Eficacia del simbiótico en la reducción de los síntomas de la proctitis aguda por radiación

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluyó de forma consecutiva a 20 pacientes remitidos para tratamiento de cáncer de próstata mediante radioterapia conformada tridimensional (3D-RCT). Todos los pacientes que aceptaron participar firmaron un formulario de consentimiento informado. Los criterios de exclusión utilizados en este estudio fueron: negativa del paciente a participar en la investigación y antecedentes de cirugía en el recto o enfermedad inflamatoria intestinal Los pacientes fueron asignados al azar para recibir sobres que contenían un producto simbiótico en forma de polvo que contenía 4,3 g de fibra dietética y Lactobacillus reuteri en concentración superior a 1,0 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC), con cinco gramos por sobre (Fibermais Flora Nestlé Brasil) (grupo simbiótico) o maltodextrina (5g) con idéntica envoltura e idéntico aspecto del grupo simbiótico. Todos los sujetos fueron instruidos para diluir un sobre en un vaso de agua y beber una vez al día durante la semana anterior al inicio de las sesiones de radioterapia, aumentando la dosis a dos sobres diarios después del inicio de las sesiones.

Cuestionario EORTC QLQ-PRT23 Cada participante respondió las preguntas del cuestionario EORTC QLQ-PRT23 antes del inicio de la radioterapia e inmediatamente después de la primera, segunda, tercera y cuarta semana de tratamiento. Las preguntas siempre fueron formuladas por un examinador que desconocía el diseño del estudio y el tipo de tratamiento utilizado. El cuestionario EORTC QLQ-PRT23, desarrollado originalmente en inglés, fue traducido al portugués siguiendo el protocolo descrito en el Procedimiento de traducción de la EORTC: Se registró la suma de puntos obtenidos por cada paciente a través de las primeras 21 preguntas del EORTC QLQ-PRT23. Todas estas 21 preguntas recibieron un número de puntos de acuerdo con la intensidad de cada síntoma o problema durante la semana anterior, de la siguiente manera: - "En absoluto" = 1 punto; "Un poco" = 2 puntos; "Bastante" = 3 puntos; y "Mucho" = 4 puntos.

Protocolo de radioterapia Se programó una dosis total de 66-76 Gy durante 6-8 semanas para cada individuo. Los pacientes fueron seguidos hasta la cuarta semana de radioterapia y la dosis acumulada de radiación se comparó semanalmente entre los dos grupos. Cada paciente fue programado para recibir una dosis de dos grays (Gy) por día, de lunes a viernes con intervalo de fin de semana, totalizando 10 Gy por semana y 40 Gy después de la 4ª semana de tratamiento. El volumen rectal irradiado después de una dosis acumulada de 40 Gy se comparó entre los dos grupos utilizando histogramas de dosis-volumen y se presentó en porcentajes del volumen rectal que recibió 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), y 40 Gy (V40).

Variables de resultado Los criterios de valoración del estudio fueron la intensidad de los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida. Todos los pacientes fueron calificados con la suma de preguntas del 1 al 21 para representar tanto los síntomas gastrointestinales como la calidad de vida; y la suma de las puntuaciones obtenidas con las preguntas numeradas del 1 al 15, que se refieren únicamente a los síntomas gastrointestinales. También se evaluó la presencia de sangre en las heces y la intensidad del tenesmo según la puntuación descrita anteriormente y utilizada en el cuestionario. También se registró el número máximo de evacuaciones que tuvo cada paciente en un período de 24 horas cada semana.

Análisis estadístico Para el cálculo de la muestra se estimó que el grupo simbiótico presentaría una mediana de cuatro puntos inferior a la puntuación del grupo placebo a lo largo de cuatro semanas. Se calculó un total de veinte pacientes (10 en cada grupo) considerando un error alfa del 1% y un error beta del 90%. Para el análisis estadístico se utilizó el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para Windows 9.0. Se estableció un nivel de significancia del 5% (p<0,05). Para las variables categóricas se utilizó la prueba de Fischer o chi-cuadrado. Para datos continuos se utilizó la t de Student o Mann-Whitney según los datos de homogeneidad (test de Levene) y normalidad (test de Kolgomorov-Smirnov). Se utilizó ANOVA de medidas repetidas para analizar las respuestas obtenidas por el cuestionario EORTC QLQ-PRT23.