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Infusión de nitroglicerina durante la cirugía cardíaca

30 de octubre de 2020 actualizado por: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infusión de nitroglicerina durante el recalentamiento en cirugía cardiaca y sus efectos sobre la perfusión y coagulación tisular

El bypass cardiopulmonar hipotérmico produce vasoconstricción periférica y atrapamiento de heparina. La hipoperfusión y la lesión por reperfusión isquémica se asocian con una respuesta inflamatoria sistémica, mientras que la neutralización insuficiente y tardía de la heparina por la protamina puede contribuir a una mayor pérdida de sangre durante la etapa de recalentamiento.

La infusión de nitroglicerina, un vasodilatador relacionado con el NO, es un tratamiento establecido y efectivo para la angina inestable, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y el manejo hemodinámico perioperatorio de la cirugía cardíaca. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la infusión de nitroglicerina durante el recalentamiento corrige el estrés isquémico sistémico y facilita la neutralización de la heparina en la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado en un centro académico terciario en pacientes con cirugía cardíaca, para recibir una infusión de nitroglicerina en dosis de 0-0.1 mcg/kg/min, o 1-5 mcg/kg/min durante el recalentamiento en circulación extracorpórea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugia cardiaca electiva

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, ataque de asma, uremia, derivación normotérmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NTG de dosis alta
Infusión de nitroglicerina 1-5 mcg/kg/min
Droga: Infusión de nitroglicerina
Infusión de nitroglicerina durante el recalentamiento
Otros nombres:
  • Milirol
COMPARADOR_ACTIVO: NTG de dosis baja
Infusión de nitroglicerina 0-0,1 mcg/kg/min
Droga: Infusión de nitroglicerina
Infusión de nitroglicerina durante el recalentamiento
Otros nombres:
  • Milirol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato en plasma, antes de la incisión
Periodo de tiempo: Antes de la incisión
Nivel de lactato plasmático, mmol/L, antes de la incisión
Antes de la incisión
Nivel de lactato plasmático, antes del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Nivel de lactato plasmático, mmol/L, antes del inicio de la CEC
Antes del inicio de CPB
Nivel de lactato plasmático, liberación de abrazadera aórtica
Periodo de tiempo: Liberación de abrazadera aórtica
Nivel de lactato plasmático, mmol/L, liberación del pinzamiento aórtico
Liberación de abrazadera aórtica
Nivel de lactato plasmático, después de la administración de protamina
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Nivel de lactato plasmático, mmol/L, después del cese de la CEC y la administración de protamina
Después de la administración de protamina
Nivel de lactato plasmático, al llegar a la UCI
Periodo de tiempo: Al llegar a la UCI
Nivel de lactato plasmático, mmol/L, al llegar a la UCI
Al llegar a la UCI
Nivel de glucosa en plasma, antes de la incisión
Periodo de tiempo: Antes de la incisión
Nivel de glucosa en plasma, mg/dl, antes de la incisión
Antes de la incisión
Nivel de glucosa en plasma, antes del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Nivel de glucosa en plasma, mg/dl, antes del inicio de la CEC
Antes del inicio de CPB
Nivel de glucosa en plasma, liberación de abrazadera aórtica
Periodo de tiempo: Liberación de abrazadera aórtica
Nivel de glucosa plasmática, mg/dl, liberación del pinzamiento aórtico
Liberación de abrazadera aórtica
Nivel de glucosa en plasma, después de la administración de protamina
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Nivel de glucosa en plasma, mg/dl, después de la interrupción de la CEC y la administración de protamina
Después de la administración de protamina
Nivel de glucosa en plasma, al llegar a la UCI
Periodo de tiempo: Al llegar a la UCI
Nivel de glucosa en plasma, mg/dL, al llegar a la UCI
Al llegar a la UCI
Presión arterial media ≤ 40 mmHg después del inicio de la infusión de NTG
Periodo de tiempo: Después del inicio de la infusión de NTG Durante el recalentamiento
Presión arterial media ≤ 40 mmHg después del inicio de la infusión de NTG durante el recalentamiento de la circulación extracorpórea
Después del inicio de la infusión de NTG Durante el recalentamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de coagulación activado, antes del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Tiempo de coagulación activada, segundos, antes del inicio de la CEC
Antes del inicio de CPB
Tiempo de coagulación activada, después de la administración de protamina
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Tiempo de coagulación activada, segundos, después del cese de la CEC y la administración de protamina
Después de la administración de protamina
Infusión de dopamina postoperatoria
Periodo de tiempo: Al llegar a la UCI
Tasa de infusión de dopamina, mcg/kg/min, al llegar a la UCI
Al llegar a la UCI
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Llegada a UCI y Extubación
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación, hora
Llegada a UCI y Extubación
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Llegada a la UCI y Salida de la UCI
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la salida de la UCI, día
Llegada a la UCI y Salida de la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco, antes del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Índice cardíaco, L/min/m2, antes del inicio de la CEC
Antes del inicio de CPB
Índice cardíaco, cese de la CEC
Periodo de tiempo: Cese de la CEC
Índice cardíaco, L/min/m2, Cese de CEC
Cese de la CEC
Índice cardíaco, después de la administración de protamina
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Índice cardíaco, L/min/m2, después de la administración de protamina
Después de la administración de protamina
Índice cardíaco, al llegar a la UCI
Periodo de tiempo: Al llegar a la UCI
Índice cardíaco, L/min/m2, al llegar a la UCI
Al llegar a la UCI
Oximetría cerebral, antes del inicio de la CEC, frente izquierda
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Valor absoluto de la oximetría cerebral, %, antes del inicio de la CEC, frente izquierda
Antes del inicio de CPB
Oximetría cerebral, antes del inicio de la CEC, frente derecha
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CPB
Valor absoluto de la oximetría cerebral, %, antes del inicio de la CEC, frente derecha
Antes del inicio de CPB
Oximetría Cerebral, Recalentamiento Inicial, Frente Izquierda
Periodo de tiempo: Comenzando el recalentamiento
Valor absoluto de oximetría cerebral, %, inicio de recalentamiento, frente izquierda
Comenzando el recalentamiento
Oximetría Cerebral, Recalentamiento Inicial, Frente Derecha
Periodo de tiempo: Comenzando el recalentamiento
Valor absoluto de oximetría cerebral, %, inicio de recalentamiento, frente derecha
Comenzando el recalentamiento
Oximetría Cerebral, Liberación De Pinza Aórtica, Frente Izquierda
Periodo de tiempo: Liberación de abrazadera aórtica
Valor absoluto de oximetría cerebral, %, liberación de abrazadera aórtica, frente izquierda
Liberación de abrazadera aórtica
Oximetría Cerebral, Liberación De Pinza Aórtica, Frente Derecha
Periodo de tiempo: Liberación de abrazadera aórtica
Valor Absoluto de Oximetría Cerebral, %, Liberación de Pinza Aórtica, Frente Derecha
Liberación de abrazadera aórtica
Oximetría Cerebral, Cese de CEC, Frente Izquierda
Periodo de tiempo: Cese de la CEC
Valor Absoluto de Oximetría Cerebral, %, Cese de CEC, Frente Izquierda
Cese de la CEC
Oximetría Cerebral, Cese de CEC, Frente Derecha
Periodo de tiempo: Cese de la CEC
Valor Absoluto de Oximetría Cerebral, %, Cese de CEC, Frente Derecha
Cese de la CEC
Oximetría cerebral, después de la administración de protamina, frente izquierda
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Valor absoluto de la oximetría cerebral, %, después de la administración de protamina, frente izquierda
Después de la administración de protamina
Oximetría cerebral, después de la administración de protamina, frente derecha
Periodo de tiempo: Después de la administración de protamina
Valor absoluto de la oximetría cerebral, %, después de la administración de protamina, frente derecha
Después de la administración de protamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de la revista.

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse a través de solicitudes por correo electrónico. El autor correspondiente revisará las solicitudes y les enviará la información de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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