- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901887
Den bättre motståndskraften bland veteraner med Omega-3:s (BRAVO) studie (BRAVO)
Den bättre motståndskraften bland veteraner med Omega-3:s (BRAVO) studie: En dubbelblind, placebokontrollerad prövning av omega-3 fettsyratillskott bland militärveteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier- Primärstudie
- en veteran eller icke-veteran som identifierats som risk för självmord och för närvarande under vård av en vårdgivare inom mentalvården (Ett släpp ut information från hans/hennes vårdgivare krävs.)
- ålder 18-90
inom deltagarens sjukdomshistoria, antingen
- ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, eller
- ett självmordsförsök under vuxenlivet OCH nuvarande diagnos av en episod av depression som diagnostiserats på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
- en slutenvårdsinläggning med suicidrisk under de senaste 6 månaderna, eller
- en slutenvårdsinläggning med självmordsrisk under vuxenlivet OCH aktuell diagnos av en episod av depression som diagnostiserats på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
- positivt självmordsbeteende eller självmordstankar baserat på en psykiater-administrerad Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och psykiatergenomgång av deltagarnas medicinska historia och fysiska, eller
- en poäng på 0 eller högre på Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), eller
- > eller = 9 på Beck Hopelessness Scale (BHS) och psykiatergenomgång av deltagares medicinska historia och fysiska
- deltagaren kan säkert äta valnötter, pekannötter, mandlar, jordnötter och alla andra nötter
- deltagare kan säkert äta äpplen, persikor, päron, granatäpplen, aronia, jackfrukt och passionsfrukt
- deltagaren kan säkert äta örten rosmarin, och fisken lax, öring och torsk
- deltagaren kan säkert dricka och äta mat som innehåller vassle och/eller mjölkprotein
- villighet att dricka juicelådorna 3 gånger varje dag i 6 månader
- ha en stabil bostad med tillräckligt med utrymme för att lagra juicen
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterier för delanalys av depressiva symtom
- inskrivning i den primära studien av reduktion av självmordsrisk
- en Beck Depression Inventory ≥30
- en diagnos av en depressiv sjukdom
Ytterligare inklusionskriterier för delanalys av alkohol- och nikotinanvändning
- inskrivning i den primära studien av reduktion av självmordsrisk
- diagnos av en alkoholmissbruksstörning eller "drickmönster i riskzonen"
- självrapportering av rökning >10 cigaretter/d.
Exklusions kriterier-
- instabila medicinska tillstånd som kräver omedelbar vård eller medicinska tillstånd som utesluter potentiellt deltagande i studien under studiens varaktighet
historia av anfall, förutom:
- feberkramper under barndomen
- historia av en enstaka anfallsepisod som vuxen om den inte hålls på medicin mot anfall; detta enstaka anfall får inte vara relaterat till en primär anfallsstörning (får inte vara epilepsi)
- personer som har fått diagnosen diabetes
- de som tar Isotretinoin (Accutane)
- allergi, överkänslighet eller intolerans mot fiskoljor eller omega-3-fetter
- allergi, överkänslighet eller intolerans mot macadamianötter eller nötter som mandel, valnötter, pekannötter, jordnötter, etc.
- allergi, överkänslighet eller intolerans mot äpplen, persikor, päron, granatäpplen, aronia, jackfrukt och passionsfrukt
- allergi, överkänslighet eller intolerans mot örten rosmarin och fisken: lax, öring och torsk
- allergi, överkänslighet eller intolerans mot vassle och/eller mjölkprotein
- livshotande medicinska tillstånd eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
- akut berusning eller abstinens från alkohol eller andra substanser (fastställs av en klinisk teammedlem)
- en kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke eller giltiga svar på självrapporteringsfrågeformulär
- Body Mass Index (BMI) <18 eller >45
- bevis på ätstörning eller risk för undernäring baserat på Eating Attitudes Test (EAT-26)
- skov av remitterande multipel skleros
- instabil eller snabbt progressiv neurologisk sjukdom
- historia av betydande beteendeinstabilitet
- deltar i en annan forskningsstudie
- regelbunden användning av antikoagulantia som högdos acetylsalicylsyra, warfarin eller Coumadin
- ta hypoglykemiska medel
Ytterligare uteslutningskriterier för endast fMRI-studie (40 personer)
- oförmåga eller ovilja att delta i en fMRI-skanning
- förekomst av metallföremål i kroppen som skulle störa skanningen
- uttalad klaustrofobi
- kroppsvikt >300 pounds
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studera juice
3 300 mg Omega-3 HUFA per dag i 6 månader Andra namn: inga |
Interventionen kommer att vara 3 lådor/dag under 6 månader av SMARTFISH® Nutrifriend 1100, en kommersiellt tillgänglig smoothiejuicebox innehållande 1 100 mg omega-3 HUFA/200 ml låda (cirka 550 mg EPA och 550 mg DHA/låda) för totalt av 3 300 mg omega-3 HUFA/dag (ungefär 1 650 mg EPA och 1 650 mg DHA/dag).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo juice
3 300 mg macadamianötolja per dag i 6 månader Andra namn: inga |
Placebo kommer att vara 3 lådor/dag under 6 månader av en placebojuice som kommer att vara identisk med studiejuicen förutom att den kommer att ersätta 1 100 mg macadamianötolja/200 ml juicelåda istället för omega-3 HUFAs för totalt av 3 300 mg macadamianötolja/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på självmordsbeteenden och tänkande bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA resulterar i färre episoder av en ny episod av betydande suicidrisk (NESSR)*, minskar symtombedömningsresultaten för suicidalitet, minskar implicita samband med självmord och död och förbättrar prestationsresultaten på suicidrelaterade resultat. kognitionstester. * En NESSR definieras som förekomsten av något av följande: a) ett självmordsdöd, eller b) ett självmordsförsök, eller c) en slutenvårdsinläggning med suicidrisk, eller d) en "ny VA-journalflagga för suicidalitet" , eller utanför VA-systemet en klinisk diagnostisk motsvarighet (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) och psykiatergenomgång av deltagarens medicinska historia och fysiska. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på negativ påverkan i samband med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA minskar symtom på uppfattningar om daglig stress, ångest, depression och hopplöshet.
|
6 månader
|
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) associerad med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA sänker antalet måttliga till svåra symtom på PTSD och minskar svårighetsgraden av symtom på PTSD bland patienter med måttliga till svåra symtom.
|
6 månader
|
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på kognitiv funktion i samband med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA förbättrar varaktig uppmärksamhet, responshämning och kognitiv kontroll; bestämma om förändringar i kognitiva parametrar är associerade med förändringar i negativ påverkan; och avgöra om kognitiva förändringar är associerade med förändringar i självmordsparametrar.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott bland försökspersoner med måttliga till svåra depressiva symtom för att utvärdera effektiviteten för kliniskt signifikanta depressiva symtom.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om högre blodnivåer av omega-3 HUFA korrelerar med poängen på Beck Depression Inventory, och öka sannolikheten för en 50% minskning av depressiva symtom.
|
6 månader
|
Inverkan av kosttillskott med omega-3-fettsyror på alkoholkonsumtion hos suicidala vuxna med alkoholmissbruk.
Tidsram: 6 månader
|
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA minskar alkoholanvändningen hos alkoholberoende individer; minskar alkoholkonsumtionen hos icke-alkoholberoende individer som stöder riskfyllt alkoholbruk under de senaste 12 månaderna; minskar tvångsmässiga och tvångsmässiga tankar om alkohol; och minskar användningen av cigaretter bland personer som röker >10 cigaretter/dag.
Undersök för att se om minskad alkoholkonsumtion är förknippad med minskad negativ påverkan och impulsivitet; och, om de är förknippade med minskade självmordstankar/-beteenden.
|
6 månader
|
Effekten av en omega-3 HUFA-intervention på prefrontal hypoaktivering till riskfyllt beslutsfattande och återkallande av tidigare självmordshändelser hos självmordsförsökare, med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om kosttillskott med omega-3-fettsyror ökar aktiveringen av frontala hjärnregioner associerade med riskfyllt beslutsfattande (t.ex. orbitofrontal cortex); och de som är associerade med återkallelse av självmordsförsök (t.ex. mediala prefrontala cortex.)
|
6 månader
|
Självmordstankar och självmordsbeteende 6 månader efter behandlingsstart med fMRI.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om ökningar av frontal aktivering till riskfyllt beslutsfattande och återkallande av tidigare suicidhändelser från baslinjen till 6 månader efter behandlingsstart är förknippade med färre självmordstankar och självmordsbeteende > 6 månader efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAVO2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Studera juice
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna