- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01901887
Estudio sobre la mejor resiliencia entre los veteranos con omega-3 (BRAVO) (BRAVO)
Estudio BRAVO (The Better Resiliency Among Veterans With Omega-3's): un ensayo doble ciego controlado con placebo de la suplementación con ácidos grasos omega-3 entre veteranos militares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión- Estudio primario
- un veterano o no veterano identificado como en riesgo de suicidio y actualmente bajo el cuidado de un proveedor de atención de la salud mental (se requiere una divulgación de información de su proveedor de atención de la salud mental).
- edad 18 - 90
dentro del historial médico del participante, ya sea
- un intento de suicidio en los últimos 6 meses, o
- un intento de suicidio durante la vida adulta Y diagnóstico actual de un episodio de depresión según lo diagnosticado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), o
- un ingreso hospitalario con riesgo de suicidio en los últimos 6 meses, o
- una hospitalización con riesgo de suicidio durante la vida adulta Y diagnóstico actual de un episodio de depresión según lo diagnosticado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), o
- conducta o ideación suicida positiva basada en una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia administrada por un psiquiatra (C-SSRS) y revisión del psiquiatra del historial médico y físico del participante], o
- una puntuación de 0 o más en la prueba de asociaciones implícitas-suicidio (IAT-S), o
- > o = 9 en la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y la revisión del historial médico y físico del participante por parte de un psiquiatra
- el participante puede comer con seguridad nueces, pecanas, almendras, maní y todas las demás nueces
- el participante puede comer manzanas, duraznos, peras, granadas, aronia, jaca y maracuyá de manera segura
- el participante puede comer con seguridad la hierba romero y el pescado salmón, trucha y bacalao
- el participante puede beber y comer de forma segura alimentos que contienen suero de leche y/o proteína de leche
- voluntad de beber las cajas de jugo 3 veces al día durante 6 meses
- tener una residencia estable con espacio adecuado para almacenar el jugo
- capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión adicionales para el subanálisis de síntomas depresivos
- inscripción en el estudio primario de reducción del riesgo de suicidio
- un Inventario de Depresión de Beck ≥30
- un diagnóstico de un trastorno depresivo
Criterios de inclusión adicionales para el subanálisis del consumo de alcohol y nicotina
- inscripción en el estudio primario de reducción del riesgo de suicidio
- diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol o "patrones de consumo de riesgo"
- autoinforme de tabaquismo >10 cigarrillos/día.
Criterio de exclusión-
- condiciones médicas inestables que requieren atención inmediata o condiciones médicas que impiden la posible participación en el estudio durante la duración del estudio
antecedentes de convulsiones, excepto por:
- convulsiones febriles durante la infancia
- antecedentes de un único episodio de convulsiones en la edad adulta si no se mantiene con medicación anticonvulsiva; esta convulsión única no debe estar relacionada con un trastorno convulsivo primario (no debe ser epilepsia)
- personas que han recibido un diagnóstico de diabetes
- los que toman isotretinoína (Accutane)
- alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los aceites de pescado o grasas omega-3
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a las nueces de macadamia o cualquier otro fruto seco como almendras, nueces, pecanas, cacahuetes, etc.
- alergia, hipersensibilidad o intolerancia a manzanas, melocotones, peras, granadas, aronia, yaca y maracuyá
- alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la hierba romero y a los pescados: salmón, trucha y bacalao
- alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la proteína de suero y/o leche
- condiciones médicas que amenazan la vida o una esperanza de vida de menos de 6 meses
- embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
- intoxicación aguda o abstinencia de alcohol u otras sustancias (a determinar por un miembro del equipo clínico)
- un deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado o respuestas válidas en cuestionarios de autoinforme
- Índice de masa corporal (IMC) <18 o >45
- evidencia de trastornos alimentarios o riesgo de desnutrición según el Eating Attitudes Test (EAT-26)
- Esclerosis múltiple recidivante o remitente
- enfermedad neurológica inestable o rápidamente progresiva
- antecedentes de inestabilidad conductual significativa
- participar en otro estudio de investigación
- uso regular de anticoagulantes como dosis altas de aspirina, warfarina o Coumadin
- tomar agentes hipoglucemiantes
Criterios de exclusión adicionales solo para el estudio fMRI (40 personas)
- incapacidad o falta de voluntad para participar en una resonancia magnética funcional
- presencia de objetos metálicos en el cuerpo que podrían interferir con la exploración
- claustrofobia pronunciada
- peso corporal >300 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jugo de estudio
3,300 mg de Omega-3 HUFA por día durante 6 meses Otros nombres: ninguno |
La intervención será de 3 cajas/día durante 6 meses de SMARTFISH® Nutrifriend 1100, una caja de jugo de licuado disponible comercialmente que contiene 1100 mg de ácidos grasos omega-3 HUFA/caja de 200 ml (aproximadamente 550 mg EPA y 550 mg DHA/caja) para un total de 3.300 mg de omega-3 HUFAs/día (aproximadamente 1.650 mg EPA y 1.650 mg DHA/día).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Jugo de placebo
3300 mg de aceite de nuez de macadamia al día durante 6 meses Otros nombres: ninguno |
El placebo será de 3 cajas/día durante 6 meses de un jugo de placebo que será idéntico al jugo del estudio excepto que sustituirá 1,100 mg de aceite de nuez de macadamia/caja de jugo de 200 ml en lugar de ácidos grasos omega-3 HUFA para un total de 3.300 mg de aceite de nuez de macadamia/día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en comportamientos y pensamientos suicidas entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar para ver si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 HUFA da como resultado menos episodios de un nuevo episodio de riesgo significativo de suicidio (NESSR)*, reduce las puntuaciones de evaluación de síntomas de tendencias suicidas, reduce las asociaciones implícitas con el suicidio y la muerte, y mejora las puntuaciones de rendimiento en las pruebas relacionadas con el suicidio. pruebas de cognición * Una NESSR se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: a) una muerte por suicidio, o b) un intento de suicidio, o c) una admisión como paciente hospitalizado con riesgo de suicidio, o d) una "nueva marca de registro médico de VA para tendencias suicidas" , o fuera del sistema de VA, un equivalente de diagnóstico clínico (la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia) y una revisión por parte de un psiquiatra del historial médico y físico del participante. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas de afecto negativo asociados con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA reduce los síntomas de las percepciones de estrés diario, ansiedad, depresión y desesperanza.
|
6 meses
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Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) asociado con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA reduce el número de síntomas moderados a severos de PTSD y disminuye la gravedad de los síntomas de PTSD entre sujetos con síntomas moderados a severos.
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6 meses
|
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA en los síntomas del funcionamiento cognitivo asociados con el riesgo de suicidio entre adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar para ver si la suplementación dietética con HUFA omega-3 mejora la atención sostenida, la inhibición de la respuesta y el control cognitivo; determinar si los cambios en los parámetros cognitivos están asociados con cambios en el afecto negativo; y determinar si los cambios cognitivos están asociados con cambios en los parámetros del suicidio.
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la suplementación con omega-3 HUFA entre sujetos con síntomas depresivos de moderados a severos para evaluar la eficacia de los síntomas depresivos clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examine para ver si los niveles sanguíneos más altos de omega-3 HUFA se correlacionan con las puntuaciones en el Inventario de Depresión de Beck y aumentan la probabilidad de una reducción del 50% en los síntomas depresivos.
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6 meses
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Impacto de la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 en el consumo de alcohol en adultos suicidas con trastornos por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar para ver si la suplementación dietética con omega-3 HUFA disminuye el consumo de alcohol en personas dependientes del alcohol; disminuye el consumo de alcohol en individuos no dependientes del alcohol que avalan un consumo de riesgo de alcohol en los últimos 12 meses; disminuye los pensamientos obsesivos y compulsivos sobre el alcohol; y disminuye el uso de cigarrillos entre las personas que fuman >10 cigarrillos/día.
Examinar para ver si las disminuciones en el consumo de alcohol están asociadas con disminuciones en el afecto negativo y la impulsividad; y, si están asociados con una disminución de la ideación/comportamientos suicidas.
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6 meses
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Impacto de una intervención de omega-3 HUFA en la hipoactivación prefrontal para la toma de decisiones arriesgadas y el recuerdo de eventos suicidas pasados en intentos de suicidio, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 aumenta la activación de las regiones cerebrales frontales asociadas con la toma de decisiones de riesgo (por ejemplo, la corteza orbitofrontal); y aquellos asociados con el recuerdo de un intento de suicidio (p. ej., corteza prefrontal medial).
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6 meses
|
Ideación y comportamiento suicida a los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si los aumentos en la activación frontal para la toma de decisiones de riesgo y el recuerdo de eventos suicidas pasados desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento están asociados con una menor ideación y comportamiento suicida en > 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAVO2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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