Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La migliore resilienza tra i veterani con lo studio di Omega-3 (BRAVO). (BRAVO)

9 giugno 2018 aggiornato da: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Lo studio BRAVO (The Better Resiliency Among Veterans With Omega-3): una prova in doppio cieco, controllata con placebo, dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 tra veterani militari

Lo studio BRAVO mira a determinare se l'integrazione alimentare con acidi grassi altamente insaturi omega-3 (HUFA omega-3) riduce il rischio di gravi comportamenti suicidari, pensieri suicidari, emozioni negative e sintomi associati al rischio di suicidio, in un veterano e non Popolazione veterana a rischio di comportamenti suicidari. Questo studio cerca di valutare l'efficacia degli HUFA omega-3 tra una popolazione rappresentativa di veterani statunitensi e non veterani che già ricevono cure mediche adeguate in modo che, in caso di successo, questi risultati possano essere prontamente applicati a popolazioni più ampie negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BRAVO mira a determinare se l'integrazione alimentare con acidi grassi altamente insaturi omega-3 (HUFA omega-3) riduce il rischio di gravi comportamenti suicidari, pensieri suicidari, emozioni negative e sintomi associati al rischio di suicidio, in un veterano e non Popolazione veterana a rischio di comportamenti suicidari. Saranno valutati i cambiamenti nei processi cognitivi specifici del rischio di suicidio, comprese le associazioni implicite, l'inibizione della risposta e l'attenzione sostenuta. Sotto-analisi valuteranno l'efficacia nel ridurre i sintomi depressivi, l'uso di alcol e nicotina tra veterani e non veterani con sintomi depressivi significativi concomitanti e disturbi da uso di alcol e nicotina. Inoltre, un sottostudio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare gli effetti neuropsicologici e neurofisiologici degli HUFA omega-3. Questo studio cerca di valutare l'efficacia degli HUFA omega-3 tra una popolazione rappresentativa di veterani statunitensi e non veterani che già ricevono cure mediche adeguate in modo che, in caso di successo, questi risultati possano essere prontamente applicati a popolazioni più ampie negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Studio primario

  1. un veterano o non veterano identificato come a rischio di suicidio e attualmente sotto la cura di un operatore di servizi di salute mentale (è richiesto un rilascio di informazioni da parte del suo operatore di servizi di salute mentale).
  2. età 18 - 90

  3. all'interno della storia medica del partecipante, neanche

    1. un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi, o
    2. un tentativo di suicidio durante la vita adulta E diagnosi attuale di un episodio di depressione come diagnosticato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), o
    3. un ricovero ospedaliero con rischio di suicidio negli ultimi 6 mesi, o
    4. un ricovero ospedaliero con rischio di suicidio durante la vita adulta E diagnosi attuale di un episodio di depressione come diagnosticato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), o
    5. comportamento suicidario positivo o ideazione basata su una Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) somministrata da uno psichiatra e revisione psichiatrica della storia medica e fisica del partecipante], o
    6. un punteggio pari o superiore a 0 nel test di suicidio delle associazioni implicite (IAT-S), o
    7. > o = 9 sulla Beck Hopelessness Scale (BHS) e revisione psichiatrica della storia medica e fisica dei partecipanti
  4. il partecipante può tranquillamente mangiare noci, noci pecan, mandorle, arachidi e tutte le altre noci
  5. il partecipante può tranquillamente mangiare mele, pesche, pere, melograni, aronia, jackfruit e frutto della passione
  6. il partecipante può tranquillamente mangiare il rosmarino alle erbe e il pesce salmone, trota e merluzzo
  7. il partecipante può bere e mangiare in sicurezza cibi che contengono siero di latte e/o proteine ​​del latte
  8. disponibilità a bere le scatole di succo 3 volte al giorno per 6 mesi
  9. avere una residenza stabile con uno spazio adeguato per conservare il succo
  10. capacità di fornire il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione per la sottoanalisi dei sintomi depressivi

  1. arruolamento nello studio primario sulla riduzione del rischio di suicidio
  2. un Beck Depression Inventory ≥30
  3. una diagnosi di disturbo depressivo

Ulteriori criteri di inclusione per la sottoanalisi sull'uso di alcol e nicotina

  1. arruolamento nello studio primario sulla riduzione del rischio di suicidio
  2. diagnosi di un disturbo da uso di alcol o "modelli di consumo a rischio"
  3. autodichiarazione di fumo >10 sigarette/giorno.

Criteri di esclusione-

  1. condizioni mediche instabili che richiedono attenzione immediata o condizioni mediche che precludono la potenziale partecipazione allo studio per la durata dello studio

  2. storia di convulsioni, ad eccezione di:

    • convulsioni febbrili durante l'infanzia
    • storia di un singolo episodio convulsivo da adulto se non viene mantenuto con farmaci antiepilettici; questa singola crisi non deve essere correlata a un disturbo convulsivo primario (non deve essere epilessia)
  3. persone che hanno ricevuto una diagnosi di diabete
  4. quelli che assumono isotretinoina (Accutane)
  5. allergia, ipersensibilità o intolleranza agli oli di pesce o ai grassi omega-3
  6. allergia, ipersensibilità o intolleranza alle noci di macadamia o a qualsiasi frutta a guscio come mandorle, noci, noci pecan, arachidi, ecc.
  7. allergia, ipersensibilità o intolleranza a mele, pesche, pere, melograni, aronia, jackfruit e frutto della passione
  8. allergia, ipersensibilità o intolleranza all'erba rosmarino e al pesce: salmone, trota e merluzzo
  9. allergia, ipersensibilità o intolleranza al siero di latte e/o alle proteine ​​del latte
  10. condizioni mediche pericolose per la vita o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  11. gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi
  12. intossicazione acuta o astinenza da alcol o altre sostanze (da stabilire da parte di un membro del team clinico)
  13. un deterioramento cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato o risposte valide ai questionari di autovalutazione
  14. Indice di massa corporea (BMI) <18 o >45
  15. evidenza di disordine alimentare o rischio di malnutrizione sulla base del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
  16. recidivante della sclerosi multipla remittente
  17. malattia neurologica instabile o rapidamente progressiva
  18. storia di significativa instabilità comportamentale
  19. partecipare a un altro studio di ricerca
  20. uso regolare di anticoagulanti come aspirina ad alte dosi, warfarin o Coumadin
  21. prendere agenti ipoglicemizzanti

Ulteriori criteri di esclusione solo per lo studio fMRI (40 individui)

  • incapacità o riluttanza a partecipare a una scansione fMRI
  • presenza di oggetti metallici nel corpo che potrebbero interferire con la scansione
  • pronunciata claustrofobia
  • peso corporeo > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia il succo

3.300 mg di Omega-3 HUFA al giorno per 6 mesi

Altri nomi: nessuno
Droga: Studia il succo
L'intervento sarà di 3 scatole/giorno per 6 mesi di SMARTFISH® Nutrifriend 1100, una scatola di succo di frullato disponibile in commercio contenente 1.100 mg di omega-3 HUFA/scatola da 200 ml (circa 550 mg di EPA e 550 mg di DHA/scatola) per un totale di 3.300 mg di omega-3 HUFA/giorno (circa 1.650 mg EPA e 1.650 mg DHA/giorno).
Altri nomi:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Succo formulato con Omega-3
Comparatore placebo: Succo di placebo

3.300 mg di olio di noce di macadamia al giorno per 6 mesi

Altri nomi: nessuno
Droga: Succo di placebo
Il placebo sarà di 3 scatole al giorno per 6 mesi di un succo placebo che sarà identico al succo dello studio tranne per il fatto che sostituirà 1.100 mg di olio di noce di macadamia/scatola di succo da 200 ml al posto degli omega-3 HUFA per un totale di 3.300 mg di olio di noce di macadamia/giorno.
Altri nomi:
  • Altri nomi: Smartfish (succo placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'integrazione di omega-3 HUFA sui comportamenti suicidari e sul pensiero tra gli adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Esaminare se l'integrazione alimentare con HUFA omega-3 determina un minor numero di episodi di un Nuovo Episodio di Rischio Significativo di Suicidio (NESSR)*, riduce i punteggi di valutazione dei sintomi per il suicidio, riduce le associazioni implicite con il suicidio e la morte e migliora i punteggi delle prestazioni relativi al suicidio test cognitivi.

* Un NESSR è definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: a) un suicidio, o b) un tentativo di suicidio, o c) un ricovero ospedaliero con rischio di suicidio, o d) una "nuova segnalazione della cartella clinica VA per suicidalità" , o al di fuori del sistema VA un equivalente diagnostico clinico (la Columbia-Suicide Severity Rating Scale) e una revisione psichiatrica della storia medica e fisica dei partecipanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'integrazione di omega-3 HUFA sui sintomi di affetto negativo associati al rischio di suicidio tra gli adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare per vedere se l'integrazione alimentare con HUFA omega-3 riduce i sintomi della percezione dello stress quotidiano, dell'ansia, della depressione e della disperazione.
6 mesi
Impatto dell'integrazione di omega-3 HUFA sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) associato al rischio di suicidio tra gli adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare per vedere se l'integrazione alimentare con omega-3 HUFA riduce il numero di sintomi da moderati a gravi di PTSD e diminuisce la gravità dei sintomi di PTSD tra i soggetti con sintomi da moderati a gravi.
6 mesi
Impatto dell'integrazione di omega-3 HUFA sui sintomi del funzionamento cognitivo associati al rischio di suicidio tra gli adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare per vedere se l'integrazione alimentare con HUFA omega-3 migliora l'attenzione sostenuta, l'inibizione della risposta e il controllo cognitivo; determinare se i cambiamenti nei parametri cognitivi sono associati a cambiamenti nell'affetto negativo; e determinare se i cambiamenti cognitivi sono associati a cambiamenti nei parametri del suicidio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'integrazione di omega-3 HUFA tra soggetti con sintomi depressivi da moderati a gravi per valutare l'efficacia per sintomi depressivi clinicamente significativi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare per vedere se livelli ematici più elevati di HUFA omega-3 sono correlati ai punteggi del Beck Depression Inventory e aumentare la probabilità di una riduzione del 50% dei sintomi depressivi.
6 mesi
Impatto dell'integrazione alimentare con acidi grassi omega-3 sul consumo di alcol negli adulti suicidi con disturbi da uso di alcol.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare per vedere se l'integrazione dietetica con omega-3 HUFA riduce il consumo di alcol negli individui dipendenti dall'alcol; diminuisce il consumo di alcol nelle persone non alcoldipendenti che approvano l'uso rischioso di alcol negli ultimi 12 mesi; diminuisce i pensieri ossessivi e compulsivi sull'alcol; e, diminuisce l'uso di sigarette tra le persone che fumano > 10 sigarette/giorno. Esaminare per vedere se la diminuzione del consumo di alcol è associata a una diminuzione degli affetti negativi e dell'impulsività; e, se sono associati a diminuita ideazione/comportamento suicidario.
6 mesi
Impatto di un intervento HUFA omega-3 sull'ipoattivazione prefrontale al processo decisionale rischioso e al ricordo di eventi suicidari passati nei tentati suicidi, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se l'integrazione alimentare con acidi grassi omega-3 aumenta l'attivazione delle regioni cerebrali frontali associate a processi decisionali rischiosi (ad es. Corteccia orbitofrontale); e quelli associati al ricordo del tentativo di suicidio (ad esempio, corteccia prefrontale mediale).
6 mesi
Ideazione e comportamento suicidari a 6 mesi dall'inizio del trattamento mediante fMRI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se gli aumenti dell'attivazione frontale al processo decisionale rischioso e il ricordo di eventi suicidari passati dal basale a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento sono associati a meno ideazione e comportamento suicidari a > 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVO2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studia il succo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi