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心脏手术期间输注硝酸甘油

2020年10月30日 更新者：Tso-Chou Lin, MD、Tri-Service General Hospital

心脏手术复温期间输注硝酸甘油及其对组织灌注和凝血的影响

低温体外循环导致外周血管收缩和肝素滞留。 低灌注和缺血再灌注损伤与全身炎症反应有关，而鱼精蛋白对肝素的中和不充分和延迟可能导致复温阶段失血更多。

硝酸甘油输注是一种与 NO 相关的血管扩张剂，是治疗不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭和心脏手术围手术期血流动力学管理的有效治疗方法。 因此，我们假设在复温期间输注硝酸甘油可以纠正全身缺血应激并促进心脏手术中的肝素中和。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在心脏手术患者的三级学术中心进行的一项随机临床试验，在心肺旁路复温期间接受 0-0.1 mcg/kg/min 或 1-5 mcg/kg/min 的硝酸甘油输注剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 择期心脏手术

排除标准：

  • 心力衰竭、呼吸衰竭、哮喘发作、尿毒症、常温搭桥术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量NTG
硝酸甘油输注 1-5 mcg/kg/min
药品：硝酸甘油输液
复温期间输注硝酸甘油
其他名称：
  • 毫罗
ACTIVE_COMPARATOR：低剂量NTG
硝酸甘油输注 0-0.1 mcg/kg/min
药品：硝酸甘油输液
复温期间输注硝酸甘油
其他名称：
  • 毫罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切开前血浆乳酸水平
大体时间：切开前
切开前血浆乳酸水平，mmol/L
切开前
CPB 开始前的血浆乳酸水平
大体时间：CPB开始前
CPB 开始前的血浆乳酸水平，mmol/L
CPB开始前
血浆乳酸水平，主动脉夹钳释放
大体时间：主动脉夹的释放
血浆乳酸水平，mmol/L，主动脉夹钳释放
主动脉夹的释放
血浆乳酸水平，鱼精蛋白给药后
大体时间：鱼精蛋白给药后
CPB 和鱼精蛋白给药停止后的血浆乳酸水平，mmol/L
鱼精蛋白给药后
到达 ICU 时的血浆乳酸水平
大体时间：抵达ICU后
到达 ICU 时的血浆乳酸水平，mmol/L
抵达ICU后
血浆葡萄糖水平，切开前
大体时间：切开前
切开前血浆葡萄糖水平，mg/dL
切开前
CPB 开始前的血浆葡萄糖水平
大体时间：CPB开始前
CPB 开始前的血浆葡萄糖水平，mg/dL
CPB开始前
血浆葡萄糖水平，主动脉夹钳释放
大体时间：主动脉夹的释放
血浆葡萄糖水平，mg/dL，主动脉夹钳释放
主动脉夹的释放
血浆葡萄糖水平，鱼精蛋白给药后
大体时间：鱼精蛋白给药后
CPB 和鱼精蛋白给药停止后的血浆葡萄糖水平，mg/dL
鱼精蛋白给药后
到达 ICU 后的血浆葡萄糖水平
大体时间：抵达ICU后
到达 ICU 时的血浆葡萄糖水平，mg/dL
抵达ICU后
开始输注 NTG 后平均动脉血压≤ 40 mmHg
大体时间：复温期间开始输注 NTG 后
体外循环复温期间开始输注 NTG 后平均动脉血压≤ 40 mmHg
复温期间开始输注 NTG 后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激活凝血时间，体外循环开始前
大体时间：CPB开始前
激活凝血时间，秒，CPB 开始前
CPB开始前
鱼精蛋白给药后的活化凝血时间
大体时间：鱼精蛋白给药后
停止 CPB 和鱼精蛋白给药后的活化凝血时间，秒
鱼精蛋白给药后
术后多巴胺输注
大体时间：抵达ICU后
到达 ICU 时多巴胺的输注速率，mcg/kg/min
抵达ICU后
拔管时间
大体时间：到达ICU和拔管
从到达ICU到拔管的时间，小时
到达ICU和拔管
ICU住院时间
大体时间：到达 ICU 和离开 ICU
从到达 ICU 到离开 ICU 的时间，天
到达 ICU 和离开 ICU

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CPB 开始前的心脏指数
大体时间：CPB开始前
CPB 开始前的心脏指数，L/min/m2
CPB开始前
心脏指数，停止体外循环
大体时间：停止体外循环
心脏指数，L/min/m2，CPB 停止
停止体外循环
服用鱼精蛋白后的心脏指数
大体时间：鱼精蛋白给药后
心脏指数，L/min/m2，鱼精蛋白给药后
鱼精蛋白给药后
抵达重症监护病房后的心脏指数
大体时间：抵达ICU后
心脏指数，L/min/m2，到达 ICU 时
抵达ICU后
脑氧饱和度，在 CPB 开始之前，左前额
大体时间：CPB开始前
脑氧饱和度绝对值，%，CPB 开始前，左前额
CPB开始前
脑氧饱和度，在 CPB 开始之前，右额头
大体时间：CPB开始前
脑氧饱和度绝对值，%，CPB 开始前，右额头
CPB开始前
脑血氧饱和度，开始复温，左前额
大体时间：开始复温
脑血氧饱和度绝对值，%，开始复温，左前额
开始复温
脑血氧饱和度，开始复温，右额头
大体时间：开始复温
脑氧饱和度的绝对值，%，开始复温，右前额
开始复温
脑血氧测定，主动脉钳夹释放，左前额
大体时间：主动脉夹的释放
脑血氧饱和度的绝对值，%，主动脉夹的释放，左前额
主动脉夹的释放
脑血氧测定，主动脉钳夹释放，右前额
大体时间：主动脉夹的释放
脑血氧测定的绝对值，%，主动脉夹的释放，右前额
主动脉夹的释放
脑血氧饱和度、CPB 停止、左额头
大体时间：停止体外循环
脑氧饱和度绝对值，%，CPB 停止，左前额
停止体外循环
脑氧饱和度、CPB 停止、右额头
大体时间：停止体外循环
脑氧饱和度绝对值，%，停止体外循环，右额头
停止体外循环
脑血氧饱和度，鱼精蛋白给药后，左前额
大体时间：鱼精蛋白给药后
脑血氧饱和度绝对值，%，鱼精蛋白给药后，左前额
鱼精蛋白给药后
脑血氧测定，鱼精蛋白给药后，右前额
大体时间：鱼精蛋白给药后
脑血氧饱和度的绝对值，%，鱼精蛋白给药后，右前额
鱼精蛋白给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tso-Chou Lin, MD、Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月13日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSGHIRB 1-102-05-049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将在期刊出版后 6 个月开始共享。

IPD 共享时间框架

期刊出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将通过电子邮件请求共享。 通讯作者将审查请求并向他们发送支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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