Farmakokinetika nebulizovaného amikacinu u neinvazivních ventilovaných zdravých dobrovolníků. (NIV-NEBU)
29. ledna 2016 aktualizováno: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Srovnání farmakokinetiky amikacinu podávaného třemi vibračními síťovými nebulizéry u zdravých dobrovolníků
Účelem studie je porovnat farmakokinetiku nebulizovaného amikacinu podávaného třemi vibračními síťovými nebulizéry spojenými s dvouúrovňovým ventilátorem s jedním končetinovým okruhem u zdravých dobrovolníků.
Na základě naší předchozí in vitro studie naše hypotézy jsou, že farmakokinetika se mezi testovanými zařízeními liší a že lze identifikovat nejúčinnější zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná kontraindikace amikacinu
- Písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test (pro ženy)
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění dýchacích cest
- Renální onemocnění v anamnéze
- Otologické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatný nebulizér
Amikacin (500 mg/4 ml) podávaný nebulizérem Aerogen AeroNeb Solo spojeným s dvouúrovňovým ventilátorem
|
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pro nebulizér
Amikacin (500 mg/4 ml) podávaný nebulizérem Aerogen AeroNeb Pro spojeným s dvouúrovňovým ventilátorem
|
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nebulizér NIVO
Amikacin (500 mg/4 ml) podávaný nebulizérem Aerogen AeroNeb NIVO spojeným s dvouúrovňovým ventilátorem
|
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika nebulizovaného amikacinu
Časové okno: během prvních 24 hodin po nebulizaci
|
Plocha pod křivkou koncentrace amikacinu v moči po nebulizaci (AUC0-24 hodin) se vypočte z dat získaných během 24 hodin po nebulizaci.
Pro stanovení absorpce amikacinu během nebulizace se koncentrace amikacinu měří ve sběru moči za 24 hodin, což odráží množství dávky absorbované inhalací.
|
během prvních 24 hodin po nebulizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Studijní židle: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Studijní židle: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Ředitel studie: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIVnebu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická respirační insuficience
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie