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Omega-3 (BRAVO) 研究表明退伍军人的恢复力更好 (BRAVO)

2018年6月9日 更新者:Bernadette Marriott、Medical University of South Carolina

通过 Omega-3 (BRAVO) 研究提高退伍军人的恢复力:一项在退伍军人中补充 Omega-3 脂肪酸的双盲、安慰剂对照试验

BRAVO 研究旨在确定膳食补充 omega-3 高度不饱和脂肪酸 (omega-3 HUFAs) 是否可以降低退伍军人和非有自杀行为风险的退伍军人群体。 本研究旨在评估 omega-3 HUFA 在已经接受适当医疗护理的美国退伍军人和非退伍军人的代表性人群中的疗效,以便如果成功,这些结果可以很容易地应用于美国更广泛的人群。

研究概览

详细说明

BRAVO 研究旨在确定膳食补充 omega-3 高度不饱和脂肪酸 (omega-3 HUFAs) 是否可以降低退伍军人和非有自杀行为风险的退伍军人群体。 将评估特定于自杀风险的认知过程的变化,包括内隐联想、反应抑制和持续关注。 子分析将评估在退伍军人和非退伍军人中减少抑郁症状、酒精和尼古丁使用以及伴随显着抑郁症状以及酒精和尼古丁使用障碍的功效。 此外,一项子研究将利用功能性磁共振成像 (fMRI) 来评估 omega-3 HUFA 的神经心理学和神经生理学影响。 本研究旨在评估 omega-3 HUFA 在已经接受适当医疗护理的美国退伍军人和非退伍军人的代表性人群中的疗效,以便如果成功,这些结果可以很容易地应用于美国更广泛的人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准-初步研究

  1. 一名退伍军人或非退伍军人,被确定有自杀风险,目前正在接受精神保健提供者的照顾(需要从他/她的精神保健提供者那里发布信息。)
  2. 18 - 90 岁
  3. 在参与者的病史中,要么

    1. 过去 6 个月内有自杀未遂,或
    2. 在成年期间有过自杀未遂,并且目前诊断为抑郁症发作,如在迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中所诊断的那样,或
    3. 过去 6 个月内有自杀风险的住院病人,或
    4. 入院时有成年期间的自杀风险,并且目前诊断为抑郁症发作,如迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 所诊断,或
    5. 基于精神科医生管理的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和精神科医生对参与者病史和身体检查的积极自杀行为或想法],或
    6. 内隐联想自杀测试 (IAT-S) 得分为 0 分或更高,或
    7. > 或 = 9 的贝克绝望量表 (BHS) 和精神科医生对参与者的病史和身体检查
  4. 参与者可以安全地食用核桃、山核桃、杏仁、花生和所有其他坚果
  5. 参与者可以安全地食用苹果、桃子、梨、石榴、野樱莓、菠萝蜜和百香果
  6. 参与者可以安全地食用香草迷迭香,以及鲑鱼、鳟鱼和鳕鱼
  7. 参与者可以安全地饮用和食用含有乳清和/或牛奶蛋白的食物
  8. 愿意连续 6 个月每天喝 3 次盒装果汁
  9. 有一个稳定的住所,有足够的空间来储存果汁
  10. 提供书面知情同意的能力

抑郁症状子分析的其他纳入标准

  1. 参加减少自杀风险的初步研究
  2. 贝克抑郁量表≥30
  3. 抑郁症的诊断

酒精和尼古丁使用子分析的附加纳入标准

  1. 参加减少自杀风险的初步研究
  2. 酒精使用障碍或“有饮酒风险的模式”的诊断
  3. 吸烟的自我报告 > 10 支香烟/d。

排除标准-

  1. 需要立即关注的不稳定医疗条件或排除在研究期间可能参与研究的医疗条件
  2. 癫痫发作史,除了:

    • 小时候热性惊厥
    • 如果不服用抗癫痫药物维持治疗,成年后有一次癫痫发作史;单次癫痫发作不得与原发性癫痫发作相关(不得为癫痫)
  3. 被诊断患有糖尿病的人
  4. 服用异维A酸(Accutane)的人
  5. 对鱼油或 omega-3 脂肪过敏、过敏或不耐受
  6. 对澳洲坚果或任何坚果如杏仁、核桃、山核桃、花生等过敏、过敏或不耐受。
  7. 对苹果、桃子、梨、石榴、野樱莓、菠萝蜜和百香果过敏、过敏或不耐受
  8. 对香草迷迭香和鱼类过敏、过敏或不耐受:鲑鱼、鳟鱼和鳕鱼
  9. 对乳清和/或牛奶蛋白过敏、过敏或不耐受
  10. 危及生命的医疗条件或少于 6 个月的预期寿命
  11. 怀孕或哺乳或打算在未来 12 个月内怀孕
  12. 急性中毒或酒精或其他物质戒断(由临床团队成员确定)
  13. 严重到足以排除知情同意或对自我报告问卷的有效回答的认知障碍
  14. 身体质量指数 (BMI) <18 或 >45
  15. 基于饮食态度测试 (EAT-26) 的饮食失调或营养不良风险的证据
  16. 缓解型多发性硬化症的复发
  17. 不稳定或快速进展的神经系统疾病
  18. 显着行为不稳定的历史
  19. 参加另一项研究
  20. 定期使用抗凝血剂,如高剂量阿司匹林、华法林或香豆素
  21. 服用降糖药

仅限 fMRI 研究的额外排除标准(40 人)

  • 无法或不愿意参与功能磁共振成像扫描
  • 体内存在会干扰扫描的金属物体
  • 明显的幽闭恐惧症
  • 体重 >300 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究果汁

每天 3,300 毫克 Omega-3 HUFA,持续 6 个月

其他名称:无

干预将是每天 3 盒 SMARTFISH® Nutrifriend 1100,这是一种市售的冰沙果汁盒,每盒 200 毫升含有 1,100 毫克 omega-3 HUFA(约 550 毫克 EPA 和 550 毫克 DHA/盒),总计3,300 毫克 omega-3 HUFAs/天(约 1,650 毫克 EPA 和 1,650 毫克 DHA/天)。
其他名称:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 配方果汁
安慰剂比较:安慰剂果汁

每天 3,300 毫克澳洲坚果油,持续 6 个月

其他名称:无

安慰剂将是 3 盒/天 6 个月的安慰剂果汁,这将与研究果汁相同,只是它将用 1,100 毫克澳洲坚果油/200 毫升果汁盒代替 omega-3 HUFA,总计3,300 毫克澳洲坚果油/天。
其他名称:
  • 别名:Smartfish(安慰剂汁)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充 omega-3 HUFA 对成年人自杀行为和思维的影响。
大体时间:6个月

检查膳食补充 omega-3 HUFAs 是否会减少新一期显着自杀风险 (NESSR)* 的发作次数,降低自杀的症状评估分数,减少与自杀和死亡的隐性关联,并提高自杀相关的表现分数认知测试。

* NESSR 定义为发生以下任何情况:a) 自杀死亡,或 b) 自杀未遂,或 c) 有自杀风险的住院患者,或 d) “新的 VA 医疗记录自杀标志” , 或在 VA 系统之外进行临床诊断等效(哥伦比亚自杀严重程度评定量表)和精神病医生对参与者病史和身体的审查。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充 omega-3 HUFA 对与成人自杀风险相关的负面影响症状的影响。
大体时间:6个月
检查膳食补充 omega-3 HUFAs 是否能减轻日常压力、焦虑、抑郁和绝望的症状。
6个月
补充 omega-3 HUFA 对与成人自杀风险相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的影响。
大体时间:6个月
检查膳食补充 omega-3 HUFAs 是否会降低 PTSD 中度至重度症状的数量,并降低具有中度至重度症状的受试者的 PTSD 症状的严重程度。
6个月
Omega-3 HUFA 补充剂对成人自杀风险相关认知功能症状的影响。
大体时间:6个月
检查膳食补充 omega-3 HUFAs 是否能改善持续注意力、反应抑制和认知控制;确定认知参数的变化是否与负面影响的变化相关;并且,确定认知变化是否与自杀参数的变化有关。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Omega-3 HUFA 补充剂对具有中度至重度抑郁症状的受试者的影响,以评估临床显着抑郁症状的疗效。
大体时间:6个月
检查血液中较高的 omega-3 HUFA 水平是否与贝克抑郁量表的分数相关,并增加抑郁症状减少 50% 的可能性。
6个月
膳食补充 omega-3 脂肪酸对患有酒精使用障碍的自杀成人饮酒的影响。
大体时间:6个月
检查膳食补充 omega-3 HUFAs 是否会减少酒精依赖者的饮酒量;减少在过去 12 个月中支持冒险饮酒的非酒精依赖者的饮酒量;减少对酒精的强迫性和强迫性想法;并且,减少每天吸食超过 10 支香烟的人的香烟使用量。 检查饮酒量的减少是否与负面情绪和冲动的减少有关;并且,如果它们与减少自杀意念/行为有关。
6个月
使用功能性磁共振成像 (fMRI),omega-3 HUFA 干预对前额叶低激活对风险决策的影响以及对自杀未遂者过去自杀事件的回忆。
大体时间:6个月
确定膳食补充 omega-3 脂肪酸是否会增加与风险决策相关的额叶大脑区域(例如,眶额皮质)的激活;以及那些与自杀未遂回忆相关的(例如,内侧前额叶皮层)。
6个月
FMRI 治疗开始后 6 个月的自杀意念和行为。
大体时间:6个月
确定从基线到治疗开始后 6 个月,对风险决策的额叶激活增加和对过去自杀事件的回忆是否与治疗开始后 > 6 个月的自杀意念和行为减少有关。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernadette Marriott, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月30日

研究完成 (实际的)

2016年8月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月9日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAVO2013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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