Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den bättre motståndskraften bland veteraner med Omega-3:s (BRAVO) studie (BRAVO)

9 juni 2018 uppdaterad av: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Den bättre motståndskraften bland veteraner med Omega-3:s (BRAVO) studie: En dubbelblind, placebokontrollerad prövning av omega-3 fettsyratillskott bland militärveteraner

BRAVO-studien syftar till att fastställa om kosttillskott med omega-3 mycket omättade fettsyror (omega-3 HUFA) minskar risken för allvarliga självmordsbeteenden, självmordstankar, negativa känslor och symtom associerade med självmordsrisk, hos en veteran och icke- Veteranpopulation som är i riskzonen för suicidala beteenden. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av omega-3 HUFA bland en representativ population av amerikanska veteraner och icke-veteraner som redan får lämplig medicinsk vård så att om de lyckas kan dessa resultat lätt tillämpas på bredare populationer i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BRAVO-studien syftar till att fastställa om kosttillskott med omega-3 mycket omättade fettsyror (omega-3 HUFA) minskar risken för allvarliga självmordsbeteenden, självmordstankar, negativa känslor och symtom associerade med självmordsrisk, hos en veteran och icke- Veteranpopulation som är i riskzonen för suicidala beteenden. Förändringar i kognitiva processer som är specifika för självmordsrisk kommer att utvärderas, inklusive implicita associationer, responshämning och ihållande uppmärksamhet. Delanalyser kommer att utvärdera effektiviteten för att minska depressiva symtom, alkohol- och nikotinanvändning bland veteraner och icke-veteraner med åtföljande signifikanta depressiva symtom och alkohol- och nikotinmissbruk. Dessutom kommer en delstudie att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att utvärdera de neuropsykologiska och neurofysiologiska effekterna av omega-3 HUFA. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av omega-3 HUFA bland en representativ population av amerikanska veteraner och icke-veteraner som redan får lämplig medicinsk vård så att om de lyckas kan dessa resultat lätt tillämpas på bredare populationer i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier- Primärstudie

  1. en veteran eller icke-veteran som identifierats som risk för självmord och för närvarande under vård av en vårdgivare inom mentalvården (Ett släpp ut information från hans/hennes vårdgivare krävs.)
  2. ålder 18-90
  3. inom deltagarens sjukdomshistoria, antingen

    1. ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, eller
    2. ett självmordsförsök under vuxenlivet OCH nuvarande diagnos av en episod av depression som diagnostiserats på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    3. en slutenvårdsinläggning med suicidrisk under de senaste 6 månaderna, eller
    4. en slutenvårdsinläggning med självmordsrisk under vuxenlivet OCH aktuell diagnos av en episod av depression som diagnostiserats på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    5. positivt självmordsbeteende eller självmordstankar baserat på en psykiater-administrerad Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och psykiatergenomgång av deltagarnas medicinska historia och fysiska, eller
    6. en poäng på 0 eller högre på Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), eller
    7. > eller = 9 på Beck Hopelessness Scale (BHS) och psykiatergenomgång av deltagares medicinska historia och fysiska
  4. deltagaren kan säkert äta valnötter, pekannötter, mandlar, jordnötter och alla andra nötter
  5. deltagare kan säkert äta äpplen, persikor, päron, granatäpplen, aronia, jackfrukt och passionsfrukt
  6. deltagaren kan säkert äta örten rosmarin, och fisken lax, öring och torsk
  7. deltagaren kan säkert dricka och äta mat som innehåller vassle och/eller mjölkprotein
  8. villighet att dricka juicelådorna 3 gånger varje dag i 6 månader
  9. ha en stabil bostad med tillräckligt med utrymme för att lagra juicen
  10. förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterier för delanalys av depressiva symtom

  1. inskrivning i den primära studien av reduktion av självmordsrisk
  2. en Beck Depression Inventory ≥30
  3. en diagnos av en depressiv sjukdom

Ytterligare inklusionskriterier för delanalys av alkohol- och nikotinanvändning

  1. inskrivning i den primära studien av reduktion av självmordsrisk
  2. diagnos av en alkoholmissbruksstörning eller "drickmönster i riskzonen"
  3. självrapportering av rökning >10 cigaretter/d.

Exklusions kriterier-

  1. instabila medicinska tillstånd som kräver omedelbar vård eller medicinska tillstånd som utesluter potentiellt deltagande i studien under studiens varaktighet
  2. historia av anfall, förutom:

    • feberkramper under barndomen
    • historia av en enstaka anfallsepisod som vuxen om den inte hålls på medicin mot anfall; detta enstaka anfall får inte vara relaterat till en primär anfallsstörning (får inte vara epilepsi)
  3. personer som har fått diagnosen diabetes
  4. de som tar Isotretinoin (Accutane)
  5. allergi, överkänslighet eller intolerans mot fiskoljor eller omega-3-fetter
  6. allergi, överkänslighet eller intolerans mot macadamianötter eller nötter som mandel, valnötter, pekannötter, jordnötter, etc.
  7. allergi, överkänslighet eller intolerans mot äpplen, persikor, päron, granatäpplen, aronia, jackfrukt och passionsfrukt
  8. allergi, överkänslighet eller intolerans mot örten rosmarin och fisken: lax, öring och torsk
  9. allergi, överkänslighet eller intolerans mot vassle och/eller mjölkprotein
  10. livshotande medicinska tillstånd eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  11. graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  12. akut berusning eller abstinens från alkohol eller andra substanser (fastställs av en klinisk teammedlem)
  13. en kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke eller giltiga svar på självrapporteringsfrågeformulär
  14. Body Mass Index (BMI) <18 eller >45
  15. bevis på ätstörning eller risk för undernäring baserat på Eating Attitudes Test (EAT-26)
  16. skov av remitterande multipel skleros
  17. instabil eller snabbt progressiv neurologisk sjukdom
  18. historia av betydande beteendeinstabilitet
  19. deltar i en annan forskningsstudie
  20. regelbunden användning av antikoagulantia som högdos acetylsalicylsyra, warfarin eller Coumadin
  21. ta hypoglykemiska medel

Ytterligare uteslutningskriterier för endast fMRI-studie (40 personer)

  • oförmåga eller ovilja att delta i en fMRI-skanning
  • förekomst av metallföremål i kroppen som skulle störa skanningen
  • uttalad klaustrofobi
  • kroppsvikt >300 pounds

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera juice

3 300 mg Omega-3 HUFA per dag i 6 månader

Andra namn: inga

Interventionen kommer att vara 3 lådor/dag under 6 månader av SMARTFISH® Nutrifriend 1100, en kommersiellt tillgänglig smoothiejuicebox innehållande 1 100 mg omega-3 HUFA/200 ml låda (cirka 550 mg EPA och 550 mg DHA/låda) för totalt av 3 300 mg omega-3 HUFA/dag (ungefär 1 650 mg EPA och 1 650 mg DHA/dag).
Andra namn:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 formulerad juice
Placebo-jämförare: Placebo juice

3 300 mg macadamianötolja per dag i 6 månader

Andra namn: inga

Placebo kommer att vara 3 lådor/dag under 6 månader av en placebojuice som kommer att vara identisk med studiejuicen förutom att den kommer att ersätta 1 100 mg macadamianötolja/200 ml juicelåda istället för omega-3 HUFAs för totalt av 3 300 mg macadamianötolja/dag.
Andra namn:
  • Andra namn: Smartfish (placebojuice)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på självmordsbeteenden och tänkande bland vuxna.
Tidsram: 6 månader

Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA resulterar i färre episoder av en ny episod av betydande suicidrisk (NESSR)*, minskar symtombedömningsresultaten för suicidalitet, minskar implicita samband med självmord och död och förbättrar prestationsresultaten på suicidrelaterade resultat. kognitionstester.

* En NESSR definieras som förekomsten av något av följande: a) ett självmordsdöd, eller b) ett självmordsförsök, eller c) en slutenvårdsinläggning med suicidrisk, eller d) en "ny VA-journalflagga för suicidalitet" , eller utanför VA-systemet en klinisk diagnostisk motsvarighet (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) och psykiatergenomgång av deltagarens medicinska historia och fysiska.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på negativ påverkan i samband med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA minskar symtom på uppfattningar om daglig stress, ångest, depression och hopplöshet.
6 månader
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) associerad med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA sänker antalet måttliga till svåra symtom på PTSD och minskar svårighetsgraden av symtom på PTSD bland patienter med måttliga till svåra symtom.
6 månader
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott på symtom på kognitiv funktion i samband med självmordsrisk bland vuxna.
Tidsram: 6 månader
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA förbättrar varaktig uppmärksamhet, responshämning och kognitiv kontroll; bestämma om förändringar i kognitiva parametrar är associerade med förändringar i negativ påverkan; och avgöra om kognitiva förändringar är associerade med förändringar i självmordsparametrar.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av omega-3 HUFA-tillskott bland försökspersoner med måttliga till svåra depressiva symtom för att utvärdera effektiviteten för kliniskt signifikanta depressiva symtom.
Tidsram: 6 månader
Undersök för att se om högre blodnivåer av omega-3 HUFA korrelerar med poängen på Beck Depression Inventory, och öka sannolikheten för en 50% minskning av depressiva symtom.
6 månader
Inverkan av kosttillskott med omega-3-fettsyror på alkoholkonsumtion hos suicidala vuxna med alkoholmissbruk.
Tidsram: 6 månader
Undersök för att se om kosttillskott med omega-3 HUFA minskar alkoholanvändningen hos alkoholberoende individer; minskar alkoholkonsumtionen hos icke-alkoholberoende individer som stöder riskfyllt alkoholbruk under de senaste 12 månaderna; minskar tvångsmässiga och tvångsmässiga tankar om alkohol; och minskar användningen av cigaretter bland personer som röker >10 cigaretter/dag. Undersök för att se om minskad alkoholkonsumtion är förknippad med minskad negativ påverkan och impulsivitet; och, om de är förknippade med minskade självmordstankar/-beteenden.
6 månader
Effekten av en omega-3 HUFA-intervention på prefrontal hypoaktivering till riskfyllt beslutsfattande och återkallande av tidigare självmordshändelser hos självmordsförsökare, med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 6 månader
Bestäm om kosttillskott med omega-3-fettsyror ökar aktiveringen av frontala hjärnregioner associerade med riskfyllt beslutsfattande (t.ex. orbitofrontal cortex); och de som är associerade med återkallelse av självmordsförsök (t.ex. mediala prefrontala cortex.)
6 månader
Självmordstankar och självmordsbeteende 6 månader efter behandlingsstart med fMRI.
Tidsram: 6 månader
Bestäm om ökningar av frontal aktivering till riskfyllt beslutsfattande och återkallande av tidigare suicidhändelser från baslinjen till 6 månader efter behandlingsstart är förknippade med färre självmordstankar och självmordsbeteende > 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAVO2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Studera juice

3
Prenumerera