Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja nitrogliceryny podczas operacji kardiochirurgicznej

30 października 2020 zaktualizowane przez: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infuzja nitrogliceryny podczas rozgrzewania w kardiochirurgii i jej wpływ na perfuzję tkanek i koagulację

Hipotermiczne krążenie pozaustrojowe powoduje zwężenie naczyń obwodowych i uwięzienie heparyny. Hipoperfuzja i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne są związane z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, podczas gdy niewystarczająca i opóźniona neutralizacja heparyny przez protaminę może przyczynić się do większej utraty krwi w fazie rozgrzewania.

Wlew nitrogliceryny, środka rozszerzającego naczynia krwionośne związanego z NO, jest uznanym i skutecznym sposobem leczenia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca i okołooperacyjnego zarządzania hemodynamicznego w operacjach kardiochirurgicznych. Dlatego stawiamy hipotezę, że wlew nitrogliceryny podczas rozgrzewania koryguje ogólnoustrojowy stres niedokrwienny i ułatwia neutralizację heparyny w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne w ośrodku akademickim wyższego stopnia z udziałem pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którym podano wlew nitrogliceryny w dawce 0-0,1 mcg/kg/min lub 1-5 mcg/kg/min podczas rozgrzewania w krążeniu pozaustrojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca, niewydolność oddechowa, atak astmy, mocznica, bypass normotermiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka NTG
Infuzja nitrogliceryny 1-5 mcg/kg/min
Lek: Infuzja nitrogliceryny
Wlew nitrogliceryny podczas rozgrzewania
Inne nazwy:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka NTG
Infuzja nitrogliceryny 0-0,1 mcg/kg/min
Lek: Infuzja nitrogliceryny
Wlew nitrogliceryny podczas rozgrzewania
Inne nazwy:
  • Millisrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanu w osoczu przed nacięciem
Ramy czasowe: Przed nacięciem
Poziom mleczanu w osoczu, mmol/l, przed nacięciem
Przed nacięciem
Poziom mleczanu w osoczu przed rozpoczęciem CPB
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Poziom mleczanu w osoczu, mmol/l, przed rozpoczęciem CPB
Przed rozpoczęciem CPB
Poziom mleczanu w osoczu, zwolnienie zacisku aorty
Ramy czasowe: Zwolnienie zacisku aortalnego
Poziom mleczanu w osoczu, mmol/l, zwolnienie zacisku aorty
Zwolnienie zacisku aortalnego
Poziom mleczanu w osoczu po podaniu protaminy
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Poziom mleczanu w osoczu, mmol/l, po zaprzestaniu podawania CPB i protaminy
Po podaniu protaminy
Poziom mleczanu w osoczu po przybyciu na OIOM
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM
Poziom mleczanu w osoczu, mmol/l, po przybyciu na OIOM
Po przybyciu na OIOM
Poziom glukozy w osoczu przed nacięciem
Ramy czasowe: Przed nacięciem
Poziom glukozy w osoczu, mg/dl, przed nacięciem
Przed nacięciem
Poziom glukozy w osoczu przed rozpoczęciem CPB
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Poziom glukozy w osoczu, mg/dl, przed rozpoczęciem CPB
Przed rozpoczęciem CPB
Poziom glukozy w osoczu, zwolnienie zacisku aorty
Ramy czasowe: Zwolnienie zacisku aortalnego
Poziom glukozy w osoczu, mg/dl, zwolnienie zacisku aorty
Zwolnienie zacisku aortalnego
Poziom glukozy w osoczu po podaniu protaminy
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Poziom glukozy w osoczu, mg/dl, po zaprzestaniu podawania CPB i protaminy
Po podaniu protaminy
Poziom glukozy w osoczu po przybyciu na OIOM
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM
Poziom glukozy w osoczu, mg/dl, po przybyciu na OIOM
Po przybyciu na OIOM
Średnie ciśnienie tętnicze krwi ≤ 40 mmHg po rozpoczęciu wlewu NTG
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu infuzji NTG podczas podgrzewania
Średnie ciśnienie tętnicze krwi ≤ 40 mmHg po rozpoczęciu wlewu NTG podczas rozgrzewania krążenia pozaustrojowego
Po rozpoczęciu infuzji NTG podczas podgrzewania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywowany czas krzepnięcia, przed rozpoczęciem CPB
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Aktywowany czas krzepnięcia, s, przed rozpoczęciem CPB
Przed rozpoczęciem CPB
Aktywowany czas krzepnięcia po podaniu protaminy
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Aktywowany czas krzepnięcia, s, po zaprzestaniu podawania CPB i protaminy
Po podaniu protaminy
Pooperacyjny wlew dopaminy
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM
Szybkość wlewu dopaminy, mcg/kg/min, po przybyciu na OIOM
Po przybyciu na OIOM
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Przybycie na OIOM i ekstubacja
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji, godz
Przybycie na OIOM i ekstubacja
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przybycie na OIOM i opuszczenie OIOM
Czas od przybycia na OIOM do opuszczenia OIOM, dzień
Przybycie na OIOM i opuszczenie OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy, przed rozpoczęciem CPB
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Wskaźnik sercowy, l/min/m2, przed rozpoczęciem CPB
Przed rozpoczęciem CPB
Wskaźnik sercowy, zaprzestanie CPB
Ramy czasowe: Zaprzestanie CPB
Wskaźnik sercowy, l/min/m2, zaprzestanie CPB
Zaprzestanie CPB
Indeks sercowy, po podaniu protaminy
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Wskaźnik sercowy, l/min/m2, po podaniu protaminy
Po podaniu protaminy
Indeks sercowy, po przybyciu na OIOM
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM
Wskaźnik sercowy, l/min/m2, po przybyciu na OIOM
Po przybyciu na OIOM
Pulsoksymetria mózgowa, przed rozpoczęciem CPB, lewe czoło
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, przed rozpoczęciem CPB, lewe czoło
Przed rozpoczęciem CPB
Pulsoksymetria mózgowa, przed rozpoczęciem CPB, prawe czoło
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CPB
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, przed rozpoczęciem CPB, prawe czoło
Przed rozpoczęciem CPB
Pulsoksymetria mózgowa, rozpoczęcie rozgrzewania, lewe czoło
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rozgrzewania
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, rozpoczęcie rozgrzewania, lewe czoło
Rozpoczęcie rozgrzewania
Pulsoksymetria mózgowa, rozpoczęcie rozgrzewania, prawe czoło
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rozgrzewania
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, rozpoczęcie rozgrzewania, prawe czoło
Rozpoczęcie rozgrzewania
Pulsoksymetria mózgowa, zwolnienie zacisku aortalnego, lewe czoło
Ramy czasowe: Zwolnienie zacisku aortalnego
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, zwolnienie zacisku aortalnego, lewe czoło
Zwolnienie zacisku aortalnego
Pulsoksymetria mózgowa, zwolnienie zacisku aortalnego, prawe czoło
Ramy czasowe: Zwolnienie zacisku aortalnego
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, zwolnienie zacisku aorty, prawe czoło
Zwolnienie zacisku aortalnego
Pulsoksymetria mózgowa, zaprzestanie CPB, lewe czoło
Ramy czasowe: Zaprzestanie CPB
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, zaprzestanie CPB, lewe czoło
Zaprzestanie CPB
Pulsoksymetria mózgowa, zaprzestanie CPB, prawe czoło
Ramy czasowe: Zaprzestanie CPB
Wartość bezwzględna pulsoksymetrii mózgowej, %, zaprzestanie CPB, prawe czoło
Zaprzestanie CPB
Pulsoksymetria mózgowa, po podaniu protaminy, lewe czoło
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Bezwzględna wartość oksymetrii mózgowej, %, po podaniu protaminy, lewe czoło
Po podaniu protaminy
Pulsoksymetria mózgowa, po podaniu protaminy, prawe czoło
Ramy czasowe: Po podaniu protaminy
Bezwzględna wartość oksymetrii mózgowej, %, po podaniu protaminy, prawe czoło
Po podaniu protaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, należy udostępniać począwszy od 6 miesięcy po publikacji w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji czasopisma.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, należy udostępniać za pośrednictwem wiadomości e-mail. Autor odpowiedzialny za korespondencję przejrzy wnioski i prześle im informacje uzupełniające.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja nitrogliceryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj