Nitroglycerininfusion under hjärtkirurgi
30 oktober 2020 uppdaterad av: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Nitroglycerininfusion under återuppvärmning vid hjärtkirurgi och dess effekter på vävnadsperfusion och koagulation
Hypotermisk kardiopulmonell bypass resulterar i perifer vasokonstriktion och heparinfångning. Hypoperfusion och ischemisk reperfusionsskada är associerade med systemiskt inflammatoriskt svar, medan otillräcklig och fördröjd neutralisering av heparin av protamin kan bidra till mer blodförlust under återuppvärmningsstadiet.
Nitroglycerininfusion, en NO-relaterad vasodilator, är en etablerad och effektiv behandling för instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och perioperativ hemodynamisk behandling för hjärtkirurgi. Därför antar vi att nitroglycerininfusion under återuppvärmning korrigerar systemisk ischemisk stress och underlättar heparinneutralisering vid hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning i ett tertiärt akademiskt centrum på patienter med hjärtkirurgi, för att få antingen nitroglycerin infusionsdos på 0-0,1 mcg/kg/min, eller 1-5 mcg/kg/min under återuppvärmning i kardiopulmonell bypass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt, andningssvikt, astmaanfall, uremi, normotermisk bypass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdos NTG
Nitroglycerininfusion 1-5 mcg/kg/min
|
Nitroglycerininfusion under återuppvärmning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos NTG
Nitroglycerininfusion 0-0,1 mcg/kg/min
|
Nitroglycerininfusion under återuppvärmning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalaktatnivå, före snitt
Tidsram: Före snitt
|
Plasmalaktatnivå, mmol/L, före snitt
|
Före snitt
|
|
Plasmalaktatnivå, före start av CPB
Tidsram: Före start av CPB
|
Plasmalaktatnivå, mmol/L, före start av CPB
|
Före start av CPB
|
|
Plasmalaktatnivå, frisättning av aortaklämma
Tidsram: Frigöring av aortaklämman
|
Plasmalaktatnivå, mmol/L, frisättning av aortaklämma
|
Frigöring av aortaklämman
|
|
Plasmalaktatnivå, efter administrering av protamin
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Plasmalaktatnivå, mmol/L, efter upphörande av CPB och administrering av protamin
|
Efter administrering av protamin
|
|
Plasmalaktatnivå, vid ankomst till ICU
Tidsram: Vid ankomst till ICU
|
Plasmalaktatnivå, mmol/L, vid ankomst till ICU
|
Vid ankomst till ICU
|
|
Plasmaglukosnivå, före snitt
Tidsram: Före snitt
|
Plasmaglukosnivå, mg/dL, före snitt
|
Före snitt
|
|
Plasmaglukosnivå, före start av CPB
Tidsram: Före start av CPB
|
Plasmaglukosnivå, mg/dL, före start av CPB
|
Före start av CPB
|
|
Plasmaglukosnivå, frisättning av aortaklämman
Tidsram: Frigöring av aortaklämman
|
Plasmaglukosnivå, mg/dL, frisättning av aortaklämman
|
Frigöring av aortaklämman
|
|
Plasmaglukosnivå, efter administrering av protamin
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Plasmaglukosnivå, mg/dL, efter upphörande av CPB och administrering av protamin
|
Efter administrering av protamin
|
|
Plasmaglukosnivå, vid ankomst till ICU
Tidsram: Vid ankomst till ICU
|
Plasmaglukosnivå, mg/dL, vid ankomst till ICU
|
Vid ankomst till ICU
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck ≤ 40 mmHg efter påbörjad NTG-infusion
Tidsram: Efter påbörjad NTG-infusion under återuppvärmning
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck ≤ 40 mmHg efter påbörjad NTG-infusion under återuppvärmning av kardiopulmonell bypass
|
Efter påbörjad NTG-infusion under återuppvärmning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiverad koagulationstid, före start av CPB
Tidsram: Före start av CPB
|
Aktiverad koagulationstid, sek, före start av CPB
|
Före start av CPB
|
|
Aktiverad koagulationstid, efter administrering av protamin
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Aktiverad koagulationstid, sek, efter upphörande av CPB och administrering av protamin
|
Efter administrering av protamin
|
|
Dopamininfusion efter operation
Tidsram: Vid ankomst till ICU
|
Infusionshastighet av dopamin, mcg/kg/min, vid ankomst till ICU
|
Vid ankomst till ICU
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Ankomst till ICU och extubation
|
Tid från ankomst till ICU till extubation, timme
|
Ankomst till ICU och extubation
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Ankomst till ICU och lämna ICU
|
Tid från ankomst till ICU till att lämna ICU, dag
|
Ankomst till ICU och lämna ICU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex, före start av CPB
Tidsram: Före start av CPB
|
Hjärtindex, L/min/m2, före start av CPB
|
Före start av CPB
|
|
Hjärtindex, upphörande av CPB
Tidsram: Upphörande av CPB
|
Hjärtindex, L/min/m2, Upphörande av CPB
|
Upphörande av CPB
|
|
Hjärtindex, efter administrering av protamin
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Hjärtindex, L/min/m2, efter administrering av protamin
|
Efter administrering av protamin
|
|
Hjärtindex, vid ankomst till ICU
Tidsram: Vid ankomst till ICU
|
Hjärtindex, L/min/m2, Vid ankomst till ICU
|
Vid ankomst till ICU
|
|
Cerebral oximetri, före start av CPB, vänster panna
Tidsram: Före start av CPB
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, före start av CPB, vänster panna
|
Före start av CPB
|
|
Cerebral oximetri, före start av CPB, höger panna
Tidsram: Före start av CPB
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, före start av CPB, höger panna
|
Före start av CPB
|
|
Cerebral oximetri, Börjande återuppvärmning, Vänster panna
Tidsram: Börjar återuppvärmning
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, början på återuppvärmning, vänster panna
|
Börjar återuppvärmning
|
|
Cerebral oximetri, Börjande återuppvärmning, höger panna
Tidsram: Börjar återuppvärmning
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, början på återuppvärmning, höger panna
|
Börjar återuppvärmning
|
|
Cerebral oximetri, frigörande av aortaklämman, vänster panna
Tidsram: Frigöring av aortaklämman
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, frigöring av aortaklämma, vänster panna
|
Frigöring av aortaklämman
|
|
Cerebral oximetri, frigörande av aortaklämman, höger panna
Tidsram: Frigöring av aortaklämman
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, frigöring av aortaklämma, höger panna
|
Frigöring av aortaklämman
|
|
Cerebral oximetri, upphörande av CPB, vänster panna
Tidsram: Upphörande av CPB
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, upphörande av CPB, vänster panna
|
Upphörande av CPB
|
|
Cerebral oximetri, upphörande av CPB, höger panna
Tidsram: Upphörande av CPB
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, upphörande av CPB, höger panna
|
Upphörande av CPB
|
|
Cerebral oximetri, efter administrering av protamin, vänster panna
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, efter protaminadministrering, vänster panna
|
Efter administrering av protamin
|
|
Cerebral oximetri, efter administrering av protamin, höger panna
Tidsram: Efter administrering av protamin
|
Absolut värde för cerebral oximetri, %, efter protaminadministrering, höger panna
|
Efter administrering av protamin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piquette D, Deschamps A, Belisle S, Pellerin M, Levesque S, Tardif JC, Denault AY. Effect of intravenous nitroglycerin on cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Can J Anaesth. 2007 Sep;54(9):718-27. doi: 10.1007/BF03026868.
- Masoumi G, Pour EH, Sadeghpour A, Ziayeefard M, Alavi M, Anbardan SJ, Shirani S. Effect of different dosages of nitroglycerin infusion on arterial blood gas tensions in patients undergoing on- pump coronary artery bypass graft surgery. J Res Med Sci. 2012 Feb;17(2):123-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGHIRB 1-102-05-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger till grund för resultat i en publikation ska delas med start 6 månader efter tidskriftens publicering.
Tidsram för IPD-delning
med början 6 månader efter tidskriftens publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
all IPD som ligger bakom resultat i en publikation ska delas via e-postförfrågningar.
Motsvarande författare kommer att granska förfrågningar och skicka den stödjande informationen till dem.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .