Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitroglycerin infusjon under hjertekirurgi

30. oktober 2020 oppdatert av: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Nitroglycerin infusjon under oppvarming i hjertekirurgi og dens effekter på vevsperfusjon og koagulasjon

Hypoterm kardiopulmonal bypass resulterer i perifer vasokonstriksjon og heparinfangst. Hypoperfusjon og iskemisk reperfusjonsskade er assosiert med systemisk inflammatorisk respons, mens utilstrekkelig og forsinket nøytralisering av heparin av protamin kan bidra til mer blodtap under oppvarmingsstadiet.

Nitroglycerin infusjon, en NO-relatert vasodilator, er en etablert og effektiv behandling for ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og perioperativ hemodynamisk behandling for hjertekirurgi. Derfor antar vi at infusjon av nitroglyserin under oppvarming korrigerer systemisk iskemisk stress og letter heparinnøytralisering ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie i et tertiært akademisk senter hos pasienter med hjertekirurgi, for å motta enten nitroglyserin infusjonsdose på 0-0,1 mcg/kg/min, eller 1-5 mcg/kg/min under oppvarming i kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt, respirasjonssvikt, astmaanfall, uremi, normotermisk bypass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose NTG
Nitroglycerin infusjon 1-5 mcg/kg/min
Legemiddel: Nitroglycerin infusjon
Nitroglycerin infusjon under oppvarming
Andre navn:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose NTG
Nitroglycerin infusjon 0-0,1 mcg/kg/min
Legemiddel: Nitroglycerin infusjon
Nitroglycerin infusjon under oppvarming
Andre navn:
  • Millisrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalaktatnivå, før snitt
Tidsramme: Før snitt
Plasmalaktatnivå, mmol/L, før snitt
Før snitt
Plasmalaktatnivå, før start av CPB
Tidsramme: Før starten av CPB
Plasmalaktatnivå, mmol/L, før start av CPB
Før starten av CPB
Plasmalaktatnivå, frigjøring av aortaklemme
Tidsramme: Frigjøring av aortaklemme
Plasmalaktatnivå, mmol/L, frigjøring av aortaklemme
Frigjøring av aortaklemme
Plasma laktatnivå, etter protaminadministrasjon
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Plasmalaktatnivå, mmol/L, etter opphør av CPB og protaminadministrasjon
Etter administrasjon av protamin
Plasmalaktatnivå, ved ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ankomst til ICU
Plasmalaktatnivå, mmol/L, ved ankomst til intensivavdelingen
Ved ankomst til ICU
Plasmaglukosenivå, før snitt
Tidsramme: Før snitt
Plasmaglukosenivå, mg/dL, før snitt
Før snitt
Plasmaglukosenivå, før start av CPB
Tidsramme: Før starten av CPB
Plasmaglukosenivå, mg/dL, før start av CPB
Før starten av CPB
Plasmaglukosenivå, frigjøring av aortaklemme
Tidsramme: Frigjøring av aortaklemme
Plasmaglukosenivå, mg/dL, frigjøring av aortaklemme
Frigjøring av aortaklemme
Plasmaglukosenivå, etter administrasjon av protamin
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Plasmaglukosenivå, mg/dL, etter opphør av CPB og protaminadministrasjon
Etter administrasjon av protamin
Plasmaglukosenivå, ved ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ankomst til ICU
Plasmaglukosenivå, mg/dL, ved ankomst til intensivavdelingen
Ved ankomst til ICU
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ≤ 40 mmHg etter initiering av NTG-infusjon
Tidsramme: Etter initiering av NTG-infusjon under oppvarming
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ≤ 40 mmHg etter initiering av NTG-infusjon under oppvarming av kardiopulmonal bypass
Etter initiering av NTG-infusjon under oppvarming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivert koagulasjonstid, før start av CPB
Tidsramme: Før starten av CPB
Aktivert koagulasjonstid, sek, før start av CPB
Før starten av CPB
Aktivert koagulasjonstid, etter administrasjon av protamin
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Aktivert koagulasjonstid, sek, etter opphør av CPB og protaminadministrasjon
Etter administrasjon av protamin
Post-op dopamininfusjon
Tidsramme: Ved ankomst til ICU
Infusjonshastighet av dopamin, mcg/kg/min, ved ankomst til intensivavdelingen
Ved ankomst til ICU
Tid for ekstubering
Tidsramme: Ankomst til ICU og ekstubasjon
Tid fra ankomst ICU til ekstubering, time
Ankomst til ICU og ekstubasjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ankomst til ICU og forlater ICU
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til avreise på intensivavdelingen, dag
Ankomst til ICU og forlater ICU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks, før start av CPB
Tidsramme: Før starten av CPB
Hjerteindeks, L/min/m2, før start av CPB
Før starten av CPB
Hjerteindeks, opphør av CPB
Tidsramme: Opphør av CPB
Hjerteindeks, L/min/m2, Opphør av CPB
Opphør av CPB
Hjerteindeks, etter protaminadministrasjon
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Hjerteindeks, L/min/m2, etter administrasjon av protamin
Etter administrasjon av protamin
Hjerteindeks, ved ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ankomst til ICU
Hjerteindeks, L/min/m2, ved ankomst til ICU
Ved ankomst til ICU
Cerebral oksimetri, før start av CPB, venstre panne
Tidsramme: Før starten av CPB
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, før start av CPB, venstre panne
Før starten av CPB
Cerebral oksimetri, før start av CPB, høyre panne
Tidsramme: Før starten av CPB
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, før start av CPB, høyre panne
Før starten av CPB
Cerebral oksimetri, begynnende oppvarming, venstre panne
Tidsramme: Begynner oppvarming
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, begynnende oppvarming, venstre panne
Begynner oppvarming
Cerebral oksimetri, begynnende oppvarming, høyre panne
Tidsramme: Begynner oppvarming
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, begynnende oppvarming, høyre panne
Begynner oppvarming
Cerebral oksimetri, frigjøring av aortaklemme, venstre panne
Tidsramme: Frigjøring av aortaklemme
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, frigjøring av aortaklemme, venstre panne
Frigjøring av aortaklemme
Cerebral oksimetri, frigjøring av aortaklemme, høyre panne
Tidsramme: Frigjøring av aortaklemme
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, frigjøring av aortaklemme, høyre panne
Frigjøring av aortaklemme
Cerebral oksimetri, opphør av CPB, venstre panne
Tidsramme: Opphør av CPB
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, opphør av CPB, venstre panne
Opphør av CPB
Cerebral oksimetri, opphør av CPB, høyre panne
Tidsramme: Opphør av CPB
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, opphør av CPB, høyre panne
Opphør av CPB
Cerebral oksimetri, etter protaminadministrasjon, venstre panne
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, etter protaminadministrasjon, venstre panne
Etter administrasjon av protamin
Cerebral oksimetri, etter protaminadministrasjon, høyre panne
Tidsramme: Etter administrasjon av protamin
Absolutt verdi av cerebral oksimetri, %, etter protaminadministrasjon, høyre panne
Etter administrasjon av protamin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med start 6 måneder etter tidsskriftpublisering.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering av tidsskriftet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles via e-postforespørsler. Den korresponderende forfatteren vil gjennomgå forespørsler og sende dem støtteinformasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melkeacidose

Kliniske studier på Nitroglycerin infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere