- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901887
Jo bedre motstandsdyktighet blant veteraner med Omega-3's (BRAVO) studie (BRAVO)
Den bedre motstandskraften blant veteraner med Omega-3's (BRAVO)-studie: En dobbeltblind, placebokontrollert prøve av omega-3-fettsyretilskudd blant militærveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier- Primærstudie
- en veteran eller ikke-veteran identifisert som risiko for selvmord og for tiden under omsorg av en leverandør av psykisk helsevern (Det kreves en utgivelse av informasjon fra hans/hennes leverandør av psykisk helsevern.)
- alder 18-90
innenfor deltakerens sykehistorie, heller
- et selvmordsforsøk de siste 6 månedene, eller
- et selvmordsforsøk i løpet av voksenlivet OG nåværende diagnose av en episode med depresjon som diagnostisert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
- en døgninnleggelse med selvmordsrisiko siste 6 måneder, eller
- en døgninnleggelse med selvmordsrisiko i løpet av voksenlivet OG nåværende diagnose av en episode av depresjon som diagnostisert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
- positiv selvmordsatferd eller selvmordstanker basert på en psykiater-administrert Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk], eller
- en poengsum på 0 eller høyere på Implicit Association Test-Suicide (IAT-S), eller
- > eller = 9 på Beck Hopelessness Scale (BHS) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk
- deltakeren kan trygt spise valnøtter, pekannøtter, mandler, peanøtter og alle andre nøtter
- deltakeren kan trygt spise epler, fersken, pærer, granatepler, aronia, jackfrukt og pasjonsfrukt
- deltaker kan trygt spise urten rosmarin, og fisken laks, ørret og torsk
- deltaker kan trygt drikke og spise mat som inneholder myse og/eller melkeprotein
- vilje til å drikke juiceboksene 3 ganger hver dag i 6 måneder
- ha en stabil bolig med tilstrekkelig plass til å oppbevare juicen
- kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
Ytterligere inklusjonskriterier for delanalyse av depressive symptomer
- påmelding til primærstudien av reduksjon av selvmordsrisiko
- en Beck Depression Inventory ≥30
- en diagnose av en depressiv lidelse
Ytterligere inklusjonskriterier for underanalyse av alkohol og nikotinbruk
- påmelding til primærstudien av reduksjon av selvmordsrisiko
- diagnose av en alkoholbruksforstyrrelse eller "utsatt drikkemønster"
- egenmelding om røyking >10 sigaretter/d.
Ekskluderingskriterier-
- ustabile medisinske tilstander som krever umiddelbar oppmerksomhet eller medisinske tilstander som utelukker potensiell studiedeltakelse i løpet av studien
historie med anfall, bortsett fra:
- feberkramper i barndommen
- historie med en enkelt anfallsepisode som voksen hvis den ikke opprettholdes på medisin mot anfall; dette enkeltanfallet må ikke være relatert til en primær anfallsforstyrrelse (må ikke være epilepsi)
- personer som har fått diagnosen diabetes
- de som tar Isotretinoin (Accutane)
- allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot fiskeoljer eller omega-3 fett
- allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor macadamianøtter eller nøtter som mandler, valnøtter, pekannøtter, peanøtter, etc.
- allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot epler, fersken, pærer, granatepler, aronia, jackfrukt og pasjonsfrukt
- allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot urten rosmarin, og fisken: laks, ørret og torsk
- allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot myse og/eller melkeprotein
- livstruende medisinske tilstander eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- akutt forgiftning eller abstinens fra alkohol eller andre stoffer (fastsettes av et klinisk teammedlem)
- en kognitiv svikt som er alvorlig nok til å utelukke informert samtykke eller gyldige svar på selvrapporteringsskjemaer
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >45
- bevis på forstyrret spising eller risiko for underernæring basert på Eating Attitudes Test (EAT-26)
- tilbakefall av remitterende multippel sklerose
- ustabil eller raskt progredierende nevrologisk sykdom
- historie med betydelig atferdsmessig ustabilitet
- deltar i en annen forskningsstudie
- regelmessig bruk av antikoagulantia som høydose aspirin, warfarin eller Coumadin
- ta hypoglykemiske midler
Ytterligere eksklusjonskriterier for kun fMRI-studie (40 personer)
- manglende evne eller vilje til å delta i en fMRI-skanning
- tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen som kan forstyrre skanningen
- uttalt klaustrofobi
- kroppsvekt >300 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studer juice
3300 mg Omega-3 HUFA per dag i 6 måneder Andre navn: ingen |
Intervensjonen vil være 3 bokser/dag i 6 måneder med SMARTFISH® Nutrifriend 1100, en kommersielt tilgjengelig smoothiejuiceboks som inneholder 1100 mg omega-3 HUFA/200 ml boks (ca. 550 mg EPA og 550 mg DHA/boks) for totalt på 3300 mg omega-3 HUFA/dag (omtrent 1650 mg EPA og 1650 mg DHA/dag).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo juice
3300 mg macadamianøtteolje per dag i 6 måneder Andre navn: ingen |
Placeboen vil være 3 bokser/dag i 6 måneder med en placebojuice som vil være identisk med studiejuicen bortsett fra at den vil erstatte 1100 mg macadamianøtteolje/200 ml juiceboks i stedet for omega-3 HUFA-ene for totalt på 3300 mg macadamianøtteolje/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på selvmordsatferd og tenkning blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA resulterer i færre episoder av en ny episode med signifikant selvmordsrisiko (NESSR)*, reduserer symptomvurderingsscore for suicidalitet, reduserer implisitte assosiasjoner til selvmord og død, og forbedrer ytelsesscore på selvmordsrelatert. kognisjonstester. * En NESSR er definert som forekomsten av noe av følgende: a) et selvmordsdødsfall, eller b) et selvmordsforsøk, eller c) en innleggelse på sykehus med selvmordsrisiko, eller d) et "nytt VA-journalflagg for suicidalitet" , eller utenfor VA-systemet en klinisk diagnostisk ekvivalent (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) og psykiater gjennomgang av deltakerens medisinske historie og fysisk. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på negativ påvirkning assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA reduserer symptomer på oppfatninger av daglig stress, angst, depresjon og håpløshet.
|
6 måneder
|
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA senker antallet moderate til alvorlige symptomer på PTSD, og reduserer alvorlighetsgraden av symptomene på PTSD blant personer med moderate til alvorlige symptomer.
|
6 måneder
|
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd på symptomer på kognitiv funksjon assosiert med selvmordsrisiko blant voksne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA forbedrer vedvarende oppmerksomhet, responshemming og kognitiv kontroll; avgjøre om endringer i kognitive parametere er assosiert med endringer i negativ påvirkning; og avgjøre om kognitive endringer er assosiert med endringer i selvmordsparametere.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av omega-3 HUFA-tilskudd blant personer med moderate til alvorlige depressive symptomer for å evaluere effektiviteten for klinisk signifikante depressive symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om høyere blodnivåer av omega-3 HUFA korrelerer med score på Beck Depression Inventory, og øke sannsynligheten for en 50 % reduksjon i depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Effekten av kosttilskudd med omega-3-fettsyrer på alkoholforbruk hos selvmordstruede voksne med alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk for å se om kosttilskudd med omega-3 HUFA reduserer alkoholbruk hos alkoholavhengige individer; reduserer alkoholforbruket hos ikke-alkoholavhengige personer som støtter risikofylt alkoholbruk de siste 12 månedene; reduserer tvangstanker og tvangstanker om alkohol; og reduserer bruken av sigaretter blant personer som røyker >10 sigaretter/dag.
Undersøk for å se om reduksjon i alkoholforbruk er assosiert med reduksjon i negativ affekt og impulsivitet; og hvis de er assosiert med redusert selvmordstanker/-atferd.
|
6 måneder
|
Effekten av en omega-3 HUFA-intervensjon på prefrontal hypoaktivering til risikofylt beslutningstaking og tilbakekalling av tidligere selvmordshendelser hos selvmordsforsøkere, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om kosttilskudd med omega-3-fettsyrer øker aktiveringen av frontale hjerneregioner assosiert med risikofylt beslutningstaking (f.eks. orbitofrontal cortex); og de som er assosiert med tilbakekalling av selvmordsforsøk (f.eks. medial prefrontal cortex.)
|
6 måneder
|
Selvmordstanker og -adferd 6 måneder etter behandlingsstart med fMRI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om økninger i frontal aktivering til risikofylt beslutningstaking og tilbakekalling av tidligere selvmordshendelser fra baseline til 6 måneder etter behandlingsstart er assosiert med mindre selvmordstanker og -adferd > 6 måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAVO2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studer juice
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland