.0 rendszerhez készült Statistical Package for Social Sciences (SPSS) szoftvert használtuk. A szignifikancia szempontjából 5%-os szintet (p <0,05) állapítottak meg. A kategorikus változókhoz Fischer-próbát vagy khi-négyzet tesztet használtunk. Folyamatos adatokhoz a homogenitási (Levene-próba) és normalitási (Kolgomorov-Smirnov-próba) adatok szerint a Mann-Whitney- vagy Student-féle t-t használtuk. Az EORTC QLQ-PRT23 kérdőív által kapott válaszok elemzéséhez ismételt mérési ANOVA-t használtunk.