급성 방사선 직장염 증상 감소에 대한 Symbiotic의 효능

이것은 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구에는 3차원 입체조형방사선요법(3D-RCT)을 이용한 전립선암 치료를 위해 연속적으로 20명의 환자가 포함되었습니다. 참여에 동의한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구에서 사용된 제외 기준은 다음과 같습니다: 연구 참여를 거부한 환자 및 직장 또는 염증성 장 질환과 관련된 수술 이력 환자는 4.3g의 식이 섬유를 함유하는 분말 형태의 공생 제품 또는 1.0 x 108 콜로니 형성 단위(CFU)보다 높은 농도의 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri), 봉지당 5g(Fibermais Flora Nestlé Brazil)(공생 그룹) 또는 공생 그룹과 동일한 케이싱 및 동일한 측면을 가진 말토덱스트린(5g). 모든 피험자는 방사선 치료 시작 전 1주 동안 1포를 물 한 잔에 희석하여 하루 1회 마시도록 지시하고, 치료 시작 후에는 1일 2포로 증량하였다.

EORTC QLQ-PRT23 설문지 각 참가자는 방사선 치료 시작 전과 치료 1주, 2주, 3주, 4주 직후에 EORTC QLQ-PRT23 설문지의 질문에 답했습니다. 질문은 항상 연구 설계와 사용된 치료 유형에 대해 알지 못하는 심사관이 질문했습니다. 원래 영어로 개발된 EORTC QLQ-PRT23 설문지는 EORTC 번역 절차에 설명된 프로토콜에 따라 포르투갈어로 번역되었습니다. EORTC QLQ-PRT23의 처음 21개 질문을 통해 각 환자가 얻은 점수의 합계가 기록되었습니다. 이 21개 질문 모두는 지난 주 동안 각 증상 또는 문제의 강도에 따라 다음과 같이 점수를 받았습니다. - "전혀 없음" = 1점; "약간" = 2점; "아주 조금" = 3점; 그리고 "매우 많이" = 4점.

방사선 요법 프로토콜 6-8주 동안 66-76 Gy의 총 선량이 각 개인에 대해 프로그램되었습니다. 방사선 치료 4주째까지 환자를 추적 관찰하였고 두 그룹 사이에 매주 방사선의 누적 선량을 비교하였다. 각 환자는 월요일부터 금요일까지 주말 간격으로 하루에 2개의 그레이(Gy) 선량을 투여받도록 계획되었으며, 주당 총 10Gy, 치료 4주차 이후에는 40Gy를 투여받았습니다. 40Gy의 누적 선량 후 조사된 직장 부피는 선량-부피 히스토그램을 사용하여 두 그룹 간에 비교되었으며 10Gy(V10), 20Gy(V20), 30Gy(V30), 및 40Gy(V40).

결과 변수 연구의 끝점은 위장 증상의 강도와 삶의 질이었습니다. 모든 환자는 위장 증상과 삶의 질을 모두 나타내는 1에서 21까지의 질문 합계로 점수를 매겼습니다. 그리고 위장 증상만을 언급하는 1에서 15까지 번호가 매겨진 질문으로 얻은 점수의 합입니다. 대변에 혈흔이 있는지와 후근 강도도 위에서 설명한 점수에 따라 평가하고 설문지에 사용했습니다. 또한 각 환자가 매주 24시간 동안 대피한 최대 횟수도 기록했습니다.

통계 분석 샘플 계산을 위해 4주 동안 공생 그룹이 위약 그룹의 점수보다 4점 낮은 중앙값을 제시할 것으로 추정되었습니다. 오차 알파 1%, 베타 오차 90%를 고려하여 총 20명의 환자(각 그룹당 10명)를 계산하였다. Windows 9.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 통계 분석에 사용했습니다. 5% 수준(p<0,05)은 유의성을 위해 설정되었습니다. 피셔 검정 또는 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용되었습니다. 연속 데이터의 경우 동질성(Levene 테스트) 및 정규성(Kolgomorov-Smirnov 테스트) 데이터에 따라 Mann-Whitney 또는 Student's t를 사용했습니다. EORTC QLQ-PRT23 설문지에서 얻은 응답을 분석하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용했습니다.