Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze nitroglycerinu během kardiochirurgie

30. října 2020 aktualizováno: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infuze nitroglycerinu při přehřívání v kardiochirurgii a její účinky na perfuzi a koagulaci tkání

Hypotermický kardiopulmonální bypass má za následek periferní vazokonstrikci a zachycení heparinu. Hypoperfuze a ischemicko-reperfuzní poškození jsou spojeny se systémovou zánětlivou odpovědí, zatímco nedostatečná a opožděná neutralizace heparinu protaminem může přispívat k větším ztrátám krve ve fázi přehřívání.

Infuze nitroglycerinu, vazodilatátor související s NO, je zavedenou a účinnou léčbou nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a perioperační hemodynamické léčby pro srdeční chirurgii. Proto předpokládáme, že infuze nitroglycerinu během přehřívání koriguje systémový ischemický stres a usnadňuje neutralizaci heparinu v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie v terciárním akademickém centru u pacientů s kardiochirurgickou operací, kterým byla podávána infuze nitroglycerinu v dávce 0-0,1 mcg/kg/min nebo 1-5 mcg/kg/min během zahřívání při kardiopulmonálním bypassu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání, respirační selhání, astmatický záchvat, urémie, normotermický bypass.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka NTG
Infuze nitroglycerinu 1-5 mcg/kg/min
Lék: Infuze nitroglycerinu
Infuze nitroglycerinu během přehřívání
Ostatní jména:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: NTG s nízkou dávkou
Infuze nitroglycerinu 0-0,1 mcg/kg/min
Lék: Infuze nitroglycerinu
Infuze nitroglycerinu během přehřívání
Ostatní jména:
  • Millisrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v plazmě před řezem
Časové okno: Před řezem
Hladina laktátu v plazmě, mmol/l, před řezem
Před řezem
Hladina laktátu v plazmě, před zahájením CPB
Časové okno: Před zahájením CPB
Hladina laktátu v plazmě, mmol/l, před zahájením CPB
Před zahájením CPB
Hladina laktátu v plazmě, uvolnění aortální svorky
Časové okno: Uvolnění aortální svorky
Hladina laktátu v plazmě, mmol/l, uvolnění aortální svorky
Uvolnění aortální svorky
Hladina laktátu v plazmě po podání protaminu
Časové okno: Po podání Protaminu
Hladina laktátu v plazmě, mmol/l, po ukončení podávání CPB a protaminu
Po podání Protaminu
Hladina laktátu v plazmě, po příjezdu na JIP
Časové okno: Po příjezdu na JIP
Hladina laktátu v plazmě, mmol/l, po příjezdu na JIP
Po příjezdu na JIP
Hladina glukózy v plazmě, před řezem
Časové okno: Před řezem
Hladina glukózy v plazmě, mg/dl, před řezem
Před řezem
Hladina glukózy v plazmě, před zahájením CPB
Časové okno: Před zahájením CPB
Hladina glukózy v plazmě, mg/dl, před zahájením CPB
Před zahájením CPB
Hladina glukózy v plazmě, uvolnění aortální svorky
Časové okno: Uvolnění aortální svorky
Hladina glukózy v plazmě, mg/dl, uvolnění aortální svorky
Uvolnění aortální svorky
Hladina glukózy v plazmě po podání protaminu
Časové okno: Po podání Protaminu
Hladina glukózy v plazmě, mg/dl, po ukončení podávání CPB a protaminu
Po podání Protaminu
Hladina glukózy v plazmě, po příjezdu na JIP
Časové okno: Po příjezdu na JIP
Hladina glukózy v plazmě, mg/dl, po příjezdu na JIP
Po příjezdu na JIP
Průměrný arteriální krevní tlak ≤ 40 mmHg po zahájení infuze NTG
Časové okno: Po zahájení infuze NTG během zahřívání
Střední arteriální krevní tlak ≤ 40 mmHg po zahájení infuze NTG během zahřívání kardiopulmonálního bypassu
Po zahájení infuze NTG během zahřívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný čas koagulace, před zahájením CPB
Časové okno: Před zahájením CPB
Doba aktivované koagulace, s, Před zahájením CPB
Před zahájením CPB
Aktivovaný čas koagulace po podání protaminu
Časové okno: Po podání Protaminu
Doba aktivované koagulace, s, po ukončení podávání CPB a protaminu
Po podání Protaminu
Pooperační dopaminová infuze
Časové okno: Po příjezdu na JIP
Rychlost infuze dopaminu, mcg/kg/min, po příjezdu na JIP
Po příjezdu na JIP
Čas na extubaci
Časové okno: Příjezd na JIP a extubace
Čas od příjezdu na JIP do extubace, hodina
Příjezd na JIP a extubace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Příjezd na JIP a odchod na JIP
Čas od příjezdu na JIP do odchodu z JIP, den
Příjezd na JIP a odchod na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index, před zahájením CPB
Časové okno: Před zahájením CPB
Srdeční index, L/min/m2, Před zahájením CPB
Před zahájením CPB
Srdeční index, zastavení CPB
Časové okno: Ukončení CPB
Srdeční index, L/min/m2, Zastavení CPB
Ukončení CPB
Srdeční index, po podání protaminu
Časové okno: Po podání Protaminu
Srdeční index, L/min/m2, po podání protaminu
Po podání Protaminu
Srdeční index, po příjezdu na JIP
Časové okno: Po příjezdu na JIP
Srdeční index, L/min/m2, po příjezdu na JIP
Po příjezdu na JIP
Mozková oxymetrie, před zahájením CPB, levé čelo
Časové okno: Před zahájením CPB
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Před zahájením CPB, levé čelo
Před zahájením CPB
Cerebrální oxymetrie, před zahájením CPB, pravé čelo
Časové okno: Před zahájením CPB
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Před zahájením CPB, pravé čelo
Před zahájením CPB
Cerebrální oxymetrie, Začátek prohřívání, Levé čelo
Časové okno: Zahájení zahřívání
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Začátek prohřívání, Levé čelo
Zahájení zahřívání
Cerebrální oxymetrie, Začátek prohřívání, Pravé čelo
Časové okno: Zahájení zahřívání
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Začátek prohřívání, Pravé čelo
Zahájení zahřívání
Cerebrální oxymetrie, uvolnění aortální svorky, levé čelo
Časové okno: Uvolnění aortální svorky
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Uvolnění aortální svorky, levé čelo
Uvolnění aortální svorky
Cerebrální oxymetrie, uvolnění aortální svorky, pravé čelo
Časové okno: Uvolnění aortální svorky
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Uvolnění aortální svorky, pravé čelo
Uvolnění aortální svorky
Mozková oxymetrie, zastavení CPB, levé čelo
Časové okno: Ukončení CPB
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Zastavení CPB, levé čelo
Ukončení CPB
Mozková oxymetrie, zastavení CPB, pravé čelo
Časové okno: Ukončení CPB
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, Zastavení CPB, Pravé čelo
Ukončení CPB
Cerebrální oxymetrie, po podání protaminu, levé čelo
Časové okno: Po podání Protaminu
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, po podání protaminu, levé čelo
Po podání Protaminu
Cerebrální oxymetrie, po podání protaminu, pravé čelo
Časové okno: Po podání Protaminu
Absolutní hodnota cerebrální oxymetrie, %, po podání protaminu, pravé čelo
Po podání Protaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny počínaje 6 měsíci po zveřejnění časopisu.

Časový rámec sdílení IPD

začíná 6 měsíců po vydání časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny prostřednictvím e-mailových požadavků. Odpovídající autor žádosti zkontroluje a zašle jim podpůrné informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze nitroglycerinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit