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心臓手術中のニトログリセリン注入

2020年10月30日 更新者：Tso-Chou Lin, MD、Tri-Service General Hospital

心臓手術における再加温中のニトログリセリン注入と組織灌流および凝固に対するその影響

低体温心肺バイパスは、末梢血管収縮およびヘパリントラッピングをもたらす。 低灌流および虚血再灌流傷害は全身性炎症反応に関連していますが、プロタミンによるヘパリンの中和が不十分で遅延すると、再加温段階での失血が増える可能性があります。

NO 関連の血管拡張剤であるニトログリセリン注入は、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、および心臓手術の周術期血行動態管理の確立された効果的な治療法です。 したがって、再加温中のニトログリセリン注入は全身の虚血性ストレスを修正し、心臓手術におけるヘパリンの中和を促進すると仮定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術を受けた患者を対象に、心肺バイパスでの再加温中に 0 ～ 0.1 mcg/kg/min または 1 ～ 5 mcg/kg/min のニトログリセリン注入を行う無作為化臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的心臓手術

除外基準:

  • 心不全、呼吸不全、喘息発作、尿毒症、常温バイパス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量NTG
ニトログリセリン注入 1～5 mcg/kg/分
薬：ニトログリセリン注入
再加温中のニトログリセリン注入
他の名前：
  • ミリロール
ACTIVE_COMPARATOR：低用量NTG
ニトログリセリン注入 0～0.1 mcg/kg/分
薬：ニトログリセリン注入
再加温中のニトログリセリン注入
他の名前：
  • ミリロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開前の血漿乳酸値
時間枠：切開前
血漿乳酸値、mmol/L、切開前
切開前
CPB開始前の血漿乳酸値
時間枠：CPB開始前
CPB開始前の血漿乳酸値、mmol/L
CPB開始前
血漿乳酸値、大動脈クランプの解放
時間枠：大動脈クランプのリリース
血漿乳酸値、mmol/L、大動脈クランプの解放
大動脈クランプのリリース
プロタミン投与後の血漿乳酸値
時間枠：プロタミン投与後
CPBおよびプロタミン投与中止後の血漿乳酸値、mmol/L
プロタミン投与後
ICU到着時の血漿乳酸値
時間枠：ICU到着時
ICU到着時の血漿乳酸値、mmol/L
ICU到着時
切開前の血漿グルコースレベル
時間枠：切開前
血漿グルコースレベル、mg/dL、切開前
切開前
CPB開始前の血漿グルコースレベル
時間枠：CPB開始前
CPB開始前の血漿グルコースレベル、mg/dL
CPB開始前
血漿グルコースレベル、大動脈クランプの解放
時間枠：大動脈クランプのリリース
血漿グルコースレベル、mg/dL、大動脈クランプの解放
大動脈クランプのリリース
プロタミン投与後の血漿グルコースレベル
時間枠：プロタミン投与後
CPBおよびプロタミン投与中止後の血漿グルコースレベル、mg/dL
プロタミン投与後
ICU到着時の血漿グルコースレベル
時間枠：ICU到着時
血漿グルコースレベル、mg/dL、ICU到着時
ICU到着時
-NTG注入開始後の平均動脈血圧≤40 mmHg
時間枠：再加温中のNTG注入開始後
-心肺バイパスの再加温中のNTG注入開始後の平均動脈血圧≤40 mmHg
再加温中のNTG注入開始後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPB開始前の活性化凝固時間
時間枠：CPB開始前
CPB開始前の活性化凝固時間、秒
CPB開始前
プロタミン投与後の活性化凝固時間
時間枠：プロタミン投与後
CPBおよびプロタミン投与停止後の活性化凝固時間、秒
プロタミン投与後
術後ドーパミン注入
時間枠：ICU到着時
ドーパミンの注入速度、mcg/kg/分、ICU 到着時
ICU到着時
抜管までの時間
時間枠：ICU到着と抜管
ICU到着から抜管までの時間、時間
ICU到着と抜管
ICU滞在期間
時間枠：ICUへの到着とICUからの退室
ICU到着から退室までの時間、日
ICUへの到着とICUからの退室

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPB開始前の心臓指数
時間枠：CPB開始前
CPB開始前の心臓指数、L/分/m2
CPB開始前
心臓指数、CPB の中止
時間枠：CPBの中止
心臓指数、L/分/m2、CPB の中止
CPBの中止
プロタミン投与後の心臓指数
時間枠：プロタミン投与後
心臓指数、L/分/m2、プロタミン投与後
プロタミン投与後
ICU到着時の心臓指数
時間枠：ICU到着時
心臓指数、L/分/m2、ICU到着時
ICU到着時
脳酸素測定、CPB開始前、左額
時間枠：CPB開始前
脳酸素濃度計の絶対値、%、CPB開始前、左額
CPB開始前
脳酸素測定、CPB開始前、右額
時間枠：CPB開始前
脳酸素濃度計の絶対値、%、CPB開始前、右額
CPB開始前
脳酸素測定、再加温開始、左額
時間枠：加温開始
脳酸素測定の絶対値、%、再加温開始、左額
加温開始
脳酸素測定、再加温開始、右額
時間枠：加温開始
脳酸素測定の絶対値、%、再加温開始、右額
加温開始
脳酸素測定、大動脈クランプの解放、左額
時間枠：大動脈クランプのリリース
脳オキシメトリーの絶対値、%、大動脈クランプの解放、左額
大動脈クランプのリリース
脳酸素測定、大動脈クランプの解放、右額
時間枠：大動脈クランプのリリース
脳オキシメトリーの絶対値、%、大動脈クランプの解放、右額
大動脈クランプのリリース
脳酸素測定、CPB の停止、左額
時間枠：CPBの中止
脳酸素濃度計の絶対値、%、CPB の停止、左額
CPBの中止
脳酸素測定、CPB の中止、右額
時間枠：CPBの中止
脳酸素濃度計の絶対値、%、CPB の中止、右額
CPBの中止
脳オキシメトリー、プロタミン投与後、左額
時間枠：プロタミン投与後
脳酸素濃度計の絶対値、%、プロタミン投与後、左額
プロタミン投与後
脳オキシメトリー、プロタミン投与後、右額
時間枠：プロタミン投与後
脳オキシメトリーの絶対値、%、プロタミン投与後、右額
プロタミン投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tri-Service General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tso-Chou Lin, MD、Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月8日

一次修了 (実際)

2017年6月8日

研究の完了 (実際)

2017年6月8日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSGHIRB 1-102-05-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、ジャーナル出版の 6 か月後から共有されます。

IPD 共有時間枠

ジャーナル発行の6か月後から。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、電子メールの要求を介して共有されます。 対応する作成者はリクエストを確認し、サポート情報を送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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