オメガ3（BRAVO）研究による退役軍人の回復力の向上 (BRAVO)
2018年6月9日 更新者：Bernadette Marriott、Medical University of South Carolina
オメガ3（BRAVO）研究による退役軍人の回復力の向上：退役軍人におけるオメガ3脂肪酸補給の二重盲検プラセボ対照試験
BRAVO 研究は、オメガ 3 高度不飽和脂肪酸 (オメガ 3 HUFA) の栄養補助食品が、退役軍人および一般市民の深刻な自殺行動、自殺思考、否定的な感情、および自殺リスクに関連する症状のリスクを軽減するかどうかを判断しようとしています。自殺行動の危険にさらされている退役軍人集団。
この研究は、すでに適切な医療を受けている米国退役軍人と非退役軍人の代表的な集団におけるオメガ-3 HUFA の有効性を評価し、成功した場合、これらの結果を米国のより広範な集団に容易に適用できるようにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
BRAVO 研究は、オメガ 3 高度不飽和脂肪酸 (オメガ 3 HUFA) の栄養補助食品が、退役軍人および一般市民の深刻な自殺行動、自殺思考、否定的な感情、および自殺リスクに関連する症状のリスクを軽減するかどうかを判断しようとしています。自殺行動の危険にさらされている退役軍人集団。
自殺リスクに特有の認知プロセスの変化が評価されます。これには、暗黙の関連付け、反応の抑制、および持続的な注意が含まれます。
サブ分析では、重度の抑うつ症状を伴う退役軍人と非退役軍人の抑うつ症状、アルコールとニコチンの使用、およびアルコールとニコチンの使用障害を軽減する有効性を評価します。
さらに、サブスタディでは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を利用して、オメガ 3 HUFA の神経心理学的および神経生理学的効果を評価します。
この研究は、すでに適切な医療を受けている米国退役軍人と非退役軍人の代表的な集団におけるオメガ-3 HUFA の有効性を評価し、成功した場合、これらの結果を米国のより広範な集団に容易に適用できるようにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 一次研究
- 自殺の危険性があり、現在精神医療提供者のケアを受けていると特定された退役軍人または非退役軍人 (精神医療提供者からの情報の公開が必要です)。
- 18～90歳
参加者の病歴の中で、
- 過去6か月以内の自殺未遂、または
- 成人期の自殺未遂であり、現在、ミニ国際精神神経面接（MINI）で診断されたうつ病のエピソードがあると診断されている、または
- 過去 6 か月以内に自殺のリスクがある入院患者、または
- 成人期に自殺の危険性がある入院患者で、かつミニ国際精神神経面接（MINI）で診断されたうつ病のエピソードの現在の診断、または
- 精神科医が管理するコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および精神科医による参加者の病歴および身体のレビューに基づく肯定的な自殺行動または自殺念慮]、または
- Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S) で 0 以上のスコア、または
- > or = Beck Hopelessness Scale (BHS) および参加者の病歴と身体の精神科医によるレビューで 9
- 参加者はクルミ、ピーカンナッツ、アーモンド、ピーナッツ、その他すべてのナッツを安全に食べることができます
- リンゴ、モモ、ナシ、ザクロ、アロニア、ジャックフルーツ、パッションフルーツを安全に食べることができます
- ハーブのローズマリー、サーモン、マス、タラなどの魚を安全に食べることができます。
- 参加者は、ホエーおよび/または乳タンパク質を含む食品を安全に飲み、食べることができます
- ジュース ボックスを毎日 3 回、6 か月間飲む意欲
- ジュースを保管するのに十分なスペースがある安定した住居を持っている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
抑うつ症状サブ分析の追加の選択基準
- 自殺リスク低減の一次研究への登録
- a ベックうつ病インベントリ ≥30
- うつ病性障害の診断
アルコールおよびニコチン使用サブ分析の追加の選択基準
- 自殺リスク低減の一次研究への登録
- アルコール使用障害または「危険な飲酒パターン」の診断
- 1日10本以上の喫煙の自己申告。
除外基準 -
- -即時の注意を必要とする不安定な病状、または研究期間中の潜在的な研究参加を妨げる病状
以下を除く発作歴：
- 幼少期の熱性けいれん
- -抗てんかん薬で維持されていない場合、成人としての単一の発作エピソードの病歴;この単一の発作は、一次発作障害に関連していてはなりません (てんかんであってはなりません)
- 糖尿病の診断を受けた人
- イソトレチノイン（アキュテイン）を服用中の方
- 魚油またはオメガ3脂肪に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- マカダミアナッツまたはアーモンド、クルミ、ピーカン、ピーナッツなどのナッツに対するアレルギー、過敏症、または不耐性。
- リンゴ、モモ、ナシ、ザクロ、アロニア、ジャックフルーツ、パッションフルーツに対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- アレルギー、過敏症、ハーブのローズマリー、および魚に対する不耐症: サケ、マス、タラ
- ホエーおよび/または乳タンパク質に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- 生命を脅かす病状または6か月未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- アルコールまたは他の物質からの急性中毒または離脱（臨床チームのメンバーによって決定される）
- -インフォームドコンセントまたは自己申告アンケートに対する有効な回答を妨げるほど重度の認知障害
- 体格指数 (BMI) <18 または >45
- 摂食態度検査 (EAT-26) に基づく摂食障害または栄養失調のリスクの証拠
- 寛解の再発 多発性硬化症
- 不安定または急速に進行する神経疾患
- 重大な行動不安定の病歴
- 別の調査研究への参加
- 高用量アスピリン、ワルファリン、クマジンなどの抗凝固薬の定期的な使用
- 血糖降下薬を服用する
fMRI研究のみの追加除外基準（40人）
- fMRIスキャンに参加できない、または参加したくない
- スキャンを妨げる可能性のある体内の金属物体の存在
- 顕著な閉所恐怖症
- 体重 >300 ポンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディジュース
6 か月間、1 日あたり 3,300 mg のオメガ 3 HUFA 別名：なし |
介入は、SMARTFISH® Nutrifriend 1100 を 6 か月間、1 日 3 箱、合計で 1,100 mg のオメガ-3 HUFAs/200 ml 箱 (約 550 mg EPA および 550 mg DHA/箱) を含む市販のスムージー ジュース ボックスです。オメガ-3 HUFA 3,300 mg/日 (約 1,650 mg EPA および 1,650 mg DHA/日)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジュース
1日3,300mgのマカダミアナッツオイルを6ヶ月間 別名：なし |
プラセボは、オメガ-3 HUFA の代わりに 1,100 mg のマカダミア ナッツ オイル / 200 ml のジュース ボックスを使用することを除いて、試験ジュースと同一のプラセボ ジュースを 6 か月間 1 日 3 箱摂取します。 1日あたり3,300mgのマカダミアナッツオイル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の自殺行動と思考に対するオメガ-3 HUFA 補給の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の栄養補給が重大な自殺リスクの新しいエピソード (NESSR)* のエピソードを減らし、自殺傾向の症状評価スコアを減らし、自殺と死との暗黙の関連を減らし、自殺関連のパフォーマンス スコアを改善するかどうかを調べます。認知テスト。 * NESSR は、次のいずれかの発生として定義されます: a) 自殺による死亡、または b) 自殺未遂、または c) 自殺の危険がある入院、または d) 「自殺に関する新しい VA 医療記録フラグ」 、またはVAシステムの外で、臨床診断に相当するもの（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）および参加者の病歴と身体の精神科医によるレビュー。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の自殺リスクに関連する負の影響の症状に対するオメガ-3 HUFA 補給の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の栄養補給が、日々のストレス、不安、抑うつ、および絶望感の症状を軽減するかどうかを調べます。
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6ヵ月
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成人の自殺リスクに関連する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状に対するオメガ-3 HUFA 補給の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の栄養補給が PTSD の中等度から重度の症状の数を減らし、中度から重度の症状を持つ被験者の PTSD の症状の重症度を低下させるかどうかを調べます。
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6ヵ月
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成人の自殺リスクに関連する認知機能の症状に対するオメガ-3 HUFA 補給の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の栄養補給が持続的な注意力、反応抑制、および認知制御を改善するかどうかを調べます。認知パラメーターの変化が負の影響の変化と関連しているかどうかを判断します。そして、認知の変化が自殺パラメーターの変化に関連しているかどうかを判断します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な抑うつ症状に対する有効性を評価するための中等度から重度の抑うつ症状を有する被験者におけるオメガ-3 HUFA 補給の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の血中濃度が高いほど、Beck Depression Inventory のスコアと相関があるかどうかを調べて、うつ症状が 50% 減少する可能性を高めます。
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6ヵ月
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アルコール使用障害のある自殺願望のある成人のアルコール消費量に対するオメガ-3 脂肪酸の栄養補助食品の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ-3 HUFA の栄養補給が、アルコール依存症の個人のアルコール使用を減少させるかどうかを調べます。過去 12 か月間に危険なアルコールの使用を支持する非アルコール依存者のアルコール消費量を減少させます。アルコールに対する強迫観念や強迫観念を減少させます。また、1 日 10 本以上のタバコを吸う人のタバコの使用を減らす。
アルコール消費量の減少が、否定的な感情や衝動性の減少と関連しているかどうかを調べます。そして、それらが自殺念慮/行動の減少に関連している場合。
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6ヵ月
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した、自殺未遂者における危険な意思決定および過去の自殺イベントの想起に対する前頭前野低活性化に対するオメガ 3 HUFA 介入の影響。
時間枠：6ヵ月
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オメガ 3 脂肪酸の栄養補給が危険な意思決定に関連する前頭脳領域 (眼窩前頭皮質など) の活性化を増加させるかどうかを判断します。および自殺未遂の想起に関連するもの (例: 内側前頭前皮質)。
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6ヵ月
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FMRIによる治療開始後6か月の自殺念慮と行動。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから治療開始後 6 か月までの危険な意思決定と過去の自殺イベントの想起に対する前頭葉の活性化の増加が、治療開始後 6 か月以上での自殺念慮と行動の減少に関連しているかどうかを判断します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernadette Marriott, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタディジュースの臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない