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Nitroglyzerin-Infusion während einer Herzoperation

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Nitroglycerin-Infusion während der Wiedererwärmung in der Herzchirurgie und ihre Auswirkungen auf die Gewebeperfusion und -koagulation

Ein hypothermer kardiopulmonaler Bypass führt zu peripherer Vasokonstriktion und Heparin-Trapping. Hypoperfusion und ischämische Reperfusionsverletzung sind mit einer systemischen Entzündungsreaktion verbunden, während eine unzureichende und verzögerte Neutralisierung von Heparin durch Protamin zu einem stärkeren Blutverlust während der Wiedererwärmungsphase beitragen kann.

Die Nitroglyzerin-Infusion, ein NO-bezogener Vasodilatator, ist eine etablierte und wirksame Behandlung für instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und perioperatives hämodynamisches Management bei Herzoperationen. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Nitroglycerin-Infusion während der Wiedererwärmung systemischen ischämischen Stress korrigiert und die Heparin-Neutralisierung in der Herzchirurgie erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie in einem tertiären akademischen Zentrum bei Patienten mit Herzchirurgie, um entweder eine Nitroglycerin-Infusionsdosis von 0-0,1 mcg/kg/min oder 1-5 mcg/kg/min während der Wiedererwärmung im kardiopulmonalen Bypass zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, Atemstillstand, Asthmaanfall, Urämie, normothermischer Bypass.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes NTG
Nitroglyzerin-Infusion 1-5 mcg/kg/min
Arzneimittel: Nitroglyzerin-Infusion
Nitroglyzerin-Infusion während der Wiedererwärmung
Andere Namen:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes NTG
Nitroglyzerin-Infusion 0-0,1 mcg/kg/min
Arzneimittel: Nitroglyzerin-Infusion
Nitroglyzerin-Infusion während der Wiedererwärmung
Andere Namen:
  • Millisrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalaktatspiegel vor dem Einschnitt
Zeitfenster: Vor dem Einschnitt
Plasma-Laktatspiegel, mmol/L, vor Schnitt
Vor dem Einschnitt
Plasmalaktatspiegel vor Beginn der CPB
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Plasmalaktatspiegel, mmol/l, vor Beginn der CPB
Vor Beginn des CPB
Plasmalaktatspiegel, Lösen der Aortenklemme
Zeitfenster: Lösen der Aortenklemme
Plasmalaktatspiegel, mmol/L, Lösen der Aortenklemme
Lösen der Aortenklemme
Plasmalaktatspiegel nach Protaminverabreichung
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Plasmalaktatspiegel, mmol/l, nach Beendigung der CPB- und Protaminverabreichung
Nach Protamingabe
Plasmalaktatspiegel bei Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation
Plasmalaktatspiegel, mmol/l, bei Ankunft auf der Intensivstation
Bei Ankunft auf der Intensivstation
Plasmaglukosespiegel vor dem Schnitt
Zeitfenster: Vor dem Einschnitt
Plasmaglukosespiegel, mg/dL, vor Schnitt
Vor dem Einschnitt
Plasmaglukosespiegel vor Beginn der CPB
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Plasmaglukosespiegel, mg/dL, vor Beginn der CPB
Vor Beginn des CPB
Plasmaglukosespiegel, Lösen der Aortenklemme
Zeitfenster: Lösen der Aortenklemme
Plasmaglukosespiegel, mg/dL, Lösen der Aortenklemme
Lösen der Aortenklemme
Plasmaglukosespiegel nach Protaminverabreichung
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Plasmaglukosespiegel, mg/dL, nach Beendigung der CPB- und Protaminverabreichung
Nach Protamingabe
Plasmaglukosespiegel bei Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation
Plasmaglukosespiegel, mg/dL, bei Ankunft auf der Intensivstation
Bei Ankunft auf der Intensivstation
Mittlerer arterieller Blutdruck ≤ 40 mmHg nach Beginn der NTG-Infusion
Zeitfenster: Nach Beginn der NTG-Infusion Während der Wiedererwärmung
Mittlerer arterieller Blutdruck ≤ 40 mmHg nach Beginn der NTG-Infusion während der Wiedererwärmung des kardiopulmonalen Bypasses
Nach Beginn der NTG-Infusion Während der Wiedererwärmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte Gerinnungszeit vor Beginn der CPB
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Aktivierte Gerinnungszeit, Sek., vor Beginn der CPB
Vor Beginn des CPB
Aktivierte Gerinnungszeit nach Protaminverabreichung
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Aktivierte Gerinnungszeit, Sekunden, nach Beendigung der CPB- und Protaminverabreichung
Nach Protamingabe
Postoperative Dopamin-Infusion
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation
Infusionsrate von Dopamin, mcg/kg/min, bei Ankunft auf der Intensivstation
Bei Ankunft auf der Intensivstation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation und Extubation
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, Stunde
Ankunft auf der Intensivstation und Extubation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation und Verlassen der Intensivstation
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation, Tag
Ankunft auf der Intensivstation und Verlassen der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex, vor Beginn der CPB
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Herzindex, L/min/m2, vor Beginn der CPB
Vor Beginn des CPB
Herzindex, Beendigung von CPB
Zeitfenster: Einstellung von CPB
Herzindex, L/min/m2, Beendigung von CPB
Einstellung von CPB
Herzindex, nach Protaminverabreichung
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Herzindex, L/min/m2, nach Protaminverabreichung
Nach Protamingabe
Herzindex, bei Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation
Herzindex, L/min/m2, bei Ankunft auf der Intensivstation
Bei Ankunft auf der Intensivstation
Zerebrale Oximetrie, vor Beginn der CPB, linke Stirn
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, vor Beginn der CPB, linke Stirn
Vor Beginn des CPB
Zerebrale Oximetrie, vor Beginn der CPB, rechte Stirn
Zeitfenster: Vor Beginn des CPB
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, vor Beginn der CPB, rechte Stirn
Vor Beginn des CPB
Zerebrale Oximetrie, beginnende Wiedererwärmung, linke Stirn
Zeitfenster: Wiedererwärmung beginnen
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, beginnende Wiedererwärmung, linke Stirn
Wiedererwärmung beginnen
Zerebrale Oximetrie, beginnende Wiedererwärmung, rechte Stirn
Zeitfenster: Wiedererwärmung beginnen
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, beginnende Wiedererwärmung, rechte Stirn
Wiedererwärmung beginnen
Zerebrale Oximetrie, Lösen der Aortenklemme, linke Stirn
Zeitfenster: Lösen der Aortenklemme
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, Lösen der Aortenklemme, linke Stirn
Lösen der Aortenklemme
Zerebrale Oximetrie, Lösen der Aortenklemme, rechte Stirn
Zeitfenster: Lösen der Aortenklemme
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, Lösen der Aortenklemme, rechte Stirn
Lösen der Aortenklemme
Zerebrale Oximetrie, Beendigung der CPB, linke Stirn
Zeitfenster: Einstellung von CPB
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, Beendigung der CPB, linke Stirn
Einstellung von CPB
Zerebrale Oximetrie, Beendigung von CPB, rechte Stirn
Zeitfenster: Einstellung von CPB
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, Beendigung der CPB, rechte Stirn
Einstellung von CPB
Zerebrale Oximetrie, nach Protaminverabreichung, linke Stirn
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, nach Protaminverabreichung, linke Stirn
Nach Protamingabe
Zerebrale Oximetrie, nach Protaminverabreichung, rechte Stirn
Zeitfenster: Nach Protamingabe
Absoluter Wert der zerebralen Oximetrie, %, nach Protaminverabreichung, rechte Stirn
Nach Protamingabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, sind ab 6 Monate nach Publikation im Journal zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Zeitschriftenveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind per E-Mail-Anfrage mitzuteilen. Der korrespondierende Autor wird Anfragen prüfen und ihnen die unterstützenden Informationen zusenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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