Nitroglicerin infúzió szívsebészet alatt
2020. október 30. frissítette: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Nitroglicerin-infúzió a szívsebészeti felmelegítés során és annak hatásai a szöveti perfúzióra és koagulációra
A hypothermiás cardiopulmonalis bypass perifériás érszűkületet és heparin befogást eredményez. A hipoperfúzió és az ischaemiás-reperfúziós sérülés szisztémás gyulladásos válaszreakcióval jár, míg a heparin protamin általi elégtelen és késleltetett semlegesítése hozzájárulhat nagyobb vérveszteséghez a felmelegedési szakaszban.
A nitroglicerin infúzió, egy NO-val kapcsolatos értágító, bevált és hatékony kezelés az instabil angina, a szívinfarktus, a pangásos szívelégtelenség és a perioperatív hemodinamikai kezelés esetén a szívsebészetben. Ezért feltételezzük, hogy a nitroglicerin infúzió a felmelegítés során korrigálja a szisztémás ischaemiás stresszt és megkönnyíti a heparin semlegesítését a szívsebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat egy felsőfokú akadémiai központban szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeken, akik 0-0,1 mcg/kg/perc nitroglicerin-infúziót kaptak, vagy 1-5 mcg/kg/perc a felmelegítés során kardiopulmonális bypassban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívsebészet
Kizárási kritériumok:
- szívelégtelenség, légzési elégtelenség, asztmás roham, urémia, normoterm bypass.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú NTG
Nitroglicerin infúzió 1-5 mcg/kg/perc
|
Nitroglicerin infúzió az újramelegítés során
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú NTG
Nitroglicerin infúzió 0-0,1 mcg/kg/perc
|
Nitroglicerin infúzió az újramelegítés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma laktát szintje, metszés előtt
Időkeret: Bevágás előtt
|
Plazma laktát szintje, mmol/l, metszés előtt
|
Bevágás előtt
|
|
Plazma laktát szintje, a CPB megkezdése előtt
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Plazma laktát szintje, mmol/L, a CPB megkezdése előtt
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Plazma laktát szintje, az aortabilincs kioldása
Időkeret: Az aortabilincs kioldása
|
Plazma laktátszint, mmol/l, az aortabilincs kioldása
|
Az aortabilincs kioldása
|
|
Plazma laktát szint, protamin beadása után
Időkeret: Protamin beadás után
|
Plazma laktát szintje, mmol/L, a CPB és a protamin beadás abbahagyása után
|
Protamin beadás után
|
|
Plazma laktát szintje, az intenzív osztályra érkezéskor
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor
|
Plazma laktát szintje, mmol/l, intenzív osztályra érkezéskor
|
Az intenzív osztályra érkezéskor
|
|
Plazma glükóz szint, metszés előtt
Időkeret: Bevágás előtt
|
Plazma glükóz szintje, mg/dl, metszés előtt
|
Bevágás előtt
|
|
Plazma glükóz szintje, a CPB megkezdése előtt
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Plazma glükóz szint, mg/dl, a CPB megkezdése előtt
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Plazma glükózszint, az aortabilincs kioldása
Időkeret: Az aortabilincs kioldása
|
Plazma glükóz szint, mg/dl, az aorta szorítójának kioldása
|
Az aortabilincs kioldása
|
|
Plazma glükóz szint protamin beadása után
Időkeret: Protamin beadás után
|
Plazma glükóz szint, mg/dl, a CPB és a protamin adagolás abbahagyása után
|
Protamin beadás után
|
|
Plazma glükóz szintje, az intenzív osztályra érkezéskor
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor
|
Plazma glükóz szint, mg/dl, intenzív osztályra érkezéskor
|
Az intenzív osztályra érkezéskor
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás ≤ 40 Hgmm az NTG infúzió megkezdése után
Időkeret: Az NTG infúzió megkezdése után az újramelegítés során
|
Az átlagos artériás vérnyomás ≤ 40 Hgmm az NTG infúzió megkezdése után a kardiopulmonális bypass újramelegítése során
|
Az NTG infúzió megkezdése után az újramelegítés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktivált koagulációs idő, a CPB kezdete előtt
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Aktivált koagulációs idő, másodperc, a CPB kezdete előtt
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Aktivált alvadási idő protamin beadása után
Időkeret: Protamin beadás után
|
Aktivált alvadási idő, másodperc, a CPB és a protamin beadása után
|
Protamin beadás után
|
|
Posztoperatív dopamin infúzió
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor
|
Dopamin infúziós sebessége, mcg/kg/perc, intenzív osztályra érkezéskor
|
Az intenzív osztályra érkezéskor
|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: Érkezés az intenzív osztályra és az extubálás
|
Idő az intenzív osztályra érkezéstől az extubálásig, óra
|
Érkezés az intenzív osztályra és az extubálás
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Érkezés az intenzív osztályra és az intenzív osztály elhagyása
|
Az intenzív osztályra érkezés és az intenzív osztály elhagyása közötti idő, nap
|
Érkezés az intenzív osztályra és az intenzív osztály elhagyása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívindex, a CPB kezdete előtt
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Szívindex, L/perc/m2, a CPB kezdete előtt
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Szívindex, a CPB leállítása
Időkeret: A CPB megszűnése
|
Szívindex, L/perc/m2, A CPB megszűnése
|
A CPB megszűnése
|
|
Szívindex, protamin beadás után
Időkeret: Protamin beadás után
|
Szívindex, L/perc/m2, Protamin beadás után
|
Protamin beadás után
|
|
Szívindex, az intenzív osztályra érkezéskor
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor
|
Szívindex, L/perc/m2, intenzív osztályra érkezéskor
|
Az intenzív osztályra érkezéskor
|
|
Agyi oximetria, a CPB megkezdése előtt, bal homlok
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, a CPB megkezdése előtt, bal homlok
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Agyi oximetria, a CPB megkezdése előtt, jobb homlok
Időkeret: A CPB kezdete előtt
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, a CPB megkezdése előtt, jobb homlok
|
A CPB kezdete előtt
|
|
Agy-oximetria, felmelegedés kezdete, bal homlok
Időkeret: Felmelegedés kezdete
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, felmelegedés kezdete, bal homlok
|
Felmelegedés kezdete
|
|
Agy oximetria, felmelegedés kezdete, jobb homlok
Időkeret: Felmelegedés kezdete
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, felmelegedés kezdete, jobb homlok
|
Felmelegedés kezdete
|
|
Agyi oximetria, aortabilincs kioldása, bal homlok
Időkeret: Az aortabilincs kioldása
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, az aortabilincs elengedése, bal homlok
|
Az aortabilincs kioldása
|
|
Agyi oximetria, aortabilincs kioldása, jobb homlok
Időkeret: Az aortabilincs kioldása
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, az aortabilincs elengedése, jobb homlok
|
Az aortabilincs kioldása
|
|
Agyi oximetria, CPB leállítása, bal homlok
Időkeret: A CPB megszűnése
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, a CPB megszűnése, bal homlok
|
A CPB megszűnése
|
|
Agyi oximetria, CPB leállítása, jobb homlok
Időkeret: A CPB megszűnése
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, a CPB megszűnése, jobb homlok
|
A CPB megszűnése
|
|
Agyi oximetria, protamin beadás után, bal homlok
Időkeret: Protamin beadás után
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, protamin beadás után, bal homlok
|
Protamin beadás után
|
|
Agyi oximetria, protamin beadás után, jobb homlok
Időkeret: Protamin beadás után
|
Az agyi oximetria abszolút értéke, %, protamin beadás után, jobb homlok
|
Protamin beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piquette D, Deschamps A, Belisle S, Pellerin M, Levesque S, Tardif JC, Denault AY. Effect of intravenous nitroglycerin on cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Can J Anaesth. 2007 Sep;54(9):718-27. doi: 10.1007/BF03026868.
- Masoumi G, Pour EH, Sadeghpour A, Ziayeefard M, Alavi M, Anbardan SJ, Shirani S. Effect of different dosages of nitroglycerin infusion on arterial blood gas tensions in patients undergoing on- pump coronary artery bypass graft surgery. J Res Med Sci. 2012 Feb;17(2):123-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGHIRB 1-102-05-049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció eredményeit megalapozó összes IPD-t meg kell osztani a folyóirat megjelenése után 6 hónappal.
IPD megosztási időkeret
folyóirat megjelenése után 6 hónappal kezdődik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
minden IPD-t, amely egy publikáció eredményét támasztja alá, e-mailben kell megosztani.
A megfelelő szerző megvizsgálja a kéréseket, és elküldi nekik az alátámasztó információkat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .