Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия нитроглицерина во время кардиохирургии

30 октября 2020 г. обновлено: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Инфузия нитроглицерина во время согревания в кардиохирургии и ее влияние на тканевую перфузию и коагуляцию

Гипотермическое искусственное кровообращение приводит к сужению периферических сосудов и захвату гепарина. Гипоперфузия и ишемически-реперфузионное повреждение связаны с системной воспалительной реакцией, тогда как недостаточная и отсроченная нейтрализация гепарина протамином может способствовать большей кровопотере в период согревания.

Инфузия нитроглицерина, сосудорасширяющего средства, связанного с NO, является признанным и эффективным методом лечения нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и периоперационного гемодинамического контроля при кардиохирургии. Таким образом, мы предполагаем, что инфузия нитроглицерина во время согревания корректирует системный ишемический стресс и способствует нейтрализации гепарина в кардиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование в третичном академическом центре у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, для получения инфузионной дозы нитроглицерина 0-0,1 мкг/кг/мин или 1-5 мкг/кг/мин во время согревания в искусственном кровообращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая кардиохирургия

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, приступ астмы, уремия, нормотермический шунт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НТГ в высоких дозах
Инфузия нитроглицерина 1-5 мкг/кг/мин
Лекарство: Инфузия нитроглицерина
Инфузия нитроглицерина во время согревания
Другие имена:
  • Миллисрол
ACTIVE_COMPARATOR: НТГ в низких дозах
Инфузия нитроглицерина 0-0,1 мкг/кг/мин
Лекарство: Инфузия нитроглицерина
Инфузия нитроглицерина во время согревания
Другие имена:
  • Миллисрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лактата в плазме перед разрезом
Временное ограничение: Перед разрезом
Уровень лактата в плазме, ммоль/л, до разреза
Перед разрезом
Уровень лактата в плазме перед началом искусственного кровообращения
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Уровень лактата плазмы, ммоль/л, до начала ИК
Перед началом КПБ
Уровень лактата в плазме, освобождение аортального зажима
Временное ограничение: Освобождение аортального зажима
Уровень лактата в плазме, ммоль/л, снятие зажима аорты
Освобождение аортального зажима
Уровень лактата в плазме после введения протамина
Временное ограничение: После введения протамина
Уровень лактата в плазме, ммоль/л, после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина
После введения протамина
Уровень лактата в плазме по прибытии в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии
Уровень лактата в плазме, ммоль/л, по прибытии в отделение интенсивной терапии
По прибытии в отделение интенсивной терапии
Уровень глюкозы в плазме перед разрезом
Временное ограничение: Перед разрезом
Уровень глюкозы в плазме, мг/дл, перед разрезом
Перед разрезом
Уровень глюкозы в плазме перед началом искусственного кровообращения
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Уровень глюкозы в плазме, мг/дл, до начала ИК
Перед началом КПБ
Уровень глюкозы в плазме, освобождение аортального зажима
Временное ограничение: Освобождение аортального зажима
Уровень глюкозы в плазме, мг/дл, снятие зажима аорты
Освобождение аортального зажима
Уровень глюкозы в плазме после введения протамина
Временное ограничение: После введения протамина
Уровень глюкозы в плазме, мг/дл, после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина
После введения протамина
Уровень глюкозы в плазме по прибытии в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии
Уровень глюкозы в плазме, мг/дл, по прибытии в отделение интенсивной терапии
По прибытии в отделение интенсивной терапии
Среднее артериальное давление ≤ 40 мм рт. ст. после начала инфузии NTG
Временное ограничение: После начала инфузии НТГ во время согревания
Среднее артериальное давление ≤ 40 мм рт. ст. после начала инфузии NTG во время согревания аппарата искусственного кровообращения
После начала инфузии НТГ во время согревания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированное время коагуляции перед началом искусственного кровообращения
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Активированное время коагуляции, с, до начала ИК
Перед началом КПБ
Время активированной коагуляции после введения протамина
Временное ограничение: После введения протамина
Время активированной коагуляции, с, после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина
После введения протамина
Послеоперационная инфузия дофамина
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии
Скорость инфузии дофамина, мкг/кг/мин, по прибытии в отделение интенсивной терапии
По прибытии в отделение интенсивной терапии
Время до экстубации
Временное ограничение: Прибытие в отделение интенсивной терапии и экстубация
Время от прибытия в ОРИТ до экстубации, час
Прибытие в отделение интенсивной терапии и экстубация
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Прибытие в отделение интенсивной терапии и выписка из отделения интенсивной терапии
Время от прибытия в ОРИТ до выписки из ОРИТ, сутки
Прибытие в отделение интенсивной терапии и выписка из отделения интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный индекс перед началом искусственного кровообращения
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Сердечный индекс, л/мин/м2, до начала ИК
Перед началом КПБ
Сердечный индекс, прекращение искусственного кровообращения
Временное ограничение: Прекращение CPB
Сердечный индекс, л/мин/м2, прекращение ИК
Прекращение CPB
Сердечный индекс после введения протамина
Временное ограничение: После введения протамина
Сердечный индекс, л/мин/м2, после введения протамина
После введения протамина
Сердечный индекс по прибытии в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии
Сердечный индекс, л/мин/м2, при поступлении в ОРИТ
По прибытии в отделение интенсивной терапии
Церебральная оксиметрия, перед началом искусственного кровообращения, левый лоб
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, до начала искусственного кровообращения, левый лоб
Перед началом КПБ
Церебральная оксиметрия, перед началом искусственного кровообращения, правый лоб
Временное ограничение: Перед началом КПБ
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, до начала искусственного кровообращения, правый лоб
Перед началом КПБ
Церебральная оксиметрия, начальное согревание, левый лоб
Временное ограничение: Начало согревания
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, начальное согревание, левый лоб
Начало согревания
Церебральная оксиметрия, начальное согревание, правый лоб
Временное ограничение: Начало согревания
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, начальное согревание, правый лоб
Начало согревания
Церебральная оксиметрия, снятие зажима аорты, левый лоб
Временное ограничение: Освобождение аортального зажима
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, снятие зажима аорты, лоб слева
Освобождение аортального зажима
Церебральная оксиметрия, снятие зажима аорты, правый лоб
Временное ограничение: Освобождение аортального зажима
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, снятие зажима аорты, правый лоб
Освобождение аортального зажима
Церебральная оксиметрия, прекращение искусственного кровообращения, левый лоб
Временное ограничение: Прекращение CPB
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, прекращение искусственного кровообращения, лоб слева
Прекращение CPB
Церебральная оксиметрия, прекращение искусственного кровообращения, правый лоб
Временное ограничение: Прекращение CPB
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, прекращение искусственного кровообращения, правый лоб
Прекращение CPB
Церебральная оксиметрия, после введения протамина, левый лоб
Временное ограничение: После введения протамина
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, после введения протамина, левый лоб
После введения протамина
Церебральная оксиметрия, после введения протамина, правый лоб
Временное ограничение: После введения протамина
Абсолютное значение церебральной оксиметрии, %, после введения протамина, правый лоб
После введения протамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть опубликованы через 6 месяцев после публикации в журнале.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации в журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть переданы по электронной почте. Соответствующий автор рассмотрит запросы и отправит им вспомогательную информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия нитроглицерина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться