Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van verneveld amikacine bij niet-invasieve geventileerde gezonde vrijwilligers. (NIV-NEBU)

29 januari 2016 bijgewerkt door: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels

Vergelijking van de farmacokinetiek van amikacine toegediend door drie vibrerende gaasvernevelaars bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek te vergelijken van vernevelde amikacine die wordt toegediend met drie vibrerende gaasvernevelaars in combinatie met een bilevel-ventilator met enkelvoudig ledemaatcircuit bij gezonde vrijwilligers. In navolging van onze eerdere in vitro-studie, zijn onze hypothesen dat de farmacokinetiek varieert tussen de geteste apparaten en dat een meest efficiënte apparaat kan worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicatie voor amikacine
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van otologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solo vernevelaar
Amikacine (500 mg/4 ml) toegediend met een Aerogen AeroNeb Solo-vernevelaar in combinatie met een bilevel-ventilator
Apparaat: Vernevelaar
500 mg/4 ml amikacine verneveld met behulp van een vibrerende mesh-vernevelaar in combinatie met een ventilator met één ledemaat op twee niveaus. De vernevelingen worden als beëindigd beschouwd wanneer er gedurende 30 seconden geen zichtbaar bewijs van verneveling is.
Andere namen:
  • Vernevelaars met vibrerend gaas
Experimenteel: Pro vernevelaar
Amikacine (500 mg/4 ml) toegediend met een Aerogen AeroNeb Pro-vernevelaar in combinatie met een bilevel-ventilator
Apparaat: Vernevelaar
500 mg/4 ml amikacine verneveld met behulp van een vibrerende mesh-vernevelaar in combinatie met een ventilator met één ledemaat op twee niveaus. De vernevelingen worden als beëindigd beschouwd wanneer er gedurende 30 seconden geen zichtbaar bewijs van verneveling is.
Andere namen:
  • Vernevelaars met vibrerend gaas
Experimenteel: NIVO vernevelaar
Amikacine (500 mg/4 ml) toegediend met een Aerogen AeroNeb NIVO-vernevelaar in combinatie met een bilevel-ventilator
Apparaat: Vernevelaar
500 mg/4 ml amikacine verneveld met behulp van een vibrerende mesh-vernevelaar in combinatie met een ventilator met één ledemaat op twee niveaus. De vernevelingen worden als beëindigd beschouwd wanneer er gedurende 30 seconden geen zichtbaar bewijs van verneveling is.
Andere namen:
  • Vernevelaars met vibrerend gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van verneveld amikacine
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na verneveling
Het gebied onder de urinaire amikacineconcentratie-tijdcurve na verneveling (AUC0-24 uur) wordt berekend uit de gegevens verkregen gedurende 24 uur na verneveling. Om de amikacine-absorptie tijdens de verneveling te bepalen, worden de amikacineconcentraties gemeten in de 24-uurs urinecollecties, die de hoeveelheid dosis weerspiegelden die via inhalatie werd geabsorbeerd.
binnen de eerste 24 uur na verneveling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Medewerkers

Université Catholique de Louvain
Haute Ecole de Santé Vaud
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
  • Studie stoel: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
  • Studie stoel: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
  • Studie directeur: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIVnebu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren