Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza odporność wśród weteranów dzięki badaniu Omega-3 (BRAVO). (BRAVO)

9 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Lepsza odporność wśród weteranów z omega-3 (BRAVO) Badanie: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 wśród weteranów wojskowych

Badanie BRAVO ma na celu ustalenie, czy suplementacja diety wysokonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (NNKT omega-3 HUFA) zmniejsza ryzyko poważnych zachowań samobójczych, myśli samobójczych, negatywnych emocji i objawów związanych z ryzykiem samobójstwa u weteranów i nie- Populacja weteranów zagrożona zachowaniami samobójczymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności omega-3 HUFA wśród reprezentatywnej populacji amerykańskich weteranów i nie-weteranów, którzy już otrzymują odpowiednią opiekę medyczną, tak aby w przypadku powodzenia wyniki te można było łatwo zastosować w szerszych populacjach w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BRAVO ma na celu ustalenie, czy suplementacja diety wysokonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (NNKT omega-3 HUFA) zmniejsza ryzyko poważnych zachowań samobójczych, myśli samobójczych, negatywnych emocji i objawów związanych z ryzykiem samobójstwa u weteranów i nie- Populacja weteranów zagrożona zachowaniami samobójczymi. Ocenione zostaną zmiany w procesach poznawczych charakterystyczne dla ryzyka samobójstwa, w tym ukryte skojarzenia, zahamowanie odpowiedzi i utrzymywanie uwagi. Podanalizy ocenią skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych, używania alkoholu i nikotyny wśród weteranów i nie-weteranów z towarzyszącymi istotnymi objawami depresyjnymi oraz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nikotyny. Ponadto w badaniu cząstkowym wykorzystany zostanie funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do oceny neuropsychologicznych i neurofizjologicznych skutków kwasów omega-3 HUFA. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności omega-3 HUFA wśród reprezentatywnej populacji amerykańskich weteranów i nie-weteranów, którzy już otrzymują odpowiednią opiekę medyczną, tak aby w przypadku powodzenia wyniki te można było łatwo zastosować w szerszych populacjach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — badanie podstawowe

  1. weteran lub nie-weteran zidentyfikowany jako zagrożony samobójstwem i obecnie znajdujący się pod opieką lekarza psychiatry (wymagane jest ujawnienie informacji od lekarza psychiatry).
  2. wiek 18 - 90 lat

  3. w historii medycznej uczestnika

    1. próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
    2. próba samobójcza w dorosłym życiu ORAZ aktualna diagnoza epizodu depresji zgodnie z rozpoznaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), lub
    3. hospitalizacji z ryzykiem samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
    4. przyjęcie do szpitala z ryzykiem samobójstwa w dorosłym życiu ORAZ aktualnym rozpoznaniem epizodu depresji rozpoznanego w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), lub
    5. pozytywne zachowania samobójcze lub myśli samobójcze na podstawie przeprowadzonej przez psychiatrę skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) i psychiatrycznego przeglądu historii medycznej i fizycznej uczestnika], lub
    6. wynik 0 lub wyższy w teście samobójstwa niejawnych skojarzeń (IAT-S) lub
    7. > lub = 9 w Skali Beznadziejności Becka (BHS) i psychiatrycznej recenzji historii medycznej i fizycznej uczestnika
  4. uczestnik może bezpiecznie jeść orzechy włoskie, pekan, migdały, orzeszki ziemne i wszystkie inne orzechy
  5. uczestnik może bezpiecznie jeść jabłka, brzoskwinie, gruszki, granaty, aronię, chlebowca i marakuja
  6. uczestnik może bezpiecznie jeść ziele rozmarynu, a także ryby z łososiem, pstrągiem i dorszem
  7. uczestnik może bezpiecznie pić i jeść żywność zawierającą serwatkę i/lub białko mleka
  8. chęć picia soku z pudełek 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
  9. mieć stabilne miejsce zamieszkania z odpowiednią przestrzenią do przechowywania soku
  10. zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia do podanalizy objawów depresyjnych

  1. włączenie do podstawowego badania redukcji ryzyka samobójstwa
  2. a Inwentarz depresji Becka ≥30
  3. diagnoza zaburzenia depresyjnego

Dodatkowe kryteria włączenia do podanalizy używania alkoholu i nikotyny

  1. włączenie do podstawowego badania redukcji ryzyka samobójstwa
  2. diagnoza zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub „ryzykownych wzorców picia”
  3. samooświadczenie o paleniu >10 papierosów/d.

Kryteria wyłączenia-

  1. niestabilne stany medyczne wymagające natychmiastowej pomocy lub stany medyczne, które wykluczają potencjalny udział w badaniu na czas trwania badania

  2. historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem:

    • drgawki gorączkowe w dzieciństwie
    • historia pojedynczego epizodu napadu padaczkowego jako osoba dorosła, jeśli nie jest podtrzymywana lekami przeciwpadaczkowymi; ten pojedynczy napad nie może być związany z pierwotnym zaburzeniem napadowym (nie może to być padaczka)
  3. osób, u których rozpoznano cukrzycę
  4. osoby przyjmujące izotretynoinę (Accutane)
  5. alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na oleje rybne lub tłuszcze omega-3
  6. alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na orzechy makadamia lub jakiekolwiek orzechy, takie jak migdały, orzechy włoskie, pekan, orzeszki ziemne itp.
  7. alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jabłka, brzoskwinie, gruszki, granaty, aronię, chlebowca i marakuja
  8. alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na ziele rozmarynu oraz na ryby: łososia, pstrąga i dorsza
  9. alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na białko serwatki i/lub mleka
  10. stany chorobowe zagrażające życiu lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  11. ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  12. ostre zatrucie lub odstawienie alkoholu lub innych substancji (do ustalenia przez członka zespołu klinicznego)
  13. upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub ważne odpowiedzi w kwestionariuszach samoopisowych
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >45
  15. dowody na zaburzenia odżywiania lub ryzyko niedożywienia na podstawie testu nastawienia do jedzenia (EAT-26)
  16. rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
  17. niestabilna lub szybko postępująca choroba neurologiczna
  18. historia znacznej niestabilności behawioralnej
  19. udział w innym badaniu naukowym
  20. regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna w dużych dawkach, warfaryna lub kumadyna
  21. przyjmować środki hipoglikemizujące

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla badania fMRI (40 osób)

  • niemożność lub niechęć do udziału w badaniu fMRI
  • obecność metalowych przedmiotów w ciele, które mogłyby zakłócać skanowanie
  • wyraźna klaustrofobia
  • masa ciała > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studencki sok

3300 mg Omega-3 HUFA dziennie przez 6 miesięcy

Inne nazwy: brak
Lek: Studencki sok
Interwencja obejmie 3 opakowania dziennie przez 6 miesięcy SMARTFISH® Nutrifriend 1100, dostępnego w handlu opakowania soku smoothie zawierającego 1100 mg kwasów tłuszczowych omega-3 HUFA/200 ml opakowania (około 550 mg EPA i 550 mg DHA/pudełko), co daje łącznie 3300 mg omega-3 HUFA/dzień (około 1650 mg EPA i 1650 mg DHA/dzień).
Inne nazwy:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Sok z formułą omega-3
Komparator placebo: Sok Placebo

3300 mg oleju z orzechów makadamia dziennie przez 6 miesięcy

Inne nazwy: brak
Lek: Sok Placebo
Placebo to 3 opakowania soku placebo dziennie przez 6 miesięcy, który będzie identyczny z badanym sokiem, z wyjątkiem tego, że zastąpi 1100 mg oleju z orzechów makadamia/200 ml opakowania soku zamiast kwasów tłuszczowych omega-3 HUFA w sumie 3300 mg oleju z orzechów makadamia dziennie.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy: Smartfish (sok placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji omega-3 HUFA na zachowania i myślenie samobójcze wśród osób dorosłych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zbadaj, czy suplementacja diety omega-3 HUFA skutkuje mniejszą liczbą epizodów nowego epizodu znaczącego ryzyka samobójstwa (NESSR)*, zmniejsza wyniki oceny objawów samobójstwa, zmniejsza domniemane skojarzenia z samobójstwem i śmiercią oraz poprawia wyniki w zakresie samobójstw testy poznawcze.

* NESSR definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: a) śmierć samobójcza lub b) próba samobójcza lub c) przyjęcie do szpitala z ryzykiem samobójstwa lub d) „nowe oznaczenie w dokumentacji medycznej VA dotyczące samobójstwa” , lub poza systemem VA kliniczny odpowiednik diagnostyczny (skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide) oraz przegląd psychiatryczny historii medycznej i fizycznej uczestnika.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji omega-3 HUFA na objawy negatywnego afektu związanego z ryzykiem samobójstwa u osób dorosłych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawdź, czy suplementacja diety omega-3 HUFA zmniejsza objawy codziennego stresu, niepokoju, depresji i beznadziejności.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji omega-3 HUFA na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z ryzykiem samobójstwa u dorosłych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy suplementacja diety omega-3 HUFA zmniejsza liczbę umiarkowanych do ciężkich objawów PTSD i zmniejsza nasilenie objawów PTSD wśród osób z umiarkowanymi do ciężkich objawami.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji omega-3 HUFA na objawy funkcjonowania poznawczego związane z ryzykiem samobójstwa u osób dorosłych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy suplementacja diety omega-3 HUFA poprawia ciągłą uwagę, hamowanie odpowiedzi i kontrolę poznawczą; ustalić, czy zmiany parametrów poznawczych są związane ze zmianami negatywnego afektu; oraz określić, czy zmiany poznawcze są związane ze zmianami parametrów samobójstwa.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji omega-3 HUFA wśród osób z umiarkowanymi do ciężkich objawami depresyjnymi w celu oceny skuteczności klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawdź, czy wyższy poziom omega-3 HUFA we krwi koreluje z wynikami w Inwentarzu Depresji Becka i zwiększa prawdopodobieństwo 50% redukcji objawów depresyjnych.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 na spożycie alkoholu u dorosłych samobójców z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy suplementacja diety omega-3 HUFA zmniejsza spożycie alkoholu u osób uzależnionych od alkoholu; zmniejsza spożycie alkoholu przez osoby nieuzależnione od alkoholu, które popierają ryzykowne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zmniejsza obsesyjne i kompulsywne myśli o alkoholu; oraz zmniejsza palenie papierosów wśród osób palących >10 papierosów dziennie. Sprawdź, czy spadek spożycia alkoholu wiąże się ze spadkiem negatywnego afektu i impulsywności; oraz, jeśli są one związane ze zmniejszonymi myślami/zachowaniami samobójczymi.
6 miesięcy
Wpływ interwencji omega-3 HUFA na hipoaktywację przedczołową na ryzykowne podejmowanie decyzji i przypominanie sobie przeszłych zdarzeń samobójczych u osób próbujących popełnić samobójstwo, przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalenie, czy suplementacja diety kwasami tłuszczowymi omega-3 zwiększa aktywację przednich obszarów mózgu związanych z podejmowaniem ryzykownych decyzji (np. kora oczodołowo-czołowa); oraz te związane z przypominaniem sobie prób samobójczych (np. przyśrodkowa kora przedczołowa).
6 miesięcy
Myśli i zachowania samobójcze po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez fMRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić, czy wzrost aktywacji czołowej do podejmowania ryzykownych decyzji i przypominania sobie przeszłych zdarzeń samobójczych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wiąże się z mniejszą liczbą myśli i zachowań samobójczych po > 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVO2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Studencki sok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj