无创通气健康志愿者雾化阿米卡星的药代动力学。 (NIV-NEBU)
2016年1月29日 更新者：Jean-Bernard Michotte、University Hospital St Luc, Brussels
三种振动筛孔雾化器在健康志愿者中给药阿米卡星的药代动力学比较
该研究的目的是比较雾化丁胺卡那霉素在健康志愿者中使用三种振动网雾化器和单肢回路双水平呼吸机给药的药代动力学。
根据我们之前的体外研究，我们的假设是药代动力学因测试的设备而异，并且可以确定最有效的设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿米卡星无禁忌症
- 书面知情同意书
- 阴性妊娠试验（女性）
排除标准：
- 呼吸道疾病史
- 肾病史
- 耳科病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单人雾化器
阿米卡星 (500 mg/4 mL) 通过与双水平呼吸机相关的 Aerogen AeroNeb Solo 雾化器给药
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使用与单肢双水平呼吸机相关的振动网雾化器雾化 500 mg/4 mL 阿米卡星。
当在 30 秒的时间段内没有可见的雾化证据时，认为雾化完成。
其他名称：
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实验性的：Pro雾化器
阿米卡星 (500 mg/4 mL) 通过与双水平呼吸机相关的 Aerogen AeroNeb Pro 雾化器给药
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使用与单肢双水平呼吸机相关的振动网雾化器雾化 500 mg/4 mL 阿米卡星。
当在 30 秒的时间段内没有可见的雾化证据时，认为雾化完成。
其他名称：
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实验性的：NIVO雾化器
阿米卡星 (500 mg/4 mL) 通过 Aerogen AeroNeb NIVO 雾化器与双水平呼吸机一起给药
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使用与单肢双水平呼吸机相关的振动网雾化器雾化 500 mg/4 mL 阿米卡星。
当在 30 秒的时间段内没有可见的雾化证据时，认为雾化完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雾化阿米卡星的药代动力学
大体时间：雾化后的最初 24 小时内
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根据雾化后 24 小时内获得的数据计算雾化后尿阿米卡星浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24 小时)。
为了确定雾化期间阿米卡星的吸收，阿米卡星浓度在 24 小时尿液收集中测量，这反映了通过吸入吸收的剂量的数量。
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雾化后的最初 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Bernard Michotte, PhD student、Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- 首席研究员：Emilie Jossen, BSc、Ligue pulmonaire neuchâteloise
- 学习椅：Jean Roeseler, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- 学习椅：Giuseppe Liistro, MD, PhD、Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- 研究主任：Grégory Reychler, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月13日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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