Farmakokinetyka nebulizowanej amikacyny u nieinwazyjnych wentylowanych zdrowych ochotników. (NIV-NEBU)
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
Porównanie farmakokinetyki amikacyny podawanej przez trzy wibrujące nebulizatory siatkowe zdrowym ochotnikom
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki nebulizowanej amikacyny podawanej za pomocą trzech wibrujących nebulizatorów siatkowych sprzężonych z jednoramiennym dwupoziomowym respiratorem u zdrowych ochotników.
Po naszym poprzednim badaniu in vitro, nasze hipotezy są takie, że farmakokinetyka różni się w zależności od testowanych urządzeń i że można zidentyfikować najbardziej wydajne urządzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do stosowania amikacyny
- Pisemna świadoma zgoda
- Negatywny test ciążowy (dla kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu oddechowego
- Historia chorób nerek
- Historia chorób otologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizator solo
Amikacyna (500 mg/4 ml) podawana za pomocą nebulizatora AeroNeb Solo połączonego z respiratorem dwupoziomowym
|
500 mg/4 ml amikacyny w nebulizacji przy użyciu wibrującego nebulizatora siatkowego połączonego z jednoramiennym respiratorem dwupoziomowym.
Nebulizacje uważa się za zakończone, gdy przez 30 sekund nie ma widocznych śladów nebulizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Profesjonalny nebulizator
Amikacyna (500 mg/4 ml) podawana za pomocą nebulizatora AeroNeb Pro połączonego z respiratorem dwupoziomowym
|
500 mg/4 ml amikacyny w nebulizacji przy użyciu wibrującego nebulizatora siatkowego połączonego z jednoramiennym respiratorem dwupoziomowym.
Nebulizacje uważa się za zakończone, gdy przez 30 sekund nie ma widocznych śladów nebulizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nebulizator NIVO
Amikacyna (500 mg/4 ml) podawana za pomocą nebulizatora AeroNeb NIVO połączonego z respiratorem dwupoziomowym
|
500 mg/4 ml amikacyny w nebulizacji przy użyciu wibrującego nebulizatora siatkowego połączonego z jednoramiennym respiratorem dwupoziomowym.
Nebulizacje uważa się za zakończone, gdy przez 30 sekund nie ma widocznych śladów nebulizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka nebulizowanej amikacyny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po nebulizacji
|
Pole pod krzywą zależności stężenia amikacyny w moczu od czasu po nebulizacji (AUC0-24 godziny) oblicza się z danych uzyskanych w ciągu 24 godzin po nebulizacji.
Aby określić wchłanianie amikacyny podczas nebulizacji, mierzy się stężenia amikacyny w 24-godzinnych zbiórkach moczu, które odzwierciedlają ilość dawki wchłoniętej przez inhalację.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po nebulizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
- Główny śledczy: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
- Krzesło do nauki: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
- Krzesło do nauki: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
- Dyrektor Studium: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIVnebu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .