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Farmacocinetica dell'amikacina nebulizzata in volontari sani ventilati non invasivi. (NIV-NEBU)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels

Confronto della farmacocinetica dell'amikacina somministrata da tre nebulizzatori a maglia vibrante in volontari sani

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica dell'amikacina nebulizzata somministrata con tre nebulizzatori a maglia vibrante accoppiati con un ventilatore bilivello a circuito singolo in volontari sani. Seguendo il nostro precedente studio in vitro, le nostre ipotesi sono che la farmacocinetica varia tra i dispositivi testati e che si possa identificare un dispositivo più efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione dell'amikacina
  • Consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo (per le donne)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie respiratorie
  • Storia della malattia renale
  • Storia della malattia otologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzatore singolo
Amikacina (500 mg/4 ml) somministrata con un nebulizzatore Aerogen AeroNeb Solo associato a un ventilatore bilivello
Dispositivo: Nebulizzatore
500 mg/4 mL di amikacina nebulizzata utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante associato a un ventilatore bilevel a singolo arto. Le nebulizzazioni si considerano terminate quando non vi è evidenza visibile di nebulizzazione per un periodo di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatori a rete vibrante
Sperimentale: Nebulizzatore professionale
Amikacina (500 mg/4 ml) somministrata con un nebulizzatore Aerogen AeroNeb Pro associato a un ventilatore bilivello
Dispositivo: Nebulizzatore
500 mg/4 mL di amikacina nebulizzata utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante associato a un ventilatore bilevel a singolo arto. Le nebulizzazioni si considerano terminate quando non vi è evidenza visibile di nebulizzazione per un periodo di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatori a rete vibrante
Sperimentale: Nebulizzatore NIVO
Amikacina (500 mg/4 ml) somministrata con un nebulizzatore Aerogen AeroNeb NIVO associato a un ventilatore bilivello
Dispositivo: Nebulizzatore
500 mg/4 mL di amikacina nebulizzata utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante associato a un ventilatore bilevel a singolo arto. Le nebulizzazioni si considerano terminate quando non vi è evidenza visibile di nebulizzazione per un periodo di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatori a rete vibrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'amikacina nebulizzata
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla nebulizzazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di amikacina urinaria dopo la nebulizzazione (AUC0-24 ore) è calcolata dai dati ottenuti durante le 24 ore successive alla nebulizzazione. Per determinare l'assorbimento di amikacina durante la nebulizzazione, le concentrazioni di amikacina vengono misurate nelle raccolte di urine delle 24 ore, che riflettono la quantità di dose assorbita per inalazione.
entro le prime 24 ore dalla nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Collaboratori

Université Catholique de Louvain
Haute Ecole de Santé Vaud
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
  • Cattedra di studio: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
  • Cattedra di studio: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
  • Direttore dello studio: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIVnebu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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