Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien parempi sietokyky omega-3:n (BRAVO) -tutkimuksen avulla (BRAVO)

lauantai 9. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Veteraanien parempi sietokyky omega-3:n (BRAVO) -tutkimus: kaksoissokko, lumekontrolloitu kokeilu omega-3-rasvahappolisännästä sotilasveteraanien keskuudessa

BRAVO-tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö ravintolisä omega-3-erittäin tyydyttymättömillä rasvahapoilla (omega-3 HUFA:t) vakavan itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajattelun, negatiivisten tunteiden ja itsemurhariskiin liittyvien oireiden riskiä veteraanilla ja ei-toivotulla tavalla. Veteraaniväestö, joka on vaarassa itsemurhakäyttäytymiselle. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan omega-3 HUFA:iden tehokkuutta edustavalla yhdysvaltalaisten veteraanien ja ei-veteraanien joukossa, jotka jo saavat asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, jotta tuloksia voidaan soveltaa helposti laajempiin väestöryhmiin Yhdysvalloissa, jos se onnistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRAVO-tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö ravintolisä omega-3-erittäin tyydyttymättömillä rasvahapoilla (omega-3 HUFA:t) vakavan itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajattelun, negatiivisten tunteiden ja itsemurhariskiin liittyvien oireiden riskiä veteraanilla ja ei-toivotulla tavalla. Veteraaniväestö, joka on vaarassa itsemurhakäyttäytymiselle. Itsemurhariskille ominaisissa kognitiivisissa prosesseissa tapahtuvia muutoksia arvioidaan, mukaan lukien implisiittiset assosiaatiot, vasteen estyminen ja jatkuva huomio. Osa-analyysit arvioivat tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä, alkoholin ja nikotiinin käytön vähentämisessä veteraanien ja ei-veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikaisesti merkittäviä masennusoireita sekä alkoholin ja nikotiinin käytön häiriöitä. Lisäksi osatutkimuksessa hyödynnetään funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) omega-3 HUFA:iden neuropsykologisten ja neurofysiologisten vaikutusten arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan omega-3 HUFA:iden tehokkuutta edustavalla yhdysvaltalaisten veteraanien ja ei-veteraanien joukossa, jotka jo saavat asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, jotta tuloksia voidaan soveltaa helposti laajempiin väestöryhmiin Yhdysvalloissa, jos se onnistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Ensisijainen tutkimus

  1. veteraani tai ei-veteraani, jonka on todettu olevan itsemurhariskissä ja joka on tällä hetkellä mielenterveydenhuollon tarjoajan hoidossa (Vaaditaan hänen mielenterveyshuollon tarjoajansa tiedot.)
  2. ikä 18-90

  3. joko osallistujan sairaushistorian sisällä

    1. itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai
    2. itsemurhayritys aikuisiän aikana JA nykyinen masennusjakson diagnoosi, joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa, tai
    3. itsemurhariskin omaava sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
    4. sairaalahoito, jossa on itsemurhariski aikuisiän aikana JA nykyinen masennusjakson diagnoosi, joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa, tai
    5. positiivinen itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, jotka perustuvat psykiatrin antamaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoon ja osallistujan sairaushistorian ja fyysisen psykiatrin arvioon] tai
    6. pisteet 0 tai enemmän Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), tai
    7. > tai = 9 Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla ja psykiatrin arvio osallistujan sairaushistoriasta ja fyysistä
  4. osallistuja voi turvallisesti syödä saksanpähkinöitä, pekaanipähkinöitä, manteleita, maapähkinöitä ja kaikkia muita pähkinöitä
  5. osallistuja voi turvallisesti syödä omenoita, persikoita, päärynöitä, granaattiomenia, aroniaa, jakkihedelmiä ja passionhedelmiä
  6. osallistuja voi turvallisesti syödä rosmariiniyrttiä sekä kalalohia, taimenta ja turskaa
  7. osallistuja voi turvallisesti juoda ja syödä heraa ja/tai maitoproteiinia sisältäviä ruokia
  8. halukkuus juoda mehulaatikoita 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
  9. on vakaa asuinpaikka, jossa on riittävästi tilaa mehun säilyttämiseen
  10. kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit masennusoireiden osa-analyysiin

  1. ilmoittautuminen itsemurhariskin vähentämistä koskevaan ensisijaiseen tutkimukseen
  2. Beckin masennusinventaari ≥30
  3. masennushäiriön diagnoosi

Lisäkriteerit alkoholin ja nikotiinin käytön osa-analyysille

  1. ilmoittautuminen itsemurhariskin vähentämistä koskevaan ensisijaiseen tutkimukseen
  2. diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä tai "riskialttiista juomistapauksista"
  3. oma ilmoitus tupakoinnista > 10 savuketta/päivä.

Poissulkemiskriteerit -

  1. epävakaat sairaudet, jotka vaativat välitöntä huomiota, tai sairaudet, jotka estävät mahdollisen osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen ajaksi

  2. kohtausten historia, paitsi:

    • kuumekohtauksia lapsuudessa
    • yksittäinen kohtauskohtaus historiassa aikuisena, jos hän ei ole saanut kouristuslääkkeitä; tämä yksittäinen kohtaus ei saa liittyä primaariseen kohtaushäiriöön (ei saa olla epilepsia)
  3. henkilöt, joille on diagnosoitu diabetes
  4. jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane)
  5. allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kalaöljyille tai omega-3-rasvoille
  6. allergia, yliherkkyys tai intoleranssi makadamiapähkinöille tai muille pähkinöille, kuten manteleille, saksanpähkinöille, pekaanipähkinöille, maapähkinöille jne.
  7. allergia, yliherkkyys tai intoleranssi omenille, persikoille, päärynöille, granaattiomenille, aronialle, jakkipuulle ja passionhedelmälle
  8. allergia, yliherkkyys tai intoleranssi rosmariiniyrtille ja kalalle: lohi, taimen ja turska
  9. allergia, yliherkkyys tai intoleranssi hera- ja/tai maitoproteiinille
  10. henkeä uhkaavat sairaudet tai alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  11. raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  12. akuutti myrkytys tai vieroitus alkoholista tai muista aineista (kliinisen tiimin jäsenen määrittää)
  13. kognitiivinen häiriö, joka on tarpeeksi vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevien vastausten antamisen itseraportointikyselyihin
  14. Painoindeksi (BMI) <18 tai >45
  15. näyttöä syömishäiriöstä tai aliravitsemuksen riskistä syömisasennetestin (EAT-26) perusteella
  16. etenevän multippeliskleroosin uusiutuminen
  17. epävakaa tai nopeasti etenevä neurologinen sairaus
  18. merkittävää käyttäytymisen epävakautta historiassa
  19. osallistua toiseen tutkimukseen
  20. antikoagulanttien, kuten suuriannoksisten aspiriinin, varfariinin tai kumadiinin, säännöllinen käyttö
  21. ottaa hypoglykeemisiä aineita

Muut poissulkemiskriteerit vain fMRI-tutkimukselle (40 henkilöä)

  • kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua fMRI-skannaukseen
  • metalliesineitä, jotka häiritsevät skannausta
  • selvä klaustrofobia
  • ruumiinpaino > 300 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutki Juicea

3 300 mg Omega-3 HUFA:ta päivässä 6 kuukauden ajan

Muut nimet: ei yhtään
Lääke: Tutki Juicea
Interventio on 3 laatikkoa päivässä kuuden kuukauden ajan SMARTFISH® Nutrifriend 1100:a, kaupallisesti saatavaa smoothie-mehurasiaa, joka sisältää yhteensä 1 100 mg omega-3 HUFA:ta/200 ml laatikko (noin 550 mg EPA:ta ja 550 mg DHA:ta/laatikko) 3300 mg omega-3 HUFA:ta/vrk (noin 1650 mg EPA:ta ja 1650 mg DHA:ta/vrk).
Muut nimet:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 formuloitu mehu
Placebo Comparator: Placebo mehu

3300 mg makadamiapähkinäöljyä päivässä 6 kuukauden ajan

Muut nimet: ei yhtään
Lääke: Placebo mehu
Plaseboa annetaan 3 laatikkoa/päivä 6 kuukauden ajan lumemehua, joka on identtinen tutkimusmehun kanssa, paitsi että se korvaa 1 100 mg makadamiapähkinäöljyä/200 ml mehurasia omega-3 HUFA:iden sijaan. 3300 mg makadamiapähkinäöljyä päivässä.
Muut nimet:
  • Muut nimet: Smartfish (plasebomehu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3 HUFA -lisän vaikutus itsetuhoiseen käyttäytymiseen ja ajatteluun aikuisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutki, vähentääkö ravintolisä omega-3 HUFA:illa uuden merkittävän itsemurhariskin (NESSR)* jaksoja, vähentääkö itsemurha-oireiden arviointipisteitä, vähentääkö implisiittisiä assosiaatioita itsemurhaan ja kuolemaan ja parantaako itsemurhaan liittyviä tuloksia. kognitiotestit.

* NESSR määritellään jollekin seuraavista tapahtumista: a) itsemurhakuolema tai b) itsemurhayritys tai c) itsemurhariskin omaava sairaalahoito tai d) "uusi VA-potilastietomerkki itsemurhalle" , tai VA-järjestelmän ulkopuolella kliininen diagnostinen vastine (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ja psykiatrin katsaus osallistujan sairaushistoriasta ja fyysistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3 HUFA -lisän vaikutus aikuisten itsemurhariskiin liittyviin negatiivisen vaikutuksen oireisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki, vähentääkö ravintolisä omega-3 HUFA:illa päivittäisen stressin, ahdistuksen, masennuksen ja toivottomuuden oireita.
6 kuukautta
Omega-3 HUFA -lisän vaikutus trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin, jotka liittyvät aikuisten itsemurhariskiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki, vähentääkö ravintolisä omega-3 HUFA:illa keskivaikeiden tai vaikeiden PTSD-oireiden määrää ja vähentää PTSD:n oireiden vakavuutta potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita.
6 kuukautta
Omega-3 HUFA -lisän vaikutus aikuisten itsemurhariskiin liittyviin kognitiivisen toiminnan oireisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki, parantaako ravintolisä omega-3 HUFA:illa jatkuvaa tarkkaavaisuutta, vasteen estoa ja kognitiivista hallintaa; määrittää, liittyvätkö kognitiivisten parametrien muutokset negatiivisen vaikutuksen muutoksiin; ja määrittää, liittyvätkö kognitiiviset muutokset itsemurhaparametrien muutoksiin.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3 HUFA -lisän vaikutus potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita kliinisesti merkittävien masennusoireiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkista, korreloivatko korkeammat veren omega-3 HUFA-tasot Beck Depression Inventory -pisteiden kanssa, ja lisää todennäköisyyttä, että masennusoireet vähenevät 50 %.
6 kuukautta
Omega-3-rasvahappojen ravintolisän vaikutus alkoholinkäyttöön itsetuhoisilla aikuisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki, vähentääkö ravintolisä omega-3 HUFA:lla alkoholin käyttöä alkoholiriippuvaisilla henkilöillä; vähentää alkoholin kulutusta alkoholista riippumattomilla henkilöillä, jotka kannattavat riskialtista alkoholin käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana; vähentää pakkomielteisiä ja pakonomaisia ​​ajatuksia alkoholista; ja vähentää savukkeiden käyttöä yli 10 savuketta/päivä polttavien ihmisten keskuudessa. Tutki, liittyykö alkoholin kulutuksen väheneminen negatiivisen vaikutuksen ja impulsiivisuuden vähenemiseen; ja jos niihin liittyy itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen väheneminen.
6 kuukautta
Omega-3 HUFA -intervention vaikutus eturintaman hypoaktivaatioon riskialtista päätöksentekoon ja aiempien itsemurhatapahtumien muistelemiseen itsemurhayrityksiä käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, lisääkö ravintolisä omega-3-rasvahapoilla riskialttiiseen päätöksentekoon liittyvien etuaivojen alueiden aktivaatiota (esim. orbitofrontaalinen aivokuori); ja ne, jotka liittyvät itsemurhayrityksen muistamiseen (esim. mediaalinen prefrontaalinen aivokuori).
6 kuukautta
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta fMRI:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, liittyykö etuosan aktivaatio riskialttiisiin päätöksentekoon ja menneiden itsemurhatapahtumien muisteleminen lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen vähemmän itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä yli 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVO2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa