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Infusione di nitroglicerina durante cardiochirurgia

30 ottobre 2020 aggiornato da: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento in cardiochirurgia e suoi effetti sulla perfusione tissutale e sulla coagulazione

Il bypass cardiopolmonare ipotermico provoca vasocostrizione periferica e intrappolamento di eparina. L'ipoperfusione e il danno da riperfusione ischemica sono associati a una risposta infiammatoria sistemica, mentre la neutralizzazione insufficiente e ritardata dell'eparina da parte della protamina può contribuire a una maggiore perdita di sangue durante la fase di riscaldamento.

L'infusione di nitroglicerina, un vasodilatatore NO-correlato, è un trattamento affermato ed efficace per l'angina instabile, l'infarto miocardico, l'insufficienza cardiaca congestizia e la gestione emodinamica perioperatoria per la cardiochirurgia. Pertanto, ipotizziamo che l'infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento corregga lo stress ischemico sistemico e faciliti la neutralizzazione dell'eparina in cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato in un centro accademico terziario in pazienti con cardiochirurgia, per ricevere una dose di infusione di nitroglicerina di 0-0,1 mcg/kg/min o 1-5 mcg/kg/min durante il riscaldamento in bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, attacco d'asma, uremia, bypass normotermico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NTG ad alto dosaggio
Infusione di nitroglicerina 1-5 mcg/kg/min
Droga: Infusione di nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento
Altri nomi:
  • Millirol
ACTIVE_COMPARATORE: NTG a basso dosaggio
Infusione di nitroglicerina 0-0,1 mcg/kg/min
Droga: Infusione di nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento
Altri nomi:
  • Millirol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di lattato, prima dell'incisione
Lasso di tempo: Prima dell'incisione
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, prima dell'incisione
Prima dell'incisione
Livello plasmatico di lattato, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Livello plasmatico di lattato, rilascio del morsetto aortico
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, rilascio del morsetto aortico
Rilascio del morsetto aortico
Livello plasmatico di lattato, dopo somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Livello di lattato plasmatico, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Livello di glucosio nel plasma, prima dell'incisione
Lasso di tempo: Prima dell'incisione
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, prima dell'incisione
Prima dell'incisione
Livello di glucosio nel plasma, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Livello di glucosio nel plasma, rilascio del morsetto aortico
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Livello di glucosio plasmatico, mg/dL, rilascio del morsetto aortico
Rilascio del morsetto aortico
Livello di glucosio nel plasma, dopo la somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Livello di glucosio nel plasma, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Livello di glucosio plasmatico, mg/dL, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Pressione arteriosa media ≤ 40 mmHg dopo l'inizio dell'infusione di NTG
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento
Pressione arteriosa media ≤ 40 mmHg dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento del bypass cardiopolmonare
Dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Tempo di coagulazione attivata, sec, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Tempo di coagulazione attivato, dopo la somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Tempo di coagulazione attivata, sec, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Infusione di dopamina post-operatoria
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Tasso di infusione di dopamina, mcg/kg/min, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Arrivo in terapia intensiva ed estubazione
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, ora
Arrivo in terapia intensiva ed estubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Arrivo in terapia intensiva e uscita dalla terapia intensiva
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'uscita dalla terapia intensiva, giorno
Arrivo in terapia intensiva e uscita dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Indice cardiaco, L/min/m2, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Indice cardiaco, cessazione del CPB
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Indice cardiaco, L/min/m2, Cessazione del CPB
Cessazione del CPB
Indice cardiaco, dopo somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Indice cardiaco, L/min/m2, dopo somministrazione di protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Indice cardiaco, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Indice cardiaco, L/min/m2, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Ossimetria cerebrale, prima dell'inizio del CPB, fronte sinistra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale,%, prima dell'inizio del CPB, fronte sinistra
Prima dell'inizio del CPB
Ossimetria cerebrale, prima dell'inizio del CPB, fronte destra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale,%, prima dell'inizio del CPB, fronte destra
Prima dell'inizio del CPB
Ossimetria cerebrale, inizio del riscaldamento, fronte sinistra
Lasso di tempo: Inizio del riscaldamento
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, inizio riscaldamento, fronte sinistra
Inizio del riscaldamento
Ossimetria cerebrale, inizio del riscaldamento, fronte destra
Lasso di tempo: Inizio del riscaldamento
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, inizio del riscaldamento, fronte destra
Inizio del riscaldamento
Ossimetria cerebrale, rilascio del morsetto aortico, fronte sinistra
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Valore assoluto di ossimetria cerebrale, %, rilascio del morsetto aortico, fronte sinistra
Rilascio del morsetto aortico
Ossimetria cerebrale, rilascio del morsetto aortico, fronte destra
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Valore assoluto di ossimetria cerebrale, %, rilascio del morsetto aortico, fronte destra
Rilascio del morsetto aortico
Ossimetria cerebrale, cessazione del CPB, fronte sinistra
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, cessazione del CPB, fronte sinistra
Cessazione del CPB
Ossimetria cerebrale, cessazione del CPB, fronte destra
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, cessazione del CPB, fronte destra
Cessazione del CPB
Ossimetria cerebrale, dopo somministrazione di protamina, fronte sinistra
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, dopo somministrazione di protamina, fronte sinistra
Dopo la somministrazione di protamina
Ossimetria cerebrale, dopo somministrazione di protamina, fronte destra
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, dopo somministrazione di protamina, fronte destra
Dopo la somministrazione di protamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione della rivista.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione della rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi tramite richieste via e-mail. L'autore corrispondente esaminerà le richieste e invierà loro le informazioni di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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