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Estudio sobre la mejor resiliencia entre los veteranos con omega-3 (BRAVO) (BRAVO)

9 de junio de 2018 actualizado por: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Estudio BRAVO (The Better Resiliency Among Veterans With Omega-3's): un ensayo doble ciego controlado con placebo de la suplementación con ácidos grasos omega-3 entre veteranos militares

El estudio BRAVO busca determinar si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 altamente insaturados (omega-3 HUFA) reduce el riesgo de conductas suicidas graves, pensamientos suicidas, emociones negativas y síntomas asociados con el riesgo de suicidio, en un veterano y no Población de veteranos que está en riesgo de conductas suicidas. Este estudio busca evaluar la eficacia de los HUFA omega-3 entre una población representativa de veteranos y no veteranos de los EE. UU. que ya reciben atención médica adecuada para que, si tienen éxito, estos resultados puedan aplicarse fácilmente a poblaciones más amplias en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio BRAVO busca determinar si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 altamente insaturados (omega-3 HUFA) reduce el riesgo de conductas suicidas graves, pensamientos suicidas, emociones negativas y síntomas asociados con el riesgo de suicidio, en un veterano y no Población de veteranos que está en riesgo de conductas suicidas. Se evaluarán los cambios en los procesos cognitivos específicos del riesgo de suicidio, incluidas las asociaciones implícitas, la inhibición de la respuesta y la atención sostenida. Los subanálisis evaluarán la eficacia para reducir los síntomas depresivos, el consumo de alcohol y nicotina entre veteranos y no veteranos con síntomas depresivos significativos concomitantes y trastornos por consumo de alcohol y nicotina. Además, un subestudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar los efectos neuropsicológicos y neurofisiológicos de los omega-3 HUFA. Este estudio busca evaluar la eficacia de los HUFA omega-3 entre una población representativa de veteranos y no veteranos de los EE. UU. que ya reciben atención médica adecuada para que, si tienen éxito, estos resultados puedan aplicarse fácilmente a poblaciones más amplias en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión- Estudio primario

  1. un veterano o no veterano identificado como en riesgo de suicidio y actualmente bajo el cuidado de un proveedor de atención de la salud mental (se requiere una divulgación de información de su proveedor de atención de la salud mental).
  2. edad 18 - 90
  3. dentro del historial médico del participante, ya sea

    1. un intento de suicidio en los últimos 6 meses, o
    2. un intento de suicidio durante la vida adulta Y diagnóstico actual de un episodio de depresión según lo diagnosticado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), o
    3. un ingreso hospitalario con riesgo de suicidio en los últimos 6 meses, o
    4. una hospitalización con riesgo de suicidio durante la vida adulta Y diagnóstico actual de un episodio de depresión según lo diagnosticado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), o
    5. conducta o ideación suicida positiva basada en una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia administrada por un psiquiatra (C-SSRS) y revisión del psiquiatra del historial médico y físico del participante], o
    6. una puntuación de 0 o más en la prueba de asociaciones implícitas-suicidio (IAT-S), o
    7. > o = 9 en la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y la revisión del historial médico y físico del participante por parte de un psiquiatra
  4. el participante puede comer con seguridad nueces, pecanas, almendras, maní y todas las demás nueces
  5. el participante puede comer manzanas, duraznos, peras, granadas, aronia, jaca y maracuyá de manera segura
  6. el participante puede comer con seguridad la hierba romero y el pescado salmón, trucha y bacalao
  7. el participante puede beber y comer de forma segura alimentos que contienen suero de leche y/o proteína de leche
  8. voluntad de beber las cajas de jugo 3 veces al día durante 6 meses
  9. tener una residencia estable con espacio adecuado para almacenar el jugo
  10. capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión adicionales para el subanálisis de síntomas depresivos

  1. inscripción en el estudio primario de reducción del riesgo de suicidio
  2. un Inventario de Depresión de Beck ≥30
  3. un diagnóstico de un trastorno depresivo

Criterios de inclusión adicionales para el subanálisis del consumo de alcohol y nicotina

  1. inscripción en el estudio primario de reducción del riesgo de suicidio
  2. diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol o "patrones de consumo de riesgo"
  3. autoinforme de tabaquismo >10 cigarrillos/día.

Criterio de exclusión-

  1. condiciones médicas inestables que requieren atención inmediata o condiciones médicas que impiden la posible participación en el estudio durante la duración del estudio
  2. antecedentes de convulsiones, excepto por:

    • convulsiones febriles durante la infancia
    • antecedentes de un único episodio de convulsiones en la edad adulta si no se mantiene con medicación anticonvulsiva; esta convulsión única no debe estar relacionada con un trastorno convulsivo primario (no debe ser epilepsia)
  3. personas que han recibido un diagnóstico de diabetes
  4. los que toman isotretinoína (Accutane)
  5. alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los aceites de pescado o grasas omega-3
  6. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a las nueces de macadamia o cualquier otro fruto seco como almendras, nueces, pecanas, cacahuetes, etc.
  7. alergia, hipersensibilidad o intolerancia a manzanas, melocotones, peras, granadas, aronia, yaca y maracuyá
  8. alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la hierba romero y a los pescados: salmón, trucha y bacalao
  9. alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la proteína de suero y/o leche
  10. condiciones médicas que amenazan la vida o una esperanza de vida de menos de 6 meses
  11. embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
  12. intoxicación aguda o abstinencia de alcohol u otras sustancias (a determinar por un miembro del equipo clínico)
  13. un deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado o respuestas válidas en cuestionarios de autoinforme
  14. Índice de masa corporal (IMC) <18 o >45
  15. evidencia de trastornos alimentarios o riesgo de desnutrición según el Eating Attitudes Test (EAT-26)
  16. Esclerosis múltiple recidivante o remitente
  17. enfermedad neurológica inestable o rápidamente progresiva
  18. antecedentes de inestabilidad conductual significativa
  19. participar en otro estudio de investigación
  20. uso regular de anticoagulantes como dosis altas de aspirina, warfarina o Coumadin
  21. tomar agentes hipoglucemiantes

Criterios de exclusión adicionales solo para el estudio fMRI (40 personas)

  • incapacidad o falta de voluntad para participar en una resonancia magnética funcional
  • presencia de objetos metálicos en el cuerpo que podrían interferir con la exploración
  • claustrofobia pronunciada
  • peso corporal >300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de estudio

3,300 mg de Omega-3 HUFA por día durante 6 meses

Otros nombres: ninguno

La intervención será de 3 cajas/día durante 6 meses de SMARTFISH® Nutrifriend 1100, una caja de jugo de licuado disponible comercialmente que contiene 1100 mg de ácidos grasos omega-3 HUFA/caja de 200 ml (aproximadamente 550 mg EPA y 550 mg DHA/caja) para un total de 3.300 mg de omega-3 HUFAs/día (aproximadamente 1.650 mg EPA y 1.650 mg DHA/día).
Otros nombres:
  • SMARTFISH® Nutriamigo 1100
  • Jugo formulado con Omega-3
Comparador de placebos: Jugo de placebo

3300 mg de aceite de nuez de macadamia al día durante 6 meses

Otros nombres: ninguno

El placebo será de 3 cajas/día durante 6 meses de un jugo de placebo que será idéntico al jugo del estudio excepto que sustituirá 1,100 mg de aceite de nuez de macadamia/caja de jugo de 200 ml en lugar de ácidos grasos omega-3 HUFA para un total de 3.300 mg de aceite de nuez de macadamia/día.
Otros nombres:
  • Otros nombres: Smartfish (jugo de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en comportamientos y pensamientos suicidas entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses

Examinar para ver si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 HUFA da como resultado menos episodios de un nuevo episodio de riesgo significativo de suicidio (NESSR)*, reduce las puntuaciones de evaluación de síntomas de tendencias suicidas, reduce las asociaciones implícitas con el suicidio y la muerte, y mejora las puntuaciones de rendimiento en las pruebas relacionadas con el suicidio. pruebas de cognición

* Una NESSR se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: a) una muerte por suicidio, o b) un intento de suicidio, o c) una admisión como paciente hospitalizado con riesgo de suicidio, o d) una "nueva marca de registro médico de VA para tendencias suicidas" , o fuera del sistema de VA, un equivalente de diagnóstico clínico (la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia) y una revisión por parte de un psiquiatra del historial médico y físico del participante.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas de afecto negativo asociados con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA reduce los síntomas de las percepciones de estrés diario, ansiedad, depresión y desesperanza.
6 meses
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) asociado con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA reduce el número de síntomas moderados a severos de PTSD y disminuye la gravedad de los síntomas de PTSD entre sujetos con síntomas moderados a severos.
6 meses
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas del funcionamiento cognitivo asociados con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar para ver si la suplementación dietética con HUFA omega-3 mejora la atención sostenida, la inhibición de la respuesta y el control cognitivo; determinar si los cambios en los parámetros cognitivos están asociados con cambios en el afecto negativo; y determinar si los cambios cognitivos están asociados con cambios en los parámetros del suicidio.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA entre sujetos con síntomas depresivos de moderados a severos para evaluar la eficacia de los síntomas depresivos clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examine para ver si los niveles sanguíneos más altos de omega-3 HUFA se correlacionan con las puntuaciones en el Inventario de Depresión de Beck y aumentan la probabilidad de una reducción del 50% en los síntomas depresivos.
6 meses
Impacto de la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 en el consumo de alcohol en adultos suicidas con trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA disminuye el consumo de alcohol en personas dependientes del alcohol; disminuye el consumo de alcohol en individuos no dependientes del alcohol que avalan un consumo de riesgo de alcohol en los últimos 12 meses; disminuye los pensamientos obsesivos y compulsivos sobre el alcohol; y disminuye el uso de cigarrillos entre las personas que fuman >10 cigarrillos/día. Examinar para ver si las disminuciones en el consumo de alcohol están asociadas con disminuciones en el afecto negativo y la impulsividad; y, si están asociados con una disminución de la ideación/comportamientos suicidas.
6 meses
Impacto de una intervención de omega-3 HUFA en la hipoactivación prefrontal para la toma de decisiones arriesgadas y el recuerdo de eventos suicidas pasados ​​en intentos de suicidio, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 aumenta la activación de las regiones cerebrales frontales asociadas con la toma de decisiones de riesgo (por ejemplo, la corteza orbitofrontal); y aquellos asociados con el recuerdo de un intento de suicidio (p. ej., corteza prefrontal medial).
6 meses
Ideación y comportamiento suicida a los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si los aumentos en la activación frontal para la toma de decisiones de riesgo y el recuerdo de eventos suicidas pasados ​​desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento están asociados con una menor ideación y comportamiento suicida en > 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVO2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jugo de estudio

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