Effekten av symbiotika i reduksjon av akutte strålingsproktittsymptomer

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien inkluderte fortløpende 20 pasienter henvist til behandling av prostatakreft ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling (3D-RCT). Alle pasienter som takket ja til å delta, signerte et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriteriene som ble brukt i denne studien var: en pasients nektelse av å delta i forskning og historie med kirurgi som involverte rektum eller inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter ble tilfeldig tildelt poser som enten inneholdt et symbiotisk produkt i pulverform som inneholdt 4,3 g kostfiber og Lactobacillus reuteri i en konsentrasjon større enn 1,0 x 108 kolonidannende enheter (CFU), med fem gram per pose (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotisk gruppe) eller maltodekstrin (5g) med identisk hylster og identisk aspekt av den symbiotiske gruppen. Alle forsøkspersoner ble instruert om å fortynne én pose i et glass vann og drikke én gang daglig i uken før begynnelsen av strålebehandlingsøktene, og øke dosen til to poser daglig etter begynnelsen av øktene.

EORTC QLQ-PRT23 spørreskjema Hver deltaker svarte på spørsmålene i EORTC QLQ-PRT23 spørreskjema før begynnelsen av strålebehandling og umiddelbart etter den første, andre, tredje og fjerde uken av behandlingen. Spørsmålene ble alltid stilt av en sensor som var blindet for studiedesignet og typen behandling som ble brukt. EORTC QLQ-PRT23-spørreskjemaet, opprinnelig utviklet på engelsk, ble oversatt til portugisisk etter protokollen beskrevet i EORTC-oversettelsesprosedyren: Summen av poeng oppnådd av hver pasient gjennom de første 21 spørsmålene i EORTC QLQ-PRT23 ble registrert. Alle disse 21 spørsmålene fikk et antall poeng i henhold til intensiteten til hvert symptom eller problem i løpet av forrige uke, som følger: - "Ikke i det hele tatt" = 1 poeng; "Litt" = 2 poeng; "Ganske mye" = 3 poeng; og "Veldig mye" = 4 poeng.

Strålebehandlingsprotokoll En total dose på 66-76 Gy i løpet av 6-8 uker ble programmert for hvert individ. Pasientene ble fulgt opp til den fjerde uken med strålebehandling, og den kumulative stråledosen ble sammenlignet ukentlig mellom de to gruppene. Hver pasient skulle motta en dose på to grå (Gy) per dag, fra mandag til fredag ​​med helgeintervall, totalt 10 Gy per uke og 40 Gy etter den 4. behandlingsuken. Det bestrålte rektalvolumet etter en akkumulert dose på 40 Gy ble sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av dosevolumhistogrammer og presentert i prosenter av rektalvolumet som mottok 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), og 40 Gy (V40).

Utfallsvariabler Studiens endepunkt var intensiteten av gastrointestinale symptomer og livskvalitet. Alle pasienter ble skåret med summen av spørsmål fra 1 til 21 for å representere både gastrointestinale symptomer og livskvalitet; og summen av skårene oppnådd med spørsmål nummerert fra 1 til 15, som kun refererer til gastrointestinale symptomer. Tilstedeværelse av blod i avføring og tenesmusintensitet ble også vurdert i henhold til skåren beskrevet ovenfor og brukt i spørreskjemaet. Det ble også registrert maksimalt antall evakueringer som hver pasient hadde over en periode på 24 timer hver uke.

Statistisk analyse For beregningen av prøven ble det estimert at den symbiotiske gruppen ville presentere en median på fire poeng lavere enn poengsummen til placebogruppen over fire uker. Totalt tjue pasienter (10 i hver gruppe) ble beregnet tatt i betraktning en feilalfa på 1 % og en betafeil på 90 %. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for Windows 9.0 ble brukt til statistisk analyse. Et nivå på 5 % (p <0,05) ble etablert for signifikans. Fischers test eller kjikvadrattest ble brukt for kategoriske variabler. For kontinuerlige data brukte vi Mann-Whitney eller Students t i henhold til dataene om homogenitet (Levene-test) og normalitet (Kolgomorov-Smirnov-test). Gjentatte mål ANOVA ble brukt til å analysere svarene som ble oppnådd ved EORTC QLQ-PRT23 spørreskjema.