Pharmacocinétique de l'amikacine nébulisée chez des volontaires sains ventilés non invasifs. (NIV-NEBU)
29 janvier 2016 mis à jour par: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Comparaison de la pharmacocinétique de l'amikacine administrée par trois nébuliseurs à mailles vibrantes chez des volontaires sains
Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique de l'amikacine nébulisée administrée avec trois nébuliseurs à mailles vibrantes couplés à un ventilateur biniveau à circuit monobranche chez des volontaires sains.
Suite à notre précédente étude in vitro, nos hypothèses sont que la pharmacocinétique varie selon les dispositifs testés et qu'un dispositif le plus efficace peut être identifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas de contre-indication à l'amikacine
- Consentement éclairé écrit
- Test de grossesse négatif (pour les femmes)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents de maladie otologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nébuliseur solo
Amikacine (500 mg/4 ml) administrée avec un nébuliseur Aerogen AeroNeb Solo associé à un ventilateur à deux niveaux
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Amikacine 500 mg/4 mL nébulisée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes associé à un ventilateur monobranche à deux niveaux.
Les nébulisations sont considérées comme terminées lorsqu'il n'y a aucune trace visible de nébulisation pendant une période de 30 secondes.
Autres noms:
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Expérimental: Nébuliseur professionnel
Amikacine (500 mg/4 ml) administrée avec un nébuliseur Aerogen AeroNeb Pro associé à un ventilateur à deux niveaux
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Amikacine 500 mg/4 mL nébulisée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes associé à un ventilateur monobranche à deux niveaux.
Les nébulisations sont considérées comme terminées lorsqu'il n'y a aucune trace visible de nébulisation pendant une période de 30 secondes.
Autres noms:
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Expérimental: Nébuliseur NIVO
Amikacine (500 mg/4 ml) administrée avec un nébuliseur Aerogen AeroNeb NIVO associé à un ventilateur à deux niveaux
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Amikacine 500 mg/4 mL nébulisée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes associé à un ventilateur monobranche à deux niveaux.
Les nébulisations sont considérées comme terminées lorsqu'il n'y a aucune trace visible de nébulisation pendant une période de 30 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'amikacine nébulisée
Délai: dans les premières 24 heures après la nébulisation
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L'aire sous la courbe concentration-temps d'amikacine urinaire après nébulisation (ASC0-24 heures) est calculée à partir des données obtenues pendant 24 heures après nébulisation.
Pour déterminer l'absorption d'amikacine pendant la nébulisation, les concentrations d'amikacine sont mesurées dans les collectes d'urine de 24 heures, qui reflètent la quantité de dose absorbée par inhalation.
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dans les premières 24 heures après la nébulisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Chercheur principal: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Chaise d'étude: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Chaise d'étude: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Directeur d'études: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIVnebu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .