Фармакокинетика распыляемого амикацина у здоровых добровольцев с неинвазивной вентиляцией легких. (NIV-NEBU)
29 января 2016 г. обновлено: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Сравнение фармакокинетики амикацина, введенного здоровыми добровольцами с помощью трех небулайзеров с вибрирующей сеткой
Целью исследования является сравнение фармакокинетики распыленного амикацина, введенного с помощью трех небулайзеров с вибрирующей сеткой в сочетании с двухуровневым аппаратом ИВЛ с одноконтурным контуром у здоровых добровольцев.
Следуя нашему предыдущему исследованию in vitro, мы выдвинули гипотезу о том, что фармакокинетика варьируется в зависимости от протестированных устройств и что можно определить наиболее эффективное устройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет противопоказаний к амикацину
- Письменное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность (для женщин)
Критерий исключения:
- История респираторных заболеваний
- История болезни почек
- Отологическое заболевание в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соло небулайзер
Амикацин (500 мг/4 мл), вводимый с помощью небулайзера Aerogen AeroNeb Solo, связанного с двухуровневым вентилятором
|
500 мг/4 мл амикацина, распыляемого с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой, соединенного с двухуровневым вентилятором на одной конечности.
Распыление считается завершенным, если в течение 30 секунд не наблюдается никаких видимых признаков распыления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Профессиональный небулайзер
Амикацин (500 мг/4 мл), вводимый с помощью небулайзера Aerogen AeroNeb Pro, связанного с двухуровневым вентилятором
|
500 мг/4 мл амикацина, распыляемого с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой, соединенного с двухуровневым вентилятором на одной конечности.
Распыление считается завершенным, если в течение 30 секунд не наблюдается никаких видимых признаков распыления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НИВО небулайзер
Амикацин (500 мг/4 мл), вводимый с помощью небулайзера Aerogen AeroNeb NIVO, связанного с двухуровневым вентилятором
|
500 мг/4 мл амикацина, распыляемого с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой, соединенного с двухуровневым вентилятором на одной конечности.
Распыление считается завершенным, если в течение 30 секунд не наблюдается никаких видимых признаков распыления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика распыленного амикацина
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после распыления
|
Площадь под кривой зависимости концентрации амикацина в моче от времени после распыления (AUC0-24 часа) рассчитывают по данным, полученным в течение 24 часов после распыления.
Чтобы определить абсорбцию амикацина во время распыления, концентрации амикацина измеряют в собранной за 24 часа моче, что отражает количество дозы, абсорбированной при вдыхании.
|
в течение первых 24 часов после распыления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Главный следователь: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Учебный стул: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Учебный стул: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Директор по исследованиям: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIVnebu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .