Nebulisoidun amikasiinin farmakokinetiikka ei-invasiivisilla hengitysteillä terveillä vapaaehtoisilla. (NIV-NEBU)
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Kolmella tärisevällä verkkosumuttimella annetun amikasiinin farmakokinetiikan vertailu terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata sumutetun amikasiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin kolmella tärisevällä mesh-sumuttimella yhdistettynä yhden raajan piirin kaksitasohengityslaitteeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Edellisen in vitro -tutkimuksemme perusteella hypoteesimme ovat, että farmakokinetiikka vaihtelee testattujen laitteiden välillä ja että tehokkain laite voidaan tunnistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amikasiinilla ei ole vasta-aiheita
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti (naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien historia
- Aiempi munuaissairaus
- Korvasairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen sumutin
Amikasiini (500 mg/4 ml) annettuna Aerogen AeroNeb Solo -sumuttimella, joka on yhdistetty kaksitasohengityslaitteeseen
|
500 mg/4 ml Amikacin sumutettu käyttämällä tärisevää verkkosumutinta yhdistettynä yhden raajan kaksitasoiseen ventilaattoriin.
Nebulisaatiot katsotaan päättyneiksi, kun sumutuksesta ei ole näkyviä merkkejä 30 sekuntiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pro sumutin
Amikasiini (500 mg/4 ml) annettuna Aerogen AeroNeb Pro -sumuttimella, joka on yhdistetty kaksitasohengityslaitteeseen
|
500 mg/4 ml Amikacin sumutettu käyttämällä tärisevää verkkosumutinta yhdistettynä yhden raajan kaksitasoiseen ventilaattoriin.
Nebulisaatiot katsotaan päättyneiksi, kun sumutuksesta ei ole näkyviä merkkejä 30 sekuntiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIVO-sumutin
Amikasiini (500 mg/4 ml) annettuna Aerogen AeroNeb NIVO -sumuttimella, joka on yhdistetty kaksitasohengityslaitteeseen
|
500 mg/4 ml Amikacin sumutettu käyttämällä tärisevää verkkosumutinta yhdistettynä yhden raajan kaksitasoiseen ventilaattoriin.
Nebulisaatiot katsotaan päättyneiksi, kun sumutuksesta ei ole näkyviä merkkejä 30 sekuntiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nebulisoidun amikasiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana sumutuksen jälkeen
|
Virtsan amikasiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala sumutuksen jälkeen (AUC0-24 tuntia) lasketaan tiedoista, jotka on saatu 24 tunnin aikana sumutuksen jälkeen.
Amikasiinin imeytymisen määrittämiseksi sumutuksen aikana, amikasiinipitoisuudet mitataan 24 tunnin virtsakeräyksissä, mikä heijasti inhalaation kautta imeytyneen annoksen määrää.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana sumutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Päätutkija: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Opintojohtaja: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIVnebu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .