Farmakokinetikk av forstøvet amikacin hos ikke-invasive ventilerte friske frivillige. (NIV-NEBU)
29. januar 2016 oppdatert av: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Sammenligning av farmakokinetikken til amikacin administrert av tre vibrerende nettingforstøvere hos friske frivillige
Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til forstøvet amikacin administrert med tre vibrerende mesh-forstøvere kombinert med en enkelt lemkrets-bilevel-ventilator hos friske frivillige.
Etter vår tidligere in vitro-studie er hypotesene våre at farmakokinetikken varierer mellom enhetene som er testet, og at en mest effektiv enhet kan identifiseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kontraindikasjon for amikacin
- Skriftlig informert samtykke
- Negativ graviditetstest (for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftveissykdom
- Historie med nyresykdom
- Historie om otologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solo forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) administrert med en Aerogen AeroNeb Solo-nebulisator assosiert med en bilevel-ventilator
|
500 mg/4 mL Amikacin forstøves ved bruk av vibrerende nettingforstøver assosiert med en enkeltlem tonivåventilator.
Forstøvningene anses som fullførte når det ikke er synlige tegn på forstøving i en periode på 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pro forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) administrert med en Aerogen AeroNeb Pro forstøver forbundet med en bilevel-ventilator
|
500 mg/4 mL Amikacin forstøves ved bruk av vibrerende nettingforstøver assosiert med en enkeltlem tonivåventilator.
Forstøvningene anses som fullførte når det ikke er synlige tegn på forstøving i en periode på 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIVO forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) administrert med en Aerogen AeroNeb NIVO forstøver forbundet med en bilevel-ventilator
|
500 mg/4 mL Amikacin forstøves ved bruk av vibrerende nettingforstøver assosiert med en enkeltlem tonivåventilator.
Forstøvningene anses som fullførte når det ikke er synlige tegn på forstøving i en periode på 30 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av forstøvet amikacin
Tidsramme: innen de første 24 timene etter nebulisering
|
Arealet under urin-amikacinkonsentrasjon-tid-kurven etter forstøver (AUC0-24 timer) beregnes fra data som er oppnådd i løpet av 24 timer etter forstøver.
For å bestemme absorpsjon av amikacin under nebuliseringen, måles amikacinkonsentrasjoner i 24-timers urinsamlinger, som gjenspeiler mengden dose absorbert via inhalasjon.
|
innen de første 24 timene etter nebulisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Hovedetterforsker: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Studiestol: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Studiestol: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Studieleder: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIVnebu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .