Farmacocinética de la amikacina nebulizada en voluntarios sanos ventilados no invasivos. (NIV-NEBU)
29 de enero de 2016 actualizado por: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Comparación de la farmacocinética de amikacina administrada por tres nebulizadores de malla vibrante en voluntarios sanos
El propósito del estudio es comparar la farmacocinética de la amikacina nebulizada administrada con tres nebulizadores de malla vibratoria acoplados con un ventilador binivel de circuito de rama única en voluntarios sanos.
Siguiendo nuestro estudio in vitro anterior, nuestras hipótesis son que la farmacocinética varía entre los dispositivos probados y que se puede identificar un dispositivo más eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones de amikacina
- Consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres)
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad respiratoria
- Historia de enfermedad renal
- Historia de enfermedad otológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulizador solo
Amikacina (500 mg/4 ml) administrada con un nebulizador Aerogen AeroNeb Solo asociado a un ventilador binivel
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500 mg/4 ml de amikacina nebulizada utilizando un nebulizador de malla vibratoria asociado con un ventilador binivel de rama única.
Las nebulizaciones se consideran finalizadas cuando no hay evidencia visible de nebulización por un período de 30 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Nebulizador profesional
Amikacina (500 mg/4 mL) administrada con un nebulizador Aerogen AeroNeb Pro asociado a un ventilador binivel
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500 mg/4 ml de amikacina nebulizada utilizando un nebulizador de malla vibratoria asociado con un ventilador binivel de rama única.
Las nebulizaciones se consideran finalizadas cuando no hay evidencia visible de nebulización por un período de 30 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Nebulizador NIVO
Amikacina (500 mg/4 mL) administrada con un nebulizador Aerogen AeroNeb NIVO asociado a un ventilador binivel
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500 mg/4 ml de amikacina nebulizada utilizando un nebulizador de malla vibratoria asociado con un ventilador binivel de rama única.
Las nebulizaciones se consideran finalizadas cuando no hay evidencia visible de nebulización por un período de 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de amikacina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la nebulización
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El área bajo la curva de concentración urinaria de amikacina-tiempo después de la nebulización (AUC0-24 horas) se calcula a partir de los datos obtenidos durante las 24 horas posteriores a la nebulización.
Para determinar la absorción de amikacina durante la nebulización, las concentraciones de amikacina se miden en las recolecciones de orina de 24 horas, que reflejan la cantidad de dosis absorbida por inhalación.
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dentro de las primeras 24 horas después de la nebulización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Silla de estudio: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Silla de estudio: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Director de estudio: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIVnebu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .