Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší odolnost mezi veterány s Omega-3 (BRAVO) studie (BRAVO)

9. června 2018 aktualizováno: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Studie Lepší odolnost mezi veterány s omega-3 (BRAVO): Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace omega-3 mastných kyselin mezi vojenskými veterány

Studie BRAVO se snaží zjistit, zda doplňky stravy s omega-3 vysoce nenasycenými mastnými kyselinami (omega-3 HUFA) snižují riziko vážného sebevražedného chování, sebevražedného myšlení, negativních emocí a příznaků spojených s rizikem sebevraždy u veteránů a Populace veteránů, která je ohrožena sebevražedným chováním. Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost omega-3 HUFA mezi reprezentativní populací amerických veteránů a neveteránů, kteří již dostávají vhodnou lékařskou péči, takže v případě úspěchu mohou být tyto výsledky snadno aplikovány na širší populaci v USA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BRAVO se snaží zjistit, zda doplňky stravy s omega-3 vysoce nenasycenými mastnými kyselinami (omega-3 HUFA) snižují riziko vážného sebevražedného chování, sebevražedného myšlení, negativních emocí a příznaků spojených s rizikem sebevraždy u veteránů a Populace veteránů, která je ohrožena sebevražedným chováním. Budou hodnoceny změny v kognitivních procesech specifických pro riziko sebevraždy, včetně implicitních asociací, inhibice reakce a trvalé pozornosti. Dílčí analýzy vyhodnotí účinnost při snižování symptomů deprese, užívání alkoholu a nikotinu mezi veterány a neveterány se souběžnými významnými depresivními symptomy a poruchami užívání alkoholu a nikotinu. Kromě toho bude dílčí studie využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k vyhodnocení neuropsychologických a neurofyziologických účinků omega-3 HUFA. Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost omega-3 HUFA mezi reprezentativní populací amerických veteránů a neveteránů, kteří již dostávají vhodnou lékařskou péči, takže v případě úspěchu mohou být tyto výsledky snadno aplikovány na širší populaci v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – primární studie

  1. veterán nebo neveterán identifikovaný jako ohrožený sebevraždou a v současné době v péči poskytovatele duševní péče (je vyžadováno uvolnění informací od jeho/jejího poskytovatele duševní péče).
  2. věk 18-90 let

  3. buď v anamnéze účastníka

    1. pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících, popř
    2. pokus o sebevraždu během života dospělého A současná diagnóza epizody deprese diagnostikovaná na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), nebo
    3. hospitalizace s rizikem sebevraždy v posledních 6 měsících, popř
    4. hospitalizace s rizikem sebevraždy během života dospělého A současná diagnóza epizody deprese diagnostikovaná na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), nebo
    5. pozitivní sebevražedné chování nebo myšlenky na základě psychiatrem spravované Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a psychiatrickém posouzení anamnézy a fyzického stavu účastníka], nebo
    6. skóre 0 nebo vyšší v testu Implicitní asociace Test-Suicide (IAT-S), popř
    7. > nebo = 9 na Beckově stupnici beznaděje (BHS) a psychiatrický přehled anamnézy a fyzického stavu účastníků
  4. účastník může bezpečně jíst vlašské ořechy, pekanové ořechy, mandle, arašídy a všechny ostatní ořechy
  5. účastník může bezpečně jíst jablka, broskve, hrušky, granátová jablka, arónii, jackfruit a mučenku
  6. účastník může bezpečně jíst bylinku rozmarýn a ryby lososa, pstruha a tresku
  7. účastník může bezpečně pít a jíst potraviny, které obsahují syrovátku a/nebo mléčnou bílkovinu
  8. ochota pít krabice džusu 3krát denně po dobu 6 měsíců
  9. mít stabilní bydliště s dostatečným prostorem pro skladování šťávy
  10. schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení do subanalýzy příznaků deprese

  1. zařazení do primární studie snižování rizika sebevražd
  2. a Beckův inventář deprese ≥30
  3. diagnóza depresivní poruchy

Další kritéria pro zařazení do subanalýzy užívání alkoholu a nikotinu

  1. zařazení do primární studie snižování rizika sebevražd
  2. diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo „rizikové vzorce pití“
  3. vlastní hlášení kouření >10 cigaret/den.

Kritéria vyloučení -

  1. nestabilní zdravotní stav vyžadující okamžitou pozornost nebo zdravotní stav, který znemožňuje potenciální účast ve studii po dobu trvání studie

  2. anamnéza záchvatů, kromě:

    • febrilní křeče v dětství
    • anamnéza jedné epizody záchvatu v dospělosti, pokud nebyla udržována na protizáchvatové léčbě; tento jediný záchvat nesmí souviset s primární záchvatovou poruchou (nesmí to být epilepsie)
  3. osoby, kterým byla diagnostikována cukrovka
  4. kteří užívají Isotretinoin (Accutane)
  5. alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost rybího tuku nebo omega-3 tuků
  6. alergie, přecitlivělost nebo intolerance na makadamové ořechy nebo jakékoli ořechy, jako jsou mandle, vlašské ořechy, pekanové ořechy, arašídy atd.
  7. alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na jablka, broskve, hrušky, granátová jablka, arónie, jackfruit a mučenka
  8. alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na bylinu rozmarýn a ryby: losos, pstruh a treska
  9. alergie, přecitlivělost nebo intolerance na syrovátku a/nebo mléčnou bílkovinu
  10. život ohrožující zdravotní stavy nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  11. těhotenství nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během následujících 12 měsíců
  12. akutní intoxikace nebo abstinence od alkoholu nebo jiných látek (určí člen klinického týmu)
  13. kognitivní porucha natolik závažná, že brání informovanému souhlasu nebo platným odpovědím na dotazníky s vlastními údaji
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >45
  15. důkazy o poruchách příjmu potravy nebo riziku podvýživy na základě testu stravovacích postojů (EAT-26)
  16. relapsu remitující roztroušené sklerózy
  17. nestabilní nebo rychle progredující neurologické onemocnění
  18. historie významné nestability chování
  19. účast na další výzkumné studii
  20. pravidelné užívání antikoagulancií, jako jsou vysoké dávky aspirinu, warfarinu nebo Coumadinu
  21. užívat hypoglykemické léky

Další kritéria vyloučení pouze pro studii fMRI (40 jedinců)

  • neschopnost nebo neochota zúčastnit se vyšetření fMRI
  • přítomnost kovových předmětů v těle, které by narušovaly skenování
  • výrazná klaustrofobie
  • tělesná hmotnost > 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní šťáva

3 300 mg Omega-3 HUFA denně po dobu 6 měsíců

Jiná jména: žádná
Lék: Studijní šťáva
Intervence budou 3 krabičky/den po dobu 6 měsíců SMARTFISH® Nutrifriend 1100, komerčně dostupné smoothie krabičky obsahující 1 100 mg omega-3 HUFA/200 ml krabička (přibližně 550 mg EPA a 550 mg DHA/krabice) celkem 3 300 mg omega-3 HUFA/den (přibližně 1 650 mg EPA a 1 650 mg DHA/den).
Ostatní jména:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 formulovaná šťáva
Komparátor placeba: Placebo džus

3 300 mg oleje z makadamových ořechů denně po dobu 6 měsíců

Jiná jména: žádná
Lék: Placebo džus
Placebem budou 3 krabičky/den po dobu 6 měsíců placebového džusu, který bude identický se studijním džusem s tím rozdílem, že nahradí 1 100 mg makadamového oleje/200 ml krabičku džusu místo omega-3 HUFA. 3 300 mg oleje z makadamových ořechů/den.
Ostatní jména:
  • Další názvy: Smartfish (placebo džus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace omega-3 HUFA na sebevražedné chování a myšlení dospělých.
Časové okno: 6 měsíců

Zjistěte, zda doplněk stravy s omega-3 HUFA vede k menšímu počtu epizod nové epizody významného rizika sebevraždy (NESSR)*, snižuje skóre hodnocení symptomů sebevražednosti, snižuje implicitní asociace se sebevraždou a smrtí a zlepšuje výkonnostní skóre související se sebevraždou. kognitivní testy.

* NESSR je definován jako výskyt kterékoli z následujících situací: a) sebevražedná smrt nebo b) pokus o sebevraždu nebo c) hospitalizace s rizikem sebevraždy nebo d) „nový příznak VA lékařského záznamu pro sebevraždu“ , nebo mimo systém VA klinický diagnostický ekvivalent (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) a psychiatrický přezkum anamnézy a fyzického zdraví účastníka.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace omega-3 HUFA na příznaky negativního vlivu spojeného s rizikem sebevraždy u dospělých.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda suplementace stravy s omega-3 HUFA snižuje příznaky vnímání každodenního stresu, úzkosti, deprese a beznaděje.
6 měsíců
Vliv suplementace omega-3 HUFA na příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) spojené s rizikem sebevraždy u dospělých.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda dietní suplementace omega-3 HUFA snižuje počet středně těžkých až těžkých příznaků PTSD a snižuje závažnost příznaků PTSD u subjektů se středními až závažnými příznaky.
6 měsíců
Vliv suplementace omega-3 HUFA na symptomy kognitivních funkcí spojených s rizikem sebevraždy u dospělých.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda doplněk stravy s omega-3 HUFA zlepšuje trvalou pozornost, inhibici reakce a kognitivní kontrolu; určit, zda jsou změny v kognitivních parametrech spojeny se změnami v negativním afektu; a určit, zda jsou kognitivní změny spojeny se změnami v parametrech sebevraždy.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace omega-3 HUFA mezi subjekty se středně těžkými až těžkými symptomy deprese pro hodnocení účinnosti pro klinicky významné symptomy deprese.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda vyšší hladiny omega-3 HUFA v krvi korelují se skóre na Beckově inventáři deprese a zvyšte pravděpodobnost 50% snížení symptomů deprese.
6 měsíců
Vliv doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami na konzumaci alkoholu u sebevražedných dospělých s poruchami užívání alkoholu.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda doplňky stravy s omega-3 HUFA snižují konzumaci alkoholu u jedinců závislých na alkoholu; snižuje spotřebu alkoholu u osob nezávislých na alkoholu, kteří schvalují rizikové pití alkoholu v posledních 12 měsících; snižuje obsedantní a nutkavé myšlenky na alkohol; a snižuje spotřebu cigaret u osob, které kouří >10 cigaret/den. Zkoumejte, zda pokles spotřeby alkoholu souvisí s poklesem negativního afektu a impulzivity; a pokud jsou spojeny se snížením sebevražedných myšlenek/chování.
6 měsíců
Vliv intervence omega-3 HUFA na prefrontální hypo aktivaci na riskantní rozhodování a vzpomínání na minulé sebevražedné události u pokusů o sebevraždu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda dietní suplementace omega-3 mastnými kyselinami zvyšuje aktivaci předních oblastí mozku spojených s rizikovým rozhodováním (např. orbitofrontální kůra); a ty spojené s vybavováním si pokusů o sebevraždu (např. mediální prefrontální kůra).
6 měsíců
Sebevražedné myšlenky a chování 6 měsíců po zahájení léčby pomocí fMRI.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda zvýšení frontální aktivace k riskantnímu rozhodování a vybavování si minulých sebevražedných příhod od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby jsou spojeny s menšími sebevražednými myšlenkami a chováním po > 6 měsících po zahájení léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVO2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní šťáva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit