非侵襲的換気健康ボランティアにおける噴霧アミカシンの薬物動態。 (NIV-NEBU)
2016年1月29日 更新者：Jean-Bernard Michotte、University Hospital St Luc, Brussels
健康なボランティアにおける3つの振動メッシュネブライザーによって投与されたアミカシンの薬物動態の比較
この研究の目的は、健康なボランティアの単一肢回路バイレベル人工呼吸器と組み合わせた 3 つの振動メッシュ ネブライザーで投与された噴霧アミカシンの薬物動態を比較することです。
以前の in vitro 研究に続いて、テストしたデバイス間で薬物動態が異なり、最も効率的なデバイスを特定できるという仮説が立てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アミカシンの禁忌なし
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠検査薬陰性（女性用）
除外基準:
- 呼吸器疾患の病歴
- 腎疾患の病歴
- 耳科疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソロネブライザー
アミカシン (500 mg/4 mL) をバイレベル人工呼吸器に接続した Aerogen AeroNeb Solo ネブライザーで投与
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500 mg/4 mL のアミカシンを、片脚バイレベル人工呼吸器に関連付けられた振動メッシュ ネブライザーを使用してネブライザー化しました。
噴霧は、30 秒間目に見える噴霧の形跡がない場合に終了したと見なされます。
他の名前：
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実験的：プロネブライザー
アミカシン (500 mg/4 mL) をバイレベル人工呼吸器に接続した Aerogen AeroNeb Pro ネブライザーで投与
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500 mg/4 mL のアミカシンを、片脚バイレベル人工呼吸器に関連付けられた振動メッシュ ネブライザーを使用してネブライザー化しました。
噴霧は、30 秒間目に見える噴霧の形跡がない場合に終了したと見なされます。
他の名前：
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実験的：NIVOネブライザー
アミカシン (500 mg/4 mL) をバイレベル人工呼吸器に接続した Aerogen AeroNeb NIVO ネブライザーで投与
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500 mg/4 mL のアミカシンを、片脚バイレベル人工呼吸器に関連付けられた振動メッシュ ネブライザーを使用してネブライザー化しました。
噴霧は、30 秒間目に見える噴霧の形跡がない場合に終了したと見なされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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噴霧アミカシンの薬物動態
時間枠：噴霧後24時間以内
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噴霧後の尿中アミカシン濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ０－２４時間）は、噴霧後２４時間の間に得られたデータから計算される。
噴霧中のアミカシン吸収を決定するために、アミカシン濃度を 24 時間の尿収集で測定します。これは、吸入によって吸収された用量の量を反映しています。
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噴霧後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Bernard Michotte, PhD student、Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：Emilie Jossen, BSc、Ligue pulmonaire neuchâteloise
- スタディチェア：Jean Roeseler, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- スタディチェア：Giuseppe Liistro, MD, PhD、Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- スタディディレクター：Grégory Reychler, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。