Effekten af ​​symbiotikum til reduktion af akutte strålingsproctitis-symptomer

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen omfattede fortløbende 20 patienter henvist til behandling af prostatacancer ved brug af tredimensionel konform strålebehandling (3D-RCT). Alle patienter, der sagde ja til at deltage, underskrev en informeret samtykkeerklæring. Udelukkelseskriterierne, der blev brugt i denne undersøgelse, var: en patients afvisning af at deltage i forskningen og historie med operation, der involverede endetarmen eller inflammatorisk tarmsygdom. Patienterne blev tilfældigt tildelt breve indeholdende enten et symbiotisk produkt i pulverform indeholdende 4,3 g kostfibre og Lactobacillus reuteri i en koncentration større end 1,0 x 108 kolonidannende enheder (CFU), med fem gram pr. pose (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotisk gruppe) eller maltodextrin (5g) med identisk hylster og identisk aspekt af den symbiotiske gruppe. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at fortynde en pose i et glas vand og drikke en gang om dagen i løbet af ugen før begyndelsen af ​​strålebehandlingssessioner, og øge dosis til to breve dagligt efter begyndelsen af ​​sessionerne.

EORTC QLQ-PRT23-spørgeskema Hver deltager besvarede spørgsmålene i EORTC QLQ-PRT23-spørgeskemaet før begyndelsen af ​​strålebehandling og umiddelbart efter den første, anden, tredje og fjerde uges behandling. Spørgsmålene blev altid stillet af en eksaminator, der var blindet for undersøgelsens design og den anvendte behandlingstype. EORTC QLQ-PRT23-spørgeskemaet, der oprindeligt blev udviklet på engelsk, blev oversat til portugisisk efter protokollen beskrevet i EORTC-oversættelsesproceduren: Summen af ​​point opnået af hver patient gennem de første 21 spørgsmål i EORTC QLQ-PRT23 blev registreret. Alle disse 21 spørgsmål fik et antal point i henhold til intensiteten af ​​hvert symptom eller problem i løbet af den foregående uge, som følger: - "Slet ikke" = 1 point; "Lidt" = 2 point; "Ganske lidt" = 3 point; og "Meget meget" = 4 point.

Strålebehandlingsprotokol En total dosis på 66-76 Gy i løbet af 6-8 uger blev programmeret for hvert individ. Patienterne blev fulgt op indtil den fjerde uge af strålebehandling, og den kumulative dosis af stråling blev sammenlignet ugentligt mellem de to grupper. Hver patient var planlagt til at modtage en dosis på to grå (Gy) om dagen, fra mandag til fredag ​​med weekendinterval, på i alt 10 Gy om ugen og 40 Gy efter den 4. behandlingsuge. Det bestrålede rektalvolumen efter en akkumuleret dosis på 40 Gy blev sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af dosis-volumen histogrammer og præsenteret i procenter af rektalvolumenet, som modtog 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), og 40 Gy (V40).

Udfaldsvariable Undersøgelsens endepunkter var intensiteten af ​​de gastrointestinale symptomer og livskvalitet. Alle patienter blev scoret med summen af ​​spørgsmål fra 1 til 21 for at repræsentere både gastrointestinale symptomer og livskvalitet; og summen af ​​scorerne opnået med spørgsmål nummereret fra 1 til 15, som kun refererer til gastrointestinale symptomer. Tilstedeværelse af blod i afføring og tenesmus intensitet blev også vurderet i henhold til scoren beskrevet ovenfor og brugt i spørgeskemaet. Det blev også registreret det maksimale antal evakueringer, som hver patient havde over en periode på 24 timer hver uge.

Statistisk analyse Til beregning af prøven blev det estimeret, at den symbiotiske gruppe ville præsentere en median på fire point lavere end placebogruppens score over fire uger. I alt tyve patienter (10 i hver gruppe) blev beregnet under hensyntagen til en fejl alfa på 1 % og en beta fejl på 90 %. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows 9.0 blev brugt til statistisk analyse. Et niveau på 5 % (p <0,05) blev fastsat for signifikans. Fischers test eller chi-square test blev brugt til kategoriske variable. Til kontinuerlige data brugte vi Mann-Whitney eller Student's t i henhold til dataene om homogenitet (Levene-test) og normalitet (Kolgomorov-Smirnov-test). Gentagne målinger ANOVA blev brugt til at analysere svarene opnået med EORTC QLQ-PRT23 spørgeskemaet.