Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitroglycerine-infusie tijdens hartchirurgie

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Nitroglycerine-infusie tijdens opwarming bij hartchirurgie en de effecten ervan op weefselperfusie en -coagulatie

Hypothermische cardiopulmonale bypass resulteert in perifere vasoconstrictie en heparine-insluiting. Hypoperfusie en ischemische reperfusieschade worden in verband gebracht met een systemische ontstekingsreactie, terwijl onvoldoende en vertraagde neutralisatie van heparine door protamine kan bijdragen aan meer bloedverlies tijdens de opwarmingsfase.

Nitroglycerine-infusie, een NO-gerelateerde vasodilatator, is een gevestigde en effectieve behandeling voor onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen en perioperatieve hemodynamische behandeling voor hartchirurgie. Daarom veronderstellen we dat nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen systemische ischemische stress corrigeert en heparine-neutralisatie bij hartchirurgie vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie in een tertiair academisch centrum bij patiënten met hartchirurgie, om een ​​nitroglycerine-infusiedosis van 0-0,1 mcg/kg/min of 1-5 mcg/kg/min te krijgen tijdens het opwarmen in een cardiopulmonale bypass.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen, ademhalingsfalen, astma-aanval, uremie, normotherme bypass.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis NTG
Nitroglycerine-infusie 1-5 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Nitroglycerine infusie
Nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen
Andere namen:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis NTG
Nitroglycerine-infusie 0-0,1 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Nitroglycerine infusie
Nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen
Andere namen:
  • Millisrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmalactaatniveau, vóór incisie
Tijdsspanne: Voor incisie
Plasmalactaatniveau, mmol/L, vóór incisie
Voor incisie
Plasmalactaatniveau, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Plasmalactaatniveau, mmol/L, vóór aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Plasmalactaatniveau, loslaten van aortaklem
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Plasmalactaatniveau, mmol/L, loslaten van aortaklem
Loslaten van de aortaklem
Plasmalactaatniveau, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Plasmalactaatniveau, mmol / L, na stopzetting van CPB en protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Plasmalactaatniveau, bij aankomst op de ICU
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Plasmalactaatniveau, mmol/L, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Plasmaglucoseniveau, vóór incisie
Tijdsspanne: Voor incisie
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, vóór incisie
Voor incisie
Plasmaglucoseniveau, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, vóór aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Plasmaglucoseniveau, loslaten van aortaklem
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, loslaten van aortaklem
Loslaten van de aortaklem
Plasmaglucoseniveau, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Plasmaglucoseniveau, mg / dL, na stopzetting van CPB en Protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Plasmaglucoseniveau, bij aankomst op de ICU
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Plasmaglucosespiegel, mg/dL, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Gemiddelde arteriële bloeddruk ≤ 40 mmHg na aanvang van NTG-infusie
Tijdsspanne: Na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen
Gemiddelde arteriële bloeddruk ≤ 40 mmHg na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen van cardiopulmonale bypass
Na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde coagulatietijd, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Geactiveerde coagulatietijd, sec, voor aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Geactiveerde coagulatietijd, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Geactiveerde coagulatietijd, sec, na stopzetting van CPB en protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Dopamine-infusie na de operatie
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Infusiesnelheid van Dopamine, mcg/kg/min, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aankomst op de IC en extubatie
Tijd vanaf aankomst op ICU tot extubatie, uur
Aankomst op de IC en extubatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Aankomst op de IC en het verlaten van de IC
Tijd vanaf aankomst op ICU tot vertrek ICU, dag
Aankomst op de IC en het verlaten van de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex, voor aanvang van het CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Hartindex, l/min/m2, voor aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Hartindex, stopzetting van CPB
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Cardiale Index, L/min/m2, Beëindiging van CPB
Beëindiging van het CPB
Hartindex, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Hartindex, l/min/m2, na toediening van protamine
Na toediening van Protamine
Hartindex, bij aankomst op de IC
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Hartindex, l/min/m2, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Cerebrale oximetrie, voor aanvang van CPB, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, voor aanvang van CPB, linker voorhoofd
Voor aanvang CPB
Cerebrale oximetrie, voor aanvang van CPB, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, voor aanvang van CPB, rechtervoorhoofd
Voor aanvang CPB
Cerebrale oximetrie, beginnend opwarmen, linkervoorhoofd
Tijdsspanne: Begin met opwarmen
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, beginnend opwarmen, linkervoorhoofd
Begin met opwarmen
Cerebrale oximetrie, beginnend opwarmen, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Begin met opwarmen
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, begin van opwarming, rechtervoorhoofd
Begin met opwarmen
Cerebrale oximetrie, loslaten van aortaklem, linkervoorhoofd
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, loslaten van aortaklem, linkervoorhoofd
Loslaten van de aortaklem
Cerebrale oximetrie, loslaten van aortaklem, rechtervoorhoofd
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, loslaten van aortaklem, rechtervoorhoofd
Loslaten van de aortaklem
Cerebrale oximetrie, stopzetting van CPB, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, stopzetting van CPB, linkervoorhoofd
Beëindiging van het CPB
Cerebrale oximetrie, stopzetting van CPB, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, stopzetting van CPB, rechtervoorhoofd
Beëindiging van het CPB
Cerebrale oximetrie, na toediening van protamine, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, na toediening van protamine, linker voorhoofd
Na toediening van Protamine
Cerebrale oximetrie, na toediening van protamine, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, na toediening van protamine, rechtervoorhoofd
Na toediening van Protamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tso-Chou Lin, MD, TRI-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld vanaf 6 maanden na publicatie van het tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie van het tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie moeten worden gedeeld via e-mailverzoeken. De corresponderende auteur zal verzoeken beoordelen en hen de ondersteunende informatie sturen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren