Эффективность симбиотика в уменьшении симптомов острого лучевого проктита

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследование были включены последовательно 20 пациентов, направленных на лечение рака предстательной железы методом трехмерной конформной лучевой терапии (3D-РКИ). Все пациенты, согласившиеся на участие, подписали форму информированного согласия. Критериями исключения, использованными в этом исследовании, были: отказ пациента от участия в исследовании и наличие в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке или воспалительных заболеваниях кишечника. Lactobacillus reuteri в концентрации более 1,0 x 108 колониеобразующих единиц (КОЕ) с пятью граммами на пакетик (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (симбиотическая группа) или мальтодекстрином (5 г) с идентичным корпусом и идентичным внешним видом симбиотической группы. Все испытуемые были проинструктированы разводить один пакетик в стакане воды и пить один раз в день в течение недели до начала сеансов лучевой терапии, увеличивая дозу до двух пакетиков в день после начала сеансов.

Анкета EORTC QLQ-PRT23 Каждый участник отвечал на вопросы анкеты EORTC QLQ-PRT23 до начала лучевой терапии и сразу после первой, второй, третьей и четвертой недель лечения. Вопросы всегда задавал исследователь, который не знал о дизайне исследования и типе используемого лечения. Опросник EORTC QLQ-PRT23, изначально разработанный на английском языке, был переведен на португальский язык в соответствии с протоколом, описанным в разделе «Процедура перевода EORTC»: записывалась сумма баллов, полученных каждым пациентом за первые 21 вопрос опросника EORTC QLQ-PRT23. Все эти 21 вопрос получили количество баллов в соответствии с интенсивностью каждого симптома или проблемы в течение предыдущей недели следующим образом: - «Совсем нет» = 1 балл; «Немного» = 2 балла; «совсем немного» = 3 балла; и "Очень" = 4 балла.

Протокол лучевой терапии Для каждого человека была запрограммирована общая доза 66-76 Гр в течение 6-8 недель. Пациентов наблюдали до четвертой недели лучевой терапии, и еженедельно сравнивали кумулятивную дозу облучения между двумя группами. Каждый пациент должен был получать дозу два Гр в день, с понедельника по пятницу с интервалом в выходные дни, всего 10 Гр в неделю и 40 Гр после 4-й недели лечения. Облученный объем прямой кишки после накопленной дозы 40 Гр сравнивали между двумя группами с использованием гистограмм доза-объем и представляли в процентах от объема прямой кишки, получившей 10 Гр (V10), 20 Гр (V20), 30 Гр (V30), и 40 Гр (V40).

Исходные переменные. Конечными точками исследования были интенсивность желудочно-кишечных симптомов и качество жизни. Все пациенты были оценены по сумме вопросов от 1 до 21, чтобы представить как желудочно-кишечные симптомы, так и качество жизни; и сумма баллов, полученных с помощью вопросов, пронумерованных от 1 до 15, которые относятся только к желудочно-кишечным симптомам. Наличие крови в кале и интенсивность тенезмов также оценивались по шкале, описанной выше и использованной в опроснике. Также было зафиксировано максимальное количество эвакуаций каждого пациента в течение 24 часов каждую неделю.

Статистический анализ. Для расчета выборки было подсчитано, что симбиотическая группа будет иметь медиану на четыре балла ниже, чем оценка группы плацебо в течение четырех недель. Всего было рассчитано двадцать пациентов (по 10 в каждой группе) с учетом ошибки альфа 1% и ошибки бета 90%. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) для Windows 9.0 использовался для статистического анализа. Для значимости был установлен уровень 5% (p<0,05). Тест Фишера или критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных. Для непрерывных данных использовали критерий Манна-Уитни или Стьюдента по данным однородности (критерий Левена) и нормальности (критерий Колгоморова-Смирнова). Повторные измерения ANOVA использовались для анализа ответов, полученных с помощью опросника EORTC QLQ-PRT23.