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Perfusion de nitroglycérine pendant la chirurgie cardiaque

30 octobre 2020 mis à jour par: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infusion de nitroglycérine pendant le réchauffement en chirurgie cardiaque et ses effets sur la perfusion et la coagulation des tissus

La circulation extracorporelle hypothermique entraîne une vasoconstriction périphérique et un piégeage de l'héparine. L'hypoperfusion et les lésions d'ischémie-reperfusion sont associées à une réponse inflammatoire systémique, tandis qu'une neutralisation insuffisante et retardée de l'héparine par la protamine peut contribuer à une perte de sang plus importante pendant la phase de réchauffement.

La perfusion de nitroglycérine, un vasodilatateur lié au NO, est un traitement établi et efficace de l'angor instable, de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance cardiaque congestive et de la gestion hémodynamique périopératoire de la chirurgie cardiaque. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la perfusion de nitroglycérine pendant le réchauffement corrige le stress ischémique systémique et facilite la neutralisation de l'héparine en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé dans un centre universitaire tertiaire chez des patients ayant subi une chirurgie cardiaque, pour recevoir soit une dose de perfusion de nitroglycérine de 0-0,1 mcg/kg/min, soit 1-5 mcg/kg/min pendant le réchauffement en circulation extracorporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque non urgente

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, crise d'asthme, urémie, pontage normothermique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NTG à haute dose
Perfusion de nitroglycérine 1-5 mcg/kg/min
Médicament: Infusion de nitroglycérine
Infusion de nitroglycérine pendant le réchauffement
Autres noms:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: NTG à faible dose
Perfusion de nitroglycérine 0-0,1 mcg/kg/min
Médicament: Infusion de nitroglycérine
Infusion de nitroglycérine pendant le réchauffement
Autres noms:
  • Millisrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de lactate plasmatique, avant l'incision
Délai: Avant l'incision
Taux de lactate plasmatique, mmol/L, avant incision
Avant l'incision
Niveau de lactate plasmatique, avant le début de la CPB
Délai: Avant le début du CPB
Niveau de lactate plasmatique, mmol/L, avant le début de la CPB
Avant le début du CPB
Niveau de lactate plasmatique, libération de la pince aortique
Délai: Libération de la pince aortique
Niveau de lactate plasmatique, mmol/L, libération de la pince aortique
Libération de la pince aortique
Niveau de lactate plasmatique, après administration de protamine
Délai: Après l'administration de protamine
Taux plasmatique de lactate, mmol/L, après l'arrêt de la CPB et de l'administration de protamine
Après l'administration de protamine
Niveau de lactate plasmatique, à l'arrivée aux soins intensifs
Délai: À l'arrivée aux soins intensifs
Niveau de lactate plasmatique, mmol/L, à l'arrivée à l'USI
À l'arrivée aux soins intensifs
Niveau de glucose plasmatique, avant l'incision
Délai: Avant l'incision
Taux de glucose plasmatique, mg/dL, avant l'incision
Avant l'incision
Niveau de glucose plasmatique, avant le début de la CPB
Délai: Avant le début du CPB
Taux de glucose plasmatique, mg/dL, avant le début de la CPB
Avant le début du CPB
Niveau de glucose plasmatique, libération de la pince aortique
Délai: Libération de la pince aortique
Niveau de glucose plasmatique, mg/dL, libération de la pince aortique
Libération de la pince aortique
Taux de glucose plasmatique, après administration de protamine
Délai: Après l'administration de protamine
Taux de glucose plasmatique, mg/dL, après l'arrêt de la CPB et de l'administration de protamine
Après l'administration de protamine
Niveau de glucose plasmatique, à l'arrivée aux soins intensifs
Délai: À l'arrivée aux soins intensifs
Taux de glucose plasmatique, mg/dL, à l'arrivée aux soins intensifs
À l'arrivée aux soins intensifs
Pression artérielle moyenne ≤ 40 mmHg après le début de la perfusion de NTG
Délai: Après le début de la perfusion de NTG pendant le réchauffement
Pression artérielle moyenne ≤ 40 mmHg après le début de la perfusion de NTG pendant le réchauffement du pontage cardiopulmonaire
Après le début de la perfusion de NTG pendant le réchauffement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation activé, avant le début de la CPB
Délai: Avant le début du CPB
Temps de coagulation activé, sec, avant le début de la CPB
Avant le début du CPB
Temps de coagulation activé, après administration de protamine
Délai: Après l'administration de protamine
Temps de coagulation activé, sec, après l'arrêt de la CPB et de l'administration de protamine
Après l'administration de protamine
Perfusion de dopamine post-opératoire
Délai: À l'arrivée aux soins intensifs
Débit de perfusion de dopamine, mcg/kg/min, à l'arrivée aux soins intensifs
À l'arrivée aux soins intensifs
Délai d'extubation
Délai: Arrivée aux soins intensifs et extubation
Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation, heure
Arrivée aux soins intensifs et extubation
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Arrivée aux soins intensifs et départ des soins intensifs
Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et le départ des soins intensifs, jour
Arrivée aux soins intensifs et départ des soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque, avant le début de la CPB
Délai: Avant le début du CPB
Indice cardiaque, L/min/m2, avant le début de la CPB
Avant le début du CPB
Indice cardiaque, arrêt de la CPB
Délai: Cessation de la CPB
Indice cardiaque, L/min/m2, arrêt de la CPB
Cessation de la CPB
Indice cardiaque, après administration de protamine
Délai: Après l'administration de protamine
Indice cardiaque, L/min/m2, après administration de protamine
Après l'administration de protamine
Indice cardiaque, à l'arrivée aux soins intensifs
Délai: À l'arrivée aux soins intensifs
Indice cardiaque, L/min/m2, à l'arrivée aux soins intensifs
À l'arrivée aux soins intensifs
Oxymétrie cérébrale, avant le début de la CPB, front gauche
Délai: Avant le début du CPB
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, avant le début de la CPB, front gauche
Avant le début du CPB
Oxymétrie cérébrale, avant le début de la CPB, front droit
Délai: Avant le début du CPB
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, avant le début de la CPB, front droit
Avant le début du CPB
Oxymétrie cérébrale, début de réchauffement, front gauche
Délai: Début du réchauffement
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, début de réchauffement, front gauche
Début du réchauffement
Oxymétrie cérébrale, début de réchauffement, front droit
Délai: Début du réchauffement
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, début de réchauffement, front droit
Début du réchauffement
Oxymétrie cérébrale, libération de la pince aortique, front gauche
Délai: Libération de la pince aortique
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, libération de la pince aortique, front gauche
Libération de la pince aortique
Oxymétrie cérébrale, libération de la pince aortique, front droit
Délai: Libération de la pince aortique
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, libération de la pince aortique, front droit
Libération de la pince aortique
Oxymétrie cérébrale, arrêt de la CPB, front gauche
Délai: Cessation de la CPB
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, arrêt de la CPB, front gauche
Cessation de la CPB
Oxymétrie cérébrale, arrêt de la CPB, front droit
Délai: Cessation de la CPB
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, arrêt de la CPB, front droit
Cessation de la CPB
Oxymétrie cérébrale, après administration de protamine, front gauche
Délai: Après l'administration de protamine
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, après administration de protamine, front gauche
Après l'administration de protamine
Oxymétrie cérébrale, après administration de protamine, front droit
Délai: Après l'administration de protamine
Valeur absolue de l'oxymétrie cérébrale, %, après administration de protamine, front droit
Après l'administration de protamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées à partir de 6 mois après la publication de la revue.

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication de la revue.

Critères d'accès au partage IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées via des demandes par e-mail. L'auteur correspondant examinera les demandes et leur enverra les informations complémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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