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Pharmakokinetik von vernebeltem Amikacin bei nicht-invasiv beatmeten gesunden Freiwilligen. (NIV-NEBU)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels

Vergleich der Pharmakokinetik von Amikacin, verabreicht durch drei vibrierende Mesh-Vernebler bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von vernebeltem Amikacin zu vergleichen, das mit drei vibrierenden Mesh-Verneblern verabreicht wird, die mit einem Bilevel-Beatmungsgerät mit einem einzelnen Schlauchsystem bei gesunden Freiwilligen gekoppelt sind. Nach unserer vorherigen In-vitro-Studie gehen wir davon aus, dass die Pharmakokinetik zwischen den getesteten Geräten variiert und dass das effizienteste Gerät identifiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für Amikacin
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwangerschaftstest negativ (für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Atemwegserkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der otologischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solo-Vernebler
Amikacin (500 mg/4 ml), verabreicht mit einem Aerogen AeroNeb Solo-Vernebler in Verbindung mit einem Bilevel-Beatmungsgerät
Gerät: Vernebler
500 mg/4 ml Amikacin, vernebelt mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler, der mit einem einarmigen Bilevel-Beatmungsgerät verbunden ist. Die Verneblung gilt als beendet, wenn für einen Zeitraum von 30 Sekunden keine Verneblung sichtbar ist.
Andere Namen:
  • Zerstäuber mit vibrierendem Netz
Experimental: Pro Vernebler
Amikacin (500 mg/4 ml), verabreicht mit einem Aerogen AeroNeb Pro-Vernebler in Verbindung mit einem Bilevel-Beatmungsgerät
Gerät: Vernebler
500 mg/4 ml Amikacin, vernebelt mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler, der mit einem einarmigen Bilevel-Beatmungsgerät verbunden ist. Die Verneblung gilt als beendet, wenn für einen Zeitraum von 30 Sekunden keine Verneblung sichtbar ist.
Andere Namen:
  • Zerstäuber mit vibrierendem Netz
Experimental: NIVO-Vernebler
Amikacin (500 mg/4 ml), verabreicht mit einem Aerogen AeroNeb NIVO-Vernebler in Verbindung mit einem Bilevel-Beatmungsgerät
Gerät: Vernebler
500 mg/4 ml Amikacin, vernebelt mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler, der mit einem einarmigen Bilevel-Beatmungsgerät verbunden ist. Die Verneblung gilt als beendet, wenn für einen Zeitraum von 30 Sekunden keine Verneblung sichtbar ist.
Andere Namen:
  • Zerstäuber mit vibrierendem Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von zerstäubtem Amikacin
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Vernebelung
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Amikacin im Urin nach Vernebelung (AUC0-24 Stunden) wird aus den Daten berechnet, die 24 Stunden nach Vernebelung erhalten wurden. Zur Bestimmung der Amikacin-Resorption während der Verneblung werden die Amikacin-Konzentrationen im 24-Stunden-Urin gemessen, die die Menge der durch Inhalation aufgenommenen Dosis widerspiegeln.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Vernebelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Mitarbeiter

Université Catholique de Louvain
Haute Ecole de Santé Vaud
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
  • Studienstuhl: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
  • Studienstuhl: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
  • Studienleiter: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIVnebu

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