Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jo bedre motstandsdyktighet blant veteraner med Omega-3's (BRAVO) studie (BRAVO)

9. juni 2018 oppdatert av: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Den bedre motstandskraften blant veteraner med Omega-3's (BRAVO)-studie: En dobbeltblind, placebokontrollert prøve av omega-3-fettsyretilskudd blant militærveteraner

BRAVO-studien søker å avgjøre om kosttilskudd med omega-3 svært umettede fettsyrer (omega-3 HUFA) reduserer risikoen for alvorlig selvmordsatferd, selvmordstenkning, negative følelser og symptomer assosiert med selvmordsrisiko, hos en veteran og ikke- Veteranbefolkning som er i faresonen for selvmordsatferd. Denne studien søker å evaluere effekten av omega-3 HUFA blant en representativ populasjon av amerikanske veteraner og ikke-veteraner som allerede mottar passende medisinsk behandling, slik at hvis de lykkes, kan disse resultatene lett brukes på bredere populasjoner i USA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

BRAVO-studien søker å avgjøre om kosttilskudd med omega-3 svært umettede fettsyrer (omega-3 HUFA) reduserer risikoen for alvorlig selvmordsatferd, selvmordstenkning, negative følelser og symptomer assosiert med selvmordsrisiko, hos en veteran og ikke- Veteranbefolkning som er i faresonen for selvmordsatferd. Endringer i kognitive prosesser spesifikke for selvmordsrisiko vil bli evaluert, inkludert implisitte assosiasjoner, responshemming og vedvarende oppmerksomhet. Delanalyser vil evaluere effekt for å redusere depressive symptomer, alkohol- og nikotinbruk blant veteraner og ikke-veteraner med samtidig signifikante depressive symptomer, og alkohol- og nikotinbruksforstyrrelser. I tillegg vil en delstudie benytte funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere de nevropsykologiske og nevrofysiologiske effektene av omega-3 HUFA. Denne studien søker å evaluere effekten av omega-3 HUFA blant en representativ populasjon av amerikanske veteraner og ikke-veteraner som allerede mottar passende medisinsk behandling, slik at hvis de lykkes, kan disse resultatene lett brukes på bredere populasjoner i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier- Primærstudie

  1. en veteran eller ikke-veteran identifisert som risiko for selvmord og for tiden under omsorg av en leverandør av psykisk helsevern (Det kreves en utgivelse av informasjon fra hans/hennes leverandør av psykisk helsevern.)
  2. alder 18-90
  3. innenfor deltakerens sykehistorie, heller

    1. et selvmordsforsøk de siste 6 månedene, eller
    2. et selvmordsforsøk i løpet av voksenlivet OG nåværende diagnose av en episode med depresjon som diagnostisert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    3. en døgninnleggelse med selvmordsrisiko siste 6 måneder, eller
    4. en døgninnleggelse med selvmordsrisiko i løpet av voksenlivet OG nåværende diagnose av en episode av depresjon som diagnostisert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    5. positiv selvmordsatferd eller selvmordstanker basert på en psykiater-administrert Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk], eller
    6. en poengsum på 0 eller høyere på Implicit Association Test-Suicide (IAT-S), eller
    7. > eller = 9 på Beck Hopelessness Scale (BHS) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk
  4. deltakeren kan trygt spise valnøtter, pekannøtter, mandler, peanøtter og alle andre nøtter
  5. deltakeren kan trygt spise epler, fersken, pærer, granatepler, aronia, jackfrukt og pasjonsfrukt
  6. deltaker kan trygt spise urten rosmarin, og fisken laks, ørret og torsk
  7. deltaker kan trygt drikke og spise mat som inneholder myse og/eller melkeprotein
  8. vilje til å drikke juiceboksene 3 ganger hver dag i 6 måneder
  9. ha en stabil bolig med tilstrekkelig plass til å oppbevare juicen
  10. kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterier for delanalyse av depressive symptomer

  1. påmelding til primærstudien av reduksjon av selvmordsrisiko
  2. en Beck Depression Inventory ≥30
  3. en diagnose av en depressiv lidelse

Ytterligere inklusjonskriterier for underanalyse av alkohol og nikotinbruk

  1. påmelding til primærstudien av reduksjon av selvmordsrisiko
  2. diagnose av en alkoholbruksforstyrrelse eller "utsatt drikkemønster"
  3. egenmelding om røyking >10 sigaretter/d.

Ekskluderingskriterier-

  1. ustabile medisinske tilstander som krever umiddelbar oppmerksomhet eller medisinske tilstander som utelukker potensiell studiedeltakelse i løpet av studien
  2. historie med anfall, bortsett fra:

    • feberkramper i barndommen
    • historie med en enkelt anfallsepisode som voksen hvis den ikke opprettholdes på medisin mot anfall; dette enkeltanfallet må ikke være relatert til en primær anfallsforstyrrelse (må ikke være epilepsi)
  3. personer som har fått diagnosen diabetes
  4. de som tar Isotretinoin (Accutane)
  5. allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot fiskeoljer eller omega-3 fett
  6. allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor macadamianøtter eller nøtter som mandler, valnøtter, pekannøtter, peanøtter, etc.
  7. allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot epler, fersken, pærer, granatepler, aronia, jackfrukt og pasjonsfrukt
  8. allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot urten rosmarin, og fisken: laks, ørret og torsk
  9. allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot myse og/eller melkeprotein
  10. livstruende medisinske tilstander eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  11. graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  12. akutt forgiftning eller abstinens fra alkohol eller andre stoffer (fastsettes av et klinisk teammedlem)
  13. en kognitiv svikt som er alvorlig nok til å utelukke informert samtykke eller gyldige svar på selvrapporteringsskjemaer
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >45
  15. bevis på forstyrret spising eller risiko for underernæring basert på Eating Attitudes Test (EAT-26)
  16. tilbakefall av remitterende multippel sklerose
  17. ustabil eller raskt progredierende nevrologisk sykdom
  18. historie med betydelig atferdsmessig ustabilitet
  19. deltar i en annen forskningsstudie
  20. regelmessig bruk av antikoagulantia som høydose aspirin, warfarin eller Coumadin
  21. ta hypoglykemiske midler

Ytterligere eksklusjonskriterier for kun fMRI-studie (40 personer)

  • manglende evne eller vilje til å delta i en fMRI-skanning
  • tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen som kan forstyrre skanningen
  • uttalt klaustrofobi
  • kroppsvekt >300 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer juice

3300 mg Omega-3 HUFA per dag i 6 måneder

Andre navn: ingen

Intervensjonen vil være 3 bokser/dag i 6 måneder med SMARTFISH® Nutrifriend 1100, en kommersielt tilgjengelig smoothiejuiceboks som inneholder 1100 mg omega-3 HUFA/200 ml boks (ca. 550 mg EPA og 550 mg DHA/boks) for totalt på 3300 mg omega-3 HUFA/dag (omtrent 1650 mg EPA og 1650 mg DHA/dag).
Andre navn:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 formulert juice
Placebo komparator: Placebo juice

3300 mg macadamianøtteolje per dag i 6 måneder

Andre navn: ingen

Placeboen vil være 3 bokser/dag i 6 måneder med en placebojuice som vil være identisk med studiejuicen bortsett fra at den vil erstatte 1100 mg macadamianøtteolje/200 ml juiceboks i stedet for omega-3 HUFA-ene for totalt på 3300 mg macadamianøtteolje/dag.
Andre navn:
  • Andre navn: Smartfish (placebojuice)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på selvmordsatferd og tenkning blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder

Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA resulterer i færre episoder av en ny episode med signifikant selvmordsrisiko (NESSR)*, reduserer symptomvurderingsscore for suicidalitet, reduserer implisitte assosiasjoner til selvmord og død, og forbedrer ytelsesscore på selvmordsrelatert. kognisjonstester.

* En NESSR er definert som forekomsten av noe av følgende: a) et selvmordsdødsfall, eller b) et selvmordsforsøk, eller c) en innleggelse på sykehus med selvmordsrisiko, eller d) et "nytt VA-journalflagg for suicidalitet" , eller utenfor VA-systemet en klinisk diagnostisk ekvivalent (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på negativ påvirkning assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA reduserer symptomer på oppfatninger av daglig stress, angst, depresjon og håpløshet.
6 måneder
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA senker antallet moderate til alvorlige symptomer på PTSD, og ​​reduserer alvorlighetsgraden av symptomene på PTSD blant personer med moderate til alvorlige symptomer.
6 måneder
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på kognitiv funksjon assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA forbedrer vedvarende oppmerksomhet, responshemming og kognitiv kontroll; avgjøre om endringer i kognitive parametere er assosiert med endringer i negativ påvirkning; og avgjøre om kognitive endringer er assosiert med endringer i selvmordsparametere.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd blant personer med moderate til alvorlige depressive symptomer for å evaluere effektiviteten for klinisk signifikante depressive symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk for å se om høyere blodnivåer av omega-3 HUFA korrelerer med score på Beck Depression Inventory, og øke sannsynligheten for en 50 % reduksjon i depressive symptomer.
6 måneder
Effekten av kosttilskudd med omega-3-fettsyrer på alkoholforbruk hos selvmordstruede voksne med alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA reduserer alkoholbruk hos alkoholavhengige individer; reduserer alkoholforbruket hos ikke-alkoholavhengige personer som støtter risikofylt alkoholbruk de siste 12 månedene; reduserer tvangstanker og tvangstanker om alkohol; og reduserer bruken av sigaretter blant personer som røyker >10 sigaretter/dag. Undersøk for å se om reduksjon i alkoholforbruk er assosiert med reduksjon i negativ affekt og impulsivitet; og hvis de er assosiert med redusert selvmordstanker/-atferd.
6 måneder
Effekten av en omega-3 HUFA-intervensjon på prefrontal hypoaktivering til risikofylt beslutningstaking og tilbakekalling av tidligere selvmordshendelser hos selvmordsforsøkere, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om kosttilskudd med omega-3-fettsyrer øker aktiveringen av frontale hjerneregioner assosiert med risikofylt beslutningstaking (f.eks. orbitofrontal cortex); og de som er assosiert med tilbakekalling av selvmordsforsøk (f.eks. medial prefrontal cortex.)
6 måneder
Selvmordstanker og -adferd 6 måneder etter behandlingsstart med fMRI.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om økninger i frontal aktivering til risikofylt beslutningstaking og tilbakekalling av tidligere selvmordshendelser fra baseline til 6 måneder etter behandlingsstart er assosiert med mindre selvmordstanker og -adferd > 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVO2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studer juice

3
Abonnere