Farmacocinética da Amicacina Nebulizada em Voluntários Saudáveis com Ventilação Não Invasiva. (NIV-NEBU)
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Comparação da farmacocinética da amicacina administrada por três nebulizadores de malha vibratória em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética da amicacina nebulizada administrada com três nebulizadores de malha vibratória acoplados a um ventilador de dois níveis de circuito de membro único em voluntários saudáveis.
Seguindo nosso estudo in vitro anterior, nossas hipóteses são de que a farmacocinética varia entre os dispositivos testados e que um dispositivo mais eficiente pode ser identificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há contra-indicação de amicacina
- Consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez negativo (para mulheres)
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória
- Histórico de doença renal
- História de doença otológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nebulizador solo
Amicacina (500 mg/4 mL) administrada com um nebulizador Aerogen AeroNeb Solo associado a um ventilador de dois níveis
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500 mg/4 mL Amicacina nebulizada usando nebulizador de malha vibratória associado a um ventilador de dois níveis de membro único.
As nebulizações são consideradas concluídas quando não houver evidência visível de nebulização por um período de 30 segundos.
Outros nomes:
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Experimental: Nebulizador profissional
Amicacina (500 mg/4 mL) administrada com um nebulizador Aerogen AeroNeb Pro associado a um ventilador de dois níveis
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500 mg/4 mL Amicacina nebulizada usando nebulizador de malha vibratória associado a um ventilador de dois níveis de membro único.
As nebulizações são consideradas concluídas quando não houver evidência visível de nebulização por um período de 30 segundos.
Outros nomes:
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Experimental: Nebulizador NIVO
Amicacina (500 mg/4 mL) administrada com um nebulizador Aerogen AeroNeb NIVO associado a um ventilador de dois níveis
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500 mg/4 mL Amicacina nebulizada usando nebulizador de malha vibratória associado a um ventilador de dois níveis de membro único.
As nebulizações são consideradas concluídas quando não houver evidência visível de nebulização por um período de 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da amicacina nebulizada
Prazo: nas primeiras 24 horas após a nebulização
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A área sob a curva de concentração urinária de amicacina-tempo após a nebulização (AUC0-24 horas) é calculada a partir dos dados obtidos durante 24 horas após a nebulização.
Para determinar a absorção de amicacina durante a nebulização, as concentrações de amicacina são medidas nas coletas de urina de 24 horas, que refletem a quantidade de dose absorvida por inalação.
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nas primeiras 24 horas após a nebulização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Cadeira de estudo: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Cadeira de estudo: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Diretor de estudo: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIVnebu
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