Nitroglyseriini-infuusio sydänleikkauksen aikana
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Nitroglyseriini-infuusio lämmityksen aikana sydänkirurgiassa ja sen vaikutukset kudosten perfuusioon ja koagulaatioon
Hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitus johtaa perifeeriseen vasokonstriktioon ja hepariinin kiinnijäämiseen. Hypoperfuusio ja iskeeminen reperfuusiovaurio liittyvät systeemiseen tulehdusvasteeseen, kun taas riittämätön ja viivästynyt hepariinin neutralointi protamiinilla voi lisätä verenhukkaa uudelleenlämmitysvaiheen aikana.
Nitroglyseriini-infuusio, NO:hon liittyvä verisuonia laajentava aine, on vakiintunut ja tehokas hoito epästabiiliin angina pectorikseen, sydäninfarktiin, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan ja perioperatiiviseen hemodynaamiseen sydänkirurgiaan. Siksi oletamme, että nitroglyseriini-infuusio uudelleenlämmityksen aikana korjaa systeemisen iskeemisen stressin ja helpottaa hepariinin neutralointia sydänkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus korkea-asteen akateemisessa keskuksessa potilailla, joilla on sydänleikkaus, jolle annettiin joko nitroglyseriini-infuusioannos 0-0,1 mcg/kg/min tai 1-5 mcg/kg/min uudelleenlämmityksen aikana kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, astmakohtaus, uremia, normoterminen ohitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen NTG
Nitroglyseriini-infuusio 1-5 mcg/kg/min
|
Nitroglyseriini-infuusio uudelleenlämmityksen aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen NTG
Nitroglyseriini-infuusio 0-0,1 mcg/kg/min
|
Nitroglyseriini-infuusio uudelleenlämmityksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman laktaattitaso, ennen viiltoa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Plasman laktaattitaso, mmol/L, ennen viiltoa
|
Ennen leikkausta
|
|
Plasman laktaattitaso, ennen CPB:n alkua
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Plasman laktaattitaso, mmol/L, ennen CPB:n alkua
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Plasman laktaattitaso, aorttapuristimen vapautus
Aikaikkuna: Aorttapuristimen vapauttaminen
|
Plasman laktaattitaso, mmol/L, aorttapuristimen vapautuminen
|
Aorttapuristimen vapauttaminen
|
|
Plasman laktaattitaso protamiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Plasman laktaattitaso, mmol/L, CPB:n ja protamiinin annon lopettamisen jälkeen
|
Protamiinin annon jälkeen
|
|
Plasman laktaattitaso teho-osastolle saavuttuaan
Aikaikkuna: ICU:lle saavuttuaan
|
Plasman laktaattitaso, mmol/L, teho-osastolle saavuttuaan
|
ICU:lle saavuttuaan
|
|
Plasman glukoositaso, ennen viiltoa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Plasman glukoositaso, mg/dl, ennen viiltoa
|
Ennen leikkausta
|
|
Plasman glukoositaso, ennen CPB:n alkua
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Plasman glukoositaso, mg/dl, ennen CPB:n alkua
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Plasman glukoositaso, aorttapuristimen vapautus
Aikaikkuna: Aorttapuristimen vapauttaminen
|
Plasman glukoositaso, mg/dl, aorttapuristimen vapautuminen
|
Aorttapuristimen vapauttaminen
|
|
Plasman glukoositaso protamiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Plasman glukoositaso, mg/dl, CPB:n ja protamiinin annon lopettamisen jälkeen
|
Protamiinin annon jälkeen
|
|
Plasman glukoositaso teho-osastolle saavuttuaan
Aikaikkuna: ICU:lle saavuttuaan
|
Plasman glukoositaso, mg/dl, teho-osastolle saavuttuaan
|
ICU:lle saavuttuaan
|
|
Keskimääräinen valtimopaine ≤ 40 mmHg NTG-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: NTG-infuusion aloittamisen jälkeen uudelleenlämmityksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine ≤ 40 mmHg NTG-infuusion aloittamisen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen uudelleenlämmityksen aikana
|
NTG-infuusion aloittamisen jälkeen uudelleenlämmityksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitu hyytymisaika, ennen CPB:n alkua
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Aktivoitu koagulaatioaika, s, ennen CPB:n alkua
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Aktivoitu hyytymisaika protamiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Aktivoitu hyytymisaika, s, CPB:n ja protamiinin antamisen lopettamisen jälkeen
|
Protamiinin annon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dopamiini-infuusio
Aikaikkuna: ICU:lle saavuttuaan
|
Dopamiinin infuusionopeus, mcg/kg/min, teho-osastolle saavuttuaan
|
ICU:lle saavuttuaan
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Saapuminen teho-osastolle ja ekstubaatio
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon, tunti
|
Saapuminen teho-osastolle ja ekstubaatio
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapuminen teho-osastolle ja lähteminen tehohoidosta
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehohoidosta lähtemiseen, päivä
|
Saapuminen teho-osastolle ja lähteminen tehohoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänindeksi, ennen CPB:n alkua
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Sydänindeksi, L/min/m2, Ennen CPB:n alkua
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Sydänindeksi, CPB:n lopettaminen
Aikaikkuna: CPB:n lopettaminen
|
Sydänindeksi, L/min/m2, CPB:n lopettaminen
|
CPB:n lopettaminen
|
|
Sydänindeksi protamiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Sydänindeksi, L/min/m2, Protamiinin annon jälkeen
|
Protamiinin annon jälkeen
|
|
Sydänindeksi, saavuttuaan teho-osastolle
Aikaikkuna: ICU:lle saavuttuaan
|
Sydänindeksi, L/min/m2, Saapuessaan teho-osastolle
|
ICU:lle saavuttuaan
|
|
Aivooksimetria, ennen CPB:n alkua, vasen otsa
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, ennen CPB:n alkua, vasen otsa
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Aivooksimetria, ennen CPB:n alkua, oikea otsa
Aikaikkuna: Ennen CPB:n alkua
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, ennen CPB:n alkua, oikea otsa
|
Ennen CPB:n alkua
|
|
Aivojen oksimetria, lämmityksen alku, vasen otsa
Aikaikkuna: Lämmittelyn alku
|
Aivojen oksimetrian absoluuttinen arvo, %, lämmityksen alku, vasen otsa
|
Lämmittelyn alku
|
|
Aivojen oksimetria, lämmityksen alku, oikea otsa
Aikaikkuna: Lämmittelyn alku
|
Aivojen oksimetrian absoluuttinen arvo, %, lämmityksen alku, oikea otsa
|
Lämmittelyn alku
|
|
Aivojen oksimetria, aorttapuristimen vapauttaminen, vasen otsa
Aikaikkuna: Aorttapuristimen vapauttaminen
|
Aivojen oksimetrian absoluuttinen arvo, %, aorttapuristimen vapautuminen, vasen otsa
|
Aorttapuristimen vapauttaminen
|
|
Aivojen oksimetria, aorttapuristimen vapautus, oikea otsa
Aikaikkuna: Aorttapuristimen vapauttaminen
|
Aivojen oksimetrian absoluuttinen arvo, %, aorttapuristimen vapautuminen, oikea otsa
|
Aorttapuristimen vapauttaminen
|
|
Aivooksimetria, CPB:n lopettaminen, vasen otsa
Aikaikkuna: CPB:n lopettaminen
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, CPB:n lopettaminen, vasen otsa
|
CPB:n lopettaminen
|
|
Aivooksimetria, CPB:n lopettaminen, oikea otsa
Aikaikkuna: CPB:n lopettaminen
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, CPB:n lopettaminen, oikea otsa
|
CPB:n lopettaminen
|
|
Aivooksimetria, protamiinin annon jälkeen, vasen otsa
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, protamiinin annon jälkeen, vasen otsa
|
Protamiinin annon jälkeen
|
|
Aivooksimetria, protamiinin annon jälkeen, oikea otsa
Aikaikkuna: Protamiinin annon jälkeen
|
Aivooksimetrian absoluuttinen arvo, %, protamiinin annon jälkeen, oikea otsa
|
Protamiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piquette D, Deschamps A, Belisle S, Pellerin M, Levesque S, Tardif JC, Denault AY. Effect of intravenous nitroglycerin on cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Can J Anaesth. 2007 Sep;54(9):718-27. doi: 10.1007/BF03026868.
- Masoumi G, Pour EH, Sadeghpour A, Ziayeefard M, Alavi M, Anbardan SJ, Shirani S. Effect of different dosages of nitroglycerin infusion on arterial blood gas tensions in patients undergoing on- pump coronary artery bypass graft surgery. J Res Med Sci. 2012 Feb;17(2):123-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGHIRB 1-102-05-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t on jaettava 6 kuukauden kuluttua lehden julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta lehden ilmestymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, on jaettava sähköpostitse.
Vastaava kirjoittaja tarkistaa pyynnöt ja lähettää heille tukitiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .