Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die bessere Belastbarkeit unter Veteranen mit der Studie von Omega-3 (BRAVO). (BRAVO)

9. Juni 2018 aktualisiert von: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

The Better Resiliency Among Veterans With Omega-3's (BRAVO) Study: A Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation Among Military Veterans

Die BRAVO-Studie versucht festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-HUFAs) das Risiko für schweres suizidales Verhalten, suizidales Denken, negative Emotionen und mit Suizidrisiko verbundene Symptome bei einem Veteranen und Nicht- Veteranenpopulation, die für suizidales Verhalten gefährdet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Omega-3-HUFAs bei einer repräsentativen Population von US-Veteranen und Nicht-Veteranen zu bewerten, die bereits eine angemessene medizinische Versorgung erhalten, damit diese Ergebnisse im Erfolgsfall problemlos auf breitere Bevölkerungsgruppen in den USA angewendet werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BRAVO-Studie versucht festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-HUFAs) das Risiko für schweres suizidales Verhalten, suizidales Denken, negative Emotionen und mit Suizidrisiko verbundene Symptome bei einem Veteranen und Nicht- Veteranenpopulation, die für suizidales Verhalten gefährdet ist. Veränderungen in kognitiven Prozessen, die für das Suizidrisiko spezifisch sind, werden bewertet, einschließlich impliziter Assoziationen, Reaktionshemmung und anhaltender Aufmerksamkeit. In Teilanalysen wird die Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver Symptome, des Alkohol- und Nikotinkonsums bei Veteranen und Nicht-Veteranen mit begleitenden signifikanten depressiven Symptomen und Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen bewertet. Darüber hinaus wird eine Teilstudie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um die neuropsychologischen und neurophysiologischen Wirkungen der Omega-3-HUFAs zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Omega-3-HUFAs bei einer repräsentativen Population von US-Veteranen und Nicht-Veteranen zu bewerten, die bereits eine angemessene medizinische Versorgung erhalten, damit diese Ergebnisse im Erfolgsfall problemlos auf breitere Bevölkerungsgruppen in den USA angewendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Primärstudie

  1. ein Veteran oder Nicht-Veteran, bei dem ein Suizidrisiko festgestellt wurde und der sich derzeit in der Obhut eines psychiatrischen Betreuers befindet (Eine Freigabe von Informationen von seinem/ihrem psychiatrischen Betreuer ist erforderlich.)
  2. Alter 18 - 90

  3. innerhalb der Krankengeschichte des Teilnehmers, entweder

    1. ein Suizidversuch in den letzten 6 Monaten, oder
    2. ein Suizidversuch während des Erwachsenenlebens UND die aktuelle Diagnose einer depressiven Episode, wie sie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostiziert wurde, oder
    3. eine stationäre Aufnahme mit Suizidgefahr in den letzten 6 Monaten, oder
    4. eine stationäre Aufnahme mit Suizidrisiko während des Erwachsenenlebens UND aktuelle Diagnose einer depressiven Episode, wie sie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostiziert wurde, oder
    5. positives Suizidverhalten oder -gedanken basierend auf einer von einem Psychiater verwalteten Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und einer psychiatrischen Überprüfung der Krankengeschichte und des körperlichen Zustands des Teilnehmers], oder
    6. eine Punktzahl von 0 oder höher beim Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S) oder
    7. > oder = 9 auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und psychiatrische Überprüfung der Krankengeschichte und des körperlichen Zustands der Teilnehmer
  4. Teilnehmer können Walnüsse, Pekannüsse, Mandeln, Erdnüsse und alle anderen Nüsse sicher essen
  5. Der Teilnehmer kann unbedenklich Äpfel, Pfirsiche, Birnen, Granatäpfel, Aronia, Jackfrucht und Maracuja essen
  6. Teilnehmer können unbedenklich das Kraut Rosmarin und die Fische Lachs, Forelle und Kabeljau essen
  7. Der Teilnehmer kann Lebensmittel, die Molke und/oder Milcheiweiß enthalten, sicher trinken und essen
  8. Bereitschaft, die Saftboxen 3 Mal täglich für 6 Monate zu trinken
  9. einen stabilen Wohnsitz mit ausreichend Platz haben, um den Saft zu lagern
  10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Subanalyse depressiver Symptome

  1. Einschreibung in die Primärstudie zur Verringerung des Suizidrisikos
  2. ein Beck-Depressionsinventar ≥30
  3. eine Diagnose einer depressiven Störung

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Unteranalyse Alkohol- und Nikotinkonsum

  1. Einschreibung in die Primärstudie zur Verringerung des Suizidrisikos
  2. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung oder „Risikotrinken“
  3. Selbstangabe des Rauchens >10 Zigaretten/d.

Ausschlusskriterien-

  1. instabile Erkrankungen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, oder Erkrankungen, die eine mögliche Studienteilnahme für die Dauer der Studie ausschließen

  2. Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme von:

    • Fieberkrämpfe im Kindesalter
    • Vorgeschichte einer einzelnen Anfallsepisode als Erwachsener, wenn keine Medikamente gegen Anfälle eingenommen werden; dieser einzelne Anfall darf nicht mit einer primären Anfallserkrankung zusammenhängen (darf keine Epilepsie sein)
  3. Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  4. diejenigen, die Isotretinoin (Accutane) einnehmen
  5. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fischölen oder Omega-3-Fettsäuren
  6. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macadamianüssen oder anderen Nüssen wie Mandeln, Walnüssen, Pekannüssen, Erdnüssen usw.
  7. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Äpfeln, Pfirsichen, Birnen, Granatäpfeln, Aronia, Jackfrucht und Maracuja
  8. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Kraut Rosmarin und den Fischen: Lachs, Forelle und Kabeljau
  9. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Molken- und/oder Milcheiweiß
  10. lebensbedrohliche Erkrankungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  12. Akute Vergiftung oder Entzug von Alkohol oder anderen Substanzen (muss von einem Mitglied des klinischen Teams bestimmt werden)
  13. eine kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Einverständniserklärung oder gültige Antworten auf Fragebögen zur Selbstauskunft auszuschließen
  14. Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >45
  15. Hinweise auf Essstörungen oder Risiko einer Mangelernährung basierend auf dem Eating Attitudes Test (EAT-26)
  16. Rückfall der remittierenden Multiplen Sklerose
  17. instabile oder schnell fortschreitende neurologische Erkrankung
  18. Geschichte der erheblichen Verhaltensinstabilität
  19. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  20. regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien wie hochdosiertem Aspirin, Warfarin oder Coumadin
  21. Hypoglykämische Mittel einnehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für fMRT-Studie (40 Personen)

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an einem fMRT-Scan teilzunehmen
  • Anwesenheit von metallischen Gegenständen im Körper, die den Scan stören würden
  • ausgeprägte Klaustrophobie
  • Körpergewicht > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saft studieren

3.300 mg Omega-3-HUFAs pro Tag für 6 Monate

Andere Namen: keine
Arzneimittel: Saft studieren
Die Intervention besteht aus 3 Packungen SMARTFISH® Nutrifriend 1100 pro Tag für 6 Monate, einer handelsüblichen Smoothie-Saftpackung mit insgesamt 1.100 mg Omega-3-HUFAs/200-ml-Packung (ca. 550 mg EPA und 550 mg DHA/Packung). von 3.300 mg Omega-3-HUFAs/Tag (ca. 1.650 mg EPA und 1.650 mg DHA/Tag).
Andere Namen:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Saft mit Omega-3-Formulierung
Placebo-Komparator: Placebo-Saft

3.300 mg Macadamianussöl pro Tag für 6 Monate

Andere Namen: keine
Arzneimittel: Placebo-Saft
Das Placebo besteht aus 3 Schachteln/Tag für 6 Monate eines Placebosafts, der mit dem Studiensaft identisch ist, außer dass er 1.100 mg Macadamianussöl/200-ml-Saftschachtel anstelle der Omega-3-HUFAs insgesamt ersetzt von 3.300 mg Macadamianussöl/Tag.
Andere Namen:
  • Andere Namen: Smartfish (Placebo-Saft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFA auf suizidales Verhalten und Denken bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 6 Monate

Untersuchen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs zu weniger Episoden einer neuen Episode mit signifikantem Suizidrisiko (NESSR)* führt, die Symptombewertungswerte für Suizidalität verringert, implizite Assoziationen mit Selbstmord und Tod verringert und die Leistungswerte bei Suizid verbessert Kognitionstests.

* Ein NESSR ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: a) ein Suizidtod oder b) ein Suizidversuch oder c) eine stationäre Aufnahme mit Suizidrisiko oder d) ein „neuer VA-Krankenakten-Flag für Suizidalität“ , oder außerhalb des VA-Systems ein klinisches diagnostisches Äquivalent (die Columbia-Suicide Severity Rating Scale) und eine psychiatrische Überprüfung der Krankengeschichte und des körperlichen Zustands des Teilnehmers.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFA auf Symptome negativer Affekte im Zusammenhang mit dem Suizidrisiko bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs die Symptome der Wahrnehmung von täglichem Stress, Angst, Depression und Hoffnungslosigkeit reduziert.
6 Monate
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFA auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), die mit einem Suizidrisiko bei Erwachsenen verbunden ist.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs die Anzahl der mittelschweren bis schweren PTBS-Symptome senkt und die Schwere der PTBS-Symptome bei Personen mit mittelschweren bis schweren Symptomen verringert.
6 Monate
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFA auf die Symptome der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit dem Suizidrisiko bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs die anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und kognitive Kontrolle verbessert; festzustellen, ob Änderungen der kognitiven Parameter mit Änderungen des negativen Affekts verbunden sind; und festzustellen, ob kognitive Veränderungen mit Veränderungen der Suizidparameter assoziiert sind.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFA bei Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen zur Bewertung der Wirksamkeit bei klinisch signifikanten depressiven Symptomen.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob höhere Omega-3-HUFA-Spiegel im Blut mit den Werten des Beck-Depressionsinventars korrelieren und die Wahrscheinlichkeit einer 50%igen Verringerung der depressiven Symptome erhöhen.
6 Monate
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf den Alkoholkonsum bei suizidgefährdeten Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs den Alkoholkonsum bei alkoholabhängigen Personen verringert; verringert den Alkoholkonsum bei nicht alkoholabhängigen Personen, die riskanten Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten befürworten; verringert obsessive und zwanghafte Gedanken über Alkohol; und verringert den Zigarettenkonsum bei Personen, die > 10 Zigaretten/Tag rauchen. Untersuchen Sie, ob ein Rückgang des Alkoholkonsums mit einem Rückgang des negativen Affekts und der Impulsivität einhergeht; und wenn sie mit verminderten Suizidgedanken/-verhalten verbunden sind.
6 Monate
Einfluss einer Omega-3-HUFA-Intervention auf die präfrontale Hypoaktivierung zu riskanter Entscheidungsfindung und Erinnerung an vergangene suizidale Ereignisse bei Suizidversuchern unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Aktivierung von frontalen Gehirnregionen erhöht, die mit riskanten Entscheidungen verbunden sind (z. B. orbitofrontaler Kortex); und diejenigen, die mit der Erinnerung an einen Suizidversuch verbunden sind (z. B. medialer präfrontaler Kortex).
6 Monate
Suizidgedanken und -verhalten 6 Monate nach Beginn der Behandlung durch fMRT.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob eine Zunahme der frontalen Aktivierung für riskante Entscheidungen und die Erinnerung an vergangene suizidale Ereignisse von der Baseline bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn mit weniger suizidalen Gedanken und Verhalten bei > 6 Monaten nach Behandlungsbeginn verbunden sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVO2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saft studieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren