Skuteczność symbiotyku w redukcji objawów ostrego popromiennego zapalenia odbytnicy

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badaniem objęto kolejno 20 pacjentów kierowanych do leczenia raka gruczołu krokowego za pomocą trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-RCT). Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, podpisali formularz świadomej zgody. Kryteriami wykluczenia zastosowanymi w tym badaniu były: odmowa pacjenta udziału w badaniu i historia operacji odbytnicy lub nieswoistych zapaleń jelit Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania saszetek zawierających produkt symbiotyczny w postaci proszku zawierający 4,3 g błonnika pokarmowego i Lactobacillus reuteri w stężeniu większym niż 1,0 x 108 jednostek tworzących kolonie (CFU), pięć gramów w saszetce (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (grupa symbiotyczna) lub maltodekstryna (5 g) o identycznej osłonce i identycznym wyglądzie grupy symbiotycznej. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby rozcieńczyć jedną saszetkę w szklance wody i wypić raz dziennie w tygodniu przed rozpoczęciem sesji radioterapii, zwiększając dawkę do dwóch saszetek dziennie po rozpoczęciu sesji.

Kwestionariusz EORTC QLQ-PRT23 Każdy uczestnik odpowiadał na pytania kwestionariusza EORTC QLQ-PRT23 przed rozpoczęciem radioterapii oraz bezpośrednio po pierwszym, drugim, trzecim i czwartym tygodniu leczenia. Pytania były zawsze zadawane przez egzaminatora nieświadomego projektu badania i rodzaju stosowanego leczenia. Kwestionariusz EORTC QLQ-PRT23, pierwotnie opracowany w języku angielskim, został przetłumaczony na język portugalski zgodnie z protokołem opisanym w procedurze tłumaczenia EORTC: Zapisano sumę punktów uzyskanych przez każdego pacjenta za pierwsze 21 pytań kwestionariusza EORTC QLQ-PRT23. Wszystkim tym 21 pytaniom przyznano określoną liczbę punktów w zależności od intensywności każdego objawu lub problemu w ciągu poprzedniego tygodnia, w następujący sposób: - „Wcale” = 1 punkt; „Trochę” = 2 punkty; „Dość sporo” = 3 punkty; i „bardzo” = 4 punkty.

Protokół radioterapii Dla każdego pacjenta zaprogramowano całkowitą dawkę 66-76 Gy w ciągu 6-8 tygodni. Pacjentów obserwowano do czwartego tygodnia radioterapii, a skumulowaną dawkę promieniowania porównywano co tydzień między dwiema grupami. Każdy pacjent miał zaplanowaną dawkę dwóch grejów (Gy) dziennie, od poniedziałku do piątku z przerwą weekendową, łącznie 10 Gy tygodniowo i 40 Gy po 4 tygodniu leczenia. Objętość naświetlanej odbytnicy po skumulowanej dawce 40 Gy porównano między dwiema grupami za pomocą histogramów dawka-objętość i przedstawiono w procentach objętości odbytnicy, która otrzymała 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), i 40 Gy (V40).

Zmienne wyniku Punktami końcowymi badania były nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i jakość życia. Wszyscy pacjenci byli punktowani za pomocą sumy pytań od 1 do 21, aby reprezentować zarówno objawy żołądkowo-jelitowe, jak i jakość życia; oraz sumę punktów uzyskanych z pytań o numerach od 1 do 15, które odnoszą się wyłącznie do objawów żołądkowo-jelitowych. Oceniono również obecność krwi w stolcu i intensywność parcia na stolec zgodnie z opisaną powyżej skalą stosowaną w kwestionariuszu. Rejestrowano również maksymalną liczbę ewakuacji, jaką miał każdy pacjent w okresie 24 godzin każdego tygodnia.

Analiza statystyczna W celu obliczenia próbki oszacowano, że grupa symbiotyczna będzie prezentować medianę o cztery punkty niższą niż wynik grupy placebo w ciągu czterech tygodni. W sumie dwudziestu pacjentów (10 w każdej grupie) obliczono przy uwzględnieniu błędu alfa wynoszącego 1% i błędu beta wynoszącego 90%. Do analizy statystycznej wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) dla Windows 9.0. Jako istotność przyjęto poziom 5% (p <0,05). Dla zmiennych kategorialnych zastosowano test Fischera lub test chi-kwadrat. W przypadku danych ciągłych wykorzystaliśmy t Manna-Whitneya lub Studenta zgodnie z danymi dotyczącymi jednorodności (test Levene'a) i normalności (test Kolgomorowa-Smirnowa). Do analizy odpowiedzi uzyskanych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PRT23 zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami.