Effekten av symbiotika för att minska symtom på akut strålningsproktit

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien inkluderade i följd 20 patienter som remitterades för behandling av prostatacancer med tredimensionell konform strålbehandling (3D-RCT). Alla patienter som gick med på att delta skrev under ett informerat samtycke. Uteslutningskriterierna som användes i denna studie var: en patients vägran att delta i forskningen och historia av operation som involverade ändtarmen eller inflammatorisk tarmsjukdom. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få dospåsar innehållande antingen en symbiotisk produkt i pulverform innehållande 4,3 g kostfiber och Lactobacillus reuteri i en koncentration större än 1,0 x 108 kolonibildande enheter (CFU), med fem gram per dospåse (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotisk grupp) eller maltodextrin (5g) med identiskt hölje och identisk aspekt av den symbiotiska gruppen. Alla försökspersoner instruerades att späda en dospåse i ett glas vatten och dricka en gång om dagen under veckan före början av strålbehandlingssessionerna, öka dosen till två dospåsar dagligen efter behandlingens början.

EORTC QLQ-PRT23-enkät Varje deltagare besvarade frågorna i EORTC QLQ-PRT23-enkäten innan strålbehandlingen påbörjades och omedelbart efter den första, andra, tredje och fjärde behandlingsveckan. Frågorna ställdes alltid av en examinator som var blind för studiens design och typ av behandling. Frågeformuläret EORTC QLQ-PRT23, som ursprungligen utvecklades på engelska, översattes till portugisiska enligt protokollet som beskrivs i EORTC Translation Procedure: Summan av poäng som varje patient fick genom de första 21 frågorna i EORTC QLQ-PRT23 registrerades. Alla dessa 21 frågor fick ett antal poäng beroende på intensiteten av varje symptom eller problem under föregående vecka, enligt följande: - "Inte alls" = 1 poäng; "Lite" = 2 poäng; "Ganska lite" = 3 poäng; och "Väldigt mycket" = 4 poäng.

Strålbehandlingsprotokoll En total dos på 66-76 Gy under 6-8 veckor programmerades för varje individ. Patienterna följdes upp till den fjärde veckan av strålbehandling och den kumulativa dosen av strålning jämfördes varje vecka mellan de två grupperna. Varje patient var schemalagd att få en dos på två grays (Gy) per dag, från måndag till fredag ​​med helgintervall, totalt 10 Gy per vecka och 40 Gy efter den fjärde behandlingens vecka. Den bestrålade rektala volymen efter en ackumulerad dos på 40 Gy jämfördes mellan de två grupperna med hjälp av dos-volymhistogram och presenterades i procent av rektalvolymen som fick 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), och 40 Gy (V40).

Resultatvariabler Studiens slutpunkter var intensiteten av de gastrointestinala symtomen och livskvalitet. Alla patienter poängsattes med summan av frågorna från 1 till 21 för att representera både gastrointestinala symtom och livskvalitet; och summan av poängen som erhållits med frågor numrerade från 1 till 15, som endast hänvisar till gastrointestinala symtom. Förekomst av blod i avföring och tenesmus intensitet bedömdes också enligt den poäng som beskrivs ovan och användes i frågeformuläret. Det registrerades också det maximala antalet evakueringar som varje patient hade under en period av 24 timmar varje vecka.

Statistisk analys För beräkningen av provet uppskattades att den symbiotiska gruppen skulle uppvisa en median av fyra poäng lägre än placebogruppens poäng under fyra veckor. Totalt tjugo patienter (10 i varje grupp) beräknades med hänsyn till ett alfafel på 1 % och ett betafel på 90 %. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) för Windows 9.0 användes för statistisk analys. En nivå på 5 % (p <0,05) fastställdes för signifikans. Fischers test eller chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler. För kontinuerliga data använde vi Mann-Whitney eller Students t enligt homogenitetsdata (Levene-test) och normalitet (Kolgomorov-Smirnov-test). Upprepade åtgärder ANOVA användes för att analysera svaren som erhölls med EORTC QLQ-PRT23 frågeformuläret.