Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för nebuliserat amikacin hos icke-invasiva ventilerade friska frivilliga. (NIV-NEBU)

29 januari 2016 uppdaterad av: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels

Jämförelse av farmakokinetiken för amikacin administrerat av tre vibrerande mesh-nebulisatorer hos friska frivilliga

Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för nebuliserat amikacin administrerat med tre vibrerande mesh-nebulisatorer kopplade med en binivåventilator med en benkrets hos friska frivilliga. Efter vår tidigare in vitro-studie är våra hypoteser att farmakokinetiken varierar mellan de testade enheterna och att en mycket effektiv enhet kan identifieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation för amikacin
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Negativt graviditetstest (för kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Historik av luftvägssjukdomar
  • Historik av njursjukdom
  • Historia av otologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ensam nebulisator
Amikacin (500 mg/4 ml) administrerat med en Aerogen AeroNeb Solo-nebulisator associerad med en bilevel-ventilator
Enhet: Nebulisator
500 mg/4 ml Amikacin nebuliserat med vibrerande mesh-nebulisator associerad med en enbens-bilevelventilator. Nebuliseringarna anses vara avslutade när det inte finns några synliga tecken på nebulisering under en period av 30 sekunder.
Andra namn:
  • Vibrerande mesh nebulisatorer
Experimentell: Pro nebulisator
Amikacin (500 mg/4 ml) administrerat med en Aerogen AeroNeb Pro-nebulisator associerad med en bilevel-ventilator
Enhet: Nebulisator
500 mg/4 ml Amikacin nebuliserat med vibrerande mesh-nebulisator associerad med en enbens-bilevelventilator. Nebuliseringarna anses vara avslutade när det inte finns några synliga tecken på nebulisering under en period av 30 sekunder.
Andra namn:
  • Vibrerande mesh nebulisatorer
Experimentell: NIVO nebulisator
Amikacin (500 mg/4 ml) administrerat med en Aerogen AeroNeb NIVO-nebulisator associerad med en bilevel-ventilator
Enhet: Nebulisator
500 mg/4 ml Amikacin nebuliserat med vibrerande mesh-nebulisator associerad med en enbens-bilevelventilator. Nebuliseringarna anses vara avslutade när det inte finns några synliga tecken på nebulisering under en period av 30 sekunder.
Andra namn:
  • Vibrerande mesh nebulisatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för nebuliserat amikacin
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter nebulisering
Arean under urinamikacinkoncentration-tid-kurvan efter nebulisering (AUC0-24 timmar) beräknas från data som erhållits under 24 timmar efter nebulisering. För att bestämma amikacinabsorptionen under nebuliseringen mäts amikacinkoncentrationerna i 24-timmarsurinsamlingarna, vilket återspeglade mängden dos som absorberades via inandning.
inom de första 24 timmarna efter nebulisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Samarbetspartners

Université Catholique de Louvain
Haute Ecole de Santé Vaud
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
  • Huvudutredare: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
  • Studiestol: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
  • Studiestol: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
  • Studierektor: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIVnebu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk andningsinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera