Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af forstøvet amikacin hos ikke-invasive ventilerede raske frivillige. (NIV-NEBU)

29. januar 2016 opdateret af: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels

Sammenligning af farmakokinetik af amikacin administreret af tre vibrerende mesh-forstøvere hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​forstøvet amikacin administreret med tre vibrerende mesh-forstøvere koblet med en enkelt lemkredsløbsventilator hos raske frivillige. Efter vores tidligere in vitro-studie er vores hypoteser, at farmakokinetikken varierer blandt de testede enheder, og at en mest effektiv enhed kan identificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation af amikacin
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest (for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om luftvejssygdomme
  • Historie om nyresygdom
  • Historie om otologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solo forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) indgivet med en Aerogen AeroNeb Solo-forstøver forbundet med en bilevel-ventilator
Enhed: Forstøver
500 mg/4 mL Amikacin forstøvet ved hjælp af vibrerende mesh-forstøver, der er forbundet med en tolevel-ventilator med enkelt lem. Forstøvningerne betragtes som afsluttede, når der ikke er synlige tegn på forstøvning i en periode på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Vibrerende mesh forstøvere
Eksperimentel: Pro forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) indgivet med en Aerogen AeroNeb Pro forstøver forbundet med en bilevel ventilator
Enhed: Forstøver
500 mg/4 mL Amikacin forstøvet ved hjælp af vibrerende mesh-forstøver, der er forbundet med en tolevel-ventilator med enkelt lem. Forstøvningerne betragtes som afsluttede, når der ikke er synlige tegn på forstøvning i en periode på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Vibrerende mesh forstøvere
Eksperimentel: NIVO forstøver
Amikacin (500 mg/4 ml) indgivet med en Aerogen AeroNeb NIVO forstøver forbundet med en bilevel ventilator
Enhed: Forstøver
500 mg/4 mL Amikacin forstøvet ved hjælp af vibrerende mesh-forstøver, der er forbundet med en tolevel-ventilator med enkelt lem. Forstøvningerne betragtes som afsluttede, når der ikke er synlige tegn på forstøvning i en periode på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Vibrerende mesh forstøvere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af forstøvet amikacin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter forstøvning
Arealet under urinamikacinkoncentration-tid-kurven efter forstøvning (AUC0-24 timer) beregnes ud fra data opnået i løbet af 24 timer efter forstøvning. For at bestemme amikacinabsorptionen under forstøvningen måles amikacinkoncentrationerne i 24 timers urinopsamlinger, hvilket afspejlede mængden af ​​dosis absorberet via inhalation.
inden for de første 24 timer efter forstøvning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Samarbejdspartnere

Université Catholique de Louvain
Haute Ecole de Santé Vaud
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Bernard Michotte, PhD student, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Haute Ecole de Santé Vaud (filière physiothérapie), Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: Emilie Jossen, BSc, Ligue pulmonaire neuchâteloise
  • Studiestol: Jean Roeseler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (Service des soins intensifs)
  • Studiestol: Giuseppe Liistro, MD, PhD, Université Catholique de Louvain, Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Pôle de Pneumologie, ORL & Dermatologie, 1200 Brussels, Belgium
  • Studieleder: Grégory Reychler, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc (service de pneumologie), Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIVnebu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner