Efficacité de Symbiotic dans la réduction des symptômes de rectite radique aiguë

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'étude a inclus consécutivement 20 patients référés pour un traitement du cancer de la prostate par radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-RCT). Tous les patients qui ont accepté de participer ont signé un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'exclusion retenus dans cette étude étaient : le refus d'un patient de participer à la recherche et des antécédents de chirurgie impliquant le rectum ou une maladie inflammatoire de l'intestin Les patients ont été randomisés pour recevoir des sachets contenant soit un produit symbiotique sous forme de poudre contenant 4,3 g de fibres alimentaires et Lactobacillus reuteri à une concentration supérieure à 1,0 x 108 unités formant colonies (UFC), avec cinq grammes par sachet (Fibermais Flora Nestlé Brésil) (groupe symbiotique) ou maltodextrine (5g) avec une enveloppe identique et un aspect identique du groupe symbiotique. Tous les sujets ont reçu pour instruction de diluer un sachet dans un verre d'eau et de boire une fois par jour pendant la semaine précédant le début des séances de radiothérapie, en augmentant la dose à deux sachets par jour après le début des séances.

Questionnaire EORTC QLQ-PRT23 Chaque participant a répondu aux questions du questionnaire EORTC QLQ-PRT23 avant le début de la radiothérapie et immédiatement après les première, deuxième, troisième et quatrième semaines de traitement. Les questions étaient toujours posées par un examinateur ignorant la conception de l'étude et le type de traitement utilisé. Le questionnaire EORTC QLQ-PRT23, initialement développé en anglais, a été traduit en portugais selon le protocole décrit dans la procédure de traduction EORTC : la somme des points obtenus par chaque patient à travers les 21 premières questions de l'EORTC QLQ-PRT23 a été enregistrée. L'ensemble de ces 21 questions a reçu un nombre de points selon l'intensité de chaque symptôme ou problème au cours de la semaine précédente, comme suit : - « Pas du tout » = 1 point ; "Un peu" = 2 points ; « Un peu » = 3 points ; et "Beaucoup" = 4 points.

Protocole de radiothérapie Une dose totale de 66-76 Gy pendant 6-8 semaines a été programmée pour chaque individu. Les patients ont été suivis jusqu'à la quatrième semaine de radiothérapie et la dose cumulée de rayonnement a été comparée chaque semaine entre les deux groupes. Chaque patient devait recevoir une dose de deux grays (Gy) par jour, du lundi au vendredi avec intervalle le week-end, totalisant 10 Gy par semaine et 40 Gy après la 4e semaine de traitement. Le volume rectal irradié après une dose cumulée de 40 Gy a été comparé entre les deux groupes à l'aide d'histogrammes dose-volume et présenté en pourcentage du volume rectal ayant reçu 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), et 40Gy (V40).

Variables de résultat Les critères d'évaluation de l'étude étaient l'intensité des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie. Tous les patients ont été notés avec la somme des questions de 1 à 21 pour représenter à la fois les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie ; et la somme des scores obtenus avec les questions numérotées de 1 à 15, qui se réfèrent uniquement aux symptômes gastro-intestinaux. La présence de sang dans les selles et l'intensité du ténesme ont également été évaluées selon le score décrit ci-dessus et utilisé dans le questionnaire. Il a également été enregistré le nombre maximum d'évacuations que chaque patient a subies sur une période de 24 heures chaque semaine.

Analyse statistique Pour le calcul de l'échantillon, il a été estimé que le groupe symbiotique présenterait une médiane de quatre points inférieure au score du groupe placebo sur quatre semaines. Un total de vingt patients (10 dans chaque groupe) a été calculé en considérant une erreur alpha de 1 % et une erreur bêta de 90 %. Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows 9.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Un niveau de 5% (p <0,05) a été établi pour la signification. Le test de Fischer ou le test du chi carré a été utilisé pour les variables catégorielles. Pour les données continues, nous avons utilisé le t de Mann-Whitney ou de Student selon les données d'homogénéité (test de Levene) et de normalité (test de Kolgomorov-Smirnov). L'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour analyser les réponses obtenues par le questionnaire EORTC QLQ-PRT23.