Symbiootin teho akuutin säteilyproktiitin oireiden vähentämisessä

Tämä on mahdollinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistui peräkkäin 20 potilasta, jotka lähetettiin eturauhassyövän hoitoon kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla (3D-RCT). Kaikki potilaat, jotka suostuivat osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Tässä tutkimuksessa käytetyt poissulkemiskriteerit olivat: potilaan kieltäytyminen osallistumasta peräsuolen tai tulehduksellisen suolistosairauden tutkimukseen ja historiaan. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan pussit, jotka sisälsivät joko symbioottista tuotetta jauhemuodossa, joka sisälsi 4,3 g ravintokuitua ja Lactobacillus reuteri, jonka pitoisuus on suurempi kuin 1,0 x 108 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU), viisi grammaa pussia kohden (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbioottinen ryhmä) tai maltodekstriini (5 g), jossa on identtinen kuori ja identtinen symbioottinen ryhmä. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin laimentamaan yksi annospussi lasilliseen vettä ja juomaan kerran päivässä sädehoitojaksojen alkamista edeltävän viikon aikana, jolloin annos nostettiin kahteen pussiin päivässä hoitokertojen alkamisen jälkeen.

EORTC QLQ-PRT23 -kysely Jokainen osallistuja vastasi EORTC QLQ-PRT23 -kyselyn kysymyksiin ennen sädehoidon aloittamista ja välittömästi ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen hoitoviikon jälkeen. Kysymykset esitti aina tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen suunnittelusta ja käytetystä hoitotyypistä. Alun perin englanniksi kehitetty EORTC QLQ-PRT23 -kyselylomake käännettiin portugaliksi EORTC-käännösmenettelyssä kuvatun protokollan mukaisesti: Kunkin potilaan EORTC QLQ-PRT23:n 21 ensimmäisen kysymyksen kautta saamien pisteiden summa kirjattiin. Kaikki nämä 21 kysymystä saivat pistemäärän kunkin oireen tai ongelman voimakkuuden mukaan edellisen viikon aikana seuraavasti: - "Ei ollenkaan" = 1 piste; "Vähän" = 2 pistettä; "Melko vähän" = 3 pistettä; ja "erittäin" = 4 pistettä.

Sädehoitoprotokolla Kullekin yksilölle ohjelmoitiin 66-76 Gy:n kokonaisannos 6-8 viikon aikana. Potilaita seurattiin neljänteen sädehoitoviikkoon asti ja kumulatiivista säteilyannosta verrattiin viikoittain kahden ryhmän välillä. Jokaiselle potilaalle suunniteltiin kahden harmaan (Gy) annos päivässä maanantaista perjantaihin viikonlopun välein, yhteensä 10 Gy viikossa ja 40 Gy 4. hoitoviikon jälkeen. Säteilytettyä peräsuolen tilavuutta 40 Gy:n kumulatiivisen annoksen jälkeen verrattiin kahden ryhmän välillä käyttäen annostilavuushistogrammeja ja se esitettiin prosentteina peräsuolen tilavuudesta, joka sai 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), ja 40 Gy (V40).

Tulosmuuttujat Tutkimuksen päätepisteinä olivat maha-suolikanavan oireiden voimakkuus ja elämänlaatu. Kaikki potilaat pisteytettiin kysymysten summalla 1-21 edustamaan sekä ruoansulatuskanavan oireita että elämänlaatua; ja pisteiden summa, jotka on saatu kysymyksillä, jotka on numeroitu 1-15 ja jotka viittaavat vain ruoansulatuskanavan oireisiin. Veren esiintyminen ulosteessa ja tenesmusintensiteetti arvioitiin myös edellä kuvatun ja kyselyssä käytetyn pistemäärän mukaisesti. Kirjattiin myös kunkin potilaan evakuointien enimmäismäärä 24 tunnin aikana viikossa.

Tilastollinen analyysi Otoksen laskemista varten arvioitiin, että symbioottinen ryhmä olisi mediaani neljä pistettä pienempi kuin lumeryhmän pisteet neljän viikon aikana. Yhteensä kaksikymmentä potilasta (10 kussakin ryhmässä) laskettiin ottaen huomioon alfa-virhe 1 % ja beeta-virhe 90 %. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Windows 9.0:n Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -pakettia. Merkittävyyden tasoksi määritettiin 5 % (p < 0,05). Kategorisille muuttujille käytettiin Fischerin testiä tai khin neliötestiä. Jatkuvaa dataa varten käytimme Mann-Whitneyn tai Studentin t:tä homogeenisuus- (Levene-testi) ja normaalisuus- (Kolgomorov-Smirnov-testi) -tietojen mukaan. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytettiin EORTC QLQ-PRT23 -kyselylomakkeella saatujen vastausten analysointiin.