Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedre modstandsdygtighed blandt veteraner med Omega-3's (BRAVO) undersøgelse (BRAVO)

9. juni 2018 opdateret af: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Den bedre modstandsdygtighed blandt veteraner med Omega-3's (BRAVO) undersøgelse: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyretilskud blandt militærveteraner

BRAVO-undersøgelsen søger at afgøre, om kosttilskud med omega-3 meget umættede fedtsyrer (omega-3 HUFA'er) reducerer risikoen for alvorlig selvmordsadfærd, selvmordstanker, negative følelser og symptomer forbundet med selvmordsrisiko hos en veteran og ikke- Veteranbefolkning, der er i risiko for selvmordsadfærd. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​omega-3 HUFA'er blandt en repræsentativ population af amerikanske veteraner og ikke-veteraner, der allerede modtager passende medicinsk behandling, så hvis det lykkes, kan disse resultater let anvendes på bredere befolkninger i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRAVO-undersøgelsen søger at afgøre, om kosttilskud med omega-3 meget umættede fedtsyrer (omega-3 HUFA'er) reducerer risikoen for alvorlig selvmordsadfærd, selvmordstanker, negative følelser og symptomer forbundet med selvmordsrisiko hos en veteran og ikke- Veteranbefolkning, der er i risiko for selvmordsadfærd. Ændringer i kognitive processer, der er specifikke for selvmordsrisiko, vil blive evalueret, herunder implicitte associationer, responshæmning og vedvarende opmærksomhed. Delanalyser vil evaluere effektiviteten til at reducere depressive symptomer, alkohol- og nikotinbrug blandt veteraner og ikke-veteraner med samtidig signifikante depressive symptomer og alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser. Derudover vil et delstudie anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at evaluere de neuropsykologiske og neurofysiologiske effekter af omega-3 HUFA'erne. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​omega-3 HUFA'er blandt en repræsentativ population af amerikanske veteraner og ikke-veteraner, der allerede modtager passende medicinsk behandling, så hvis det lykkes, kan disse resultater let anvendes på bredere befolkninger i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier- Primær undersøgelse

  1. en veteran eller ikke-veteran, der er identificeret som værende i risiko for selvmord og i øjeblikket under pleje af en psykiatrisk udbyder (en frigivelse af oplysninger fra hans/hendes psykiatriske udbyder er påkrævet).
  2. alder 18-90

  3. inden for deltagerens sygehistorie, enten

    1. et selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder, eller
    2. et selvmordsforsøg i voksenlivet OG aktuel diagnose af en episode af depression som diagnosticeret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    3. en indlæggelse med selvmordsrisiko inden for de sidste 6 måneder, eller
    4. en indlæggelse med selvmordsrisiko i voksenlivet OG aktuel diagnose af en episode af depression som diagnosticeret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), eller
    5. positiv selvmordsadfærd eller -forestilling baseret på en psykiater-administreret Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og psykiater gennemgang af deltagerens sygehistorie og fysisk], eller
    6. en score på 0 eller højere på Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), eller
    7. > eller = 9 på Beck Hopelessness Scale (BHS) og psykiaters gennemgang af deltagerens sygehistorie og fysiske
  4. deltager kan trygt spise valnødder, pekannødder, mandler, jordnødder og alle andre nødder
  5. deltager kan trygt spise æbler, ferskner, pærer, granatæbler, aronia, jackfrugt og passionsfrugt
  6. deltager kan trygt spise urten rosmarin, og fiskene laks, ørred og torsk
  7. deltager kan trygt drikke og spise mad, der indeholder valle og/eller mælkeprotein
  8. villighed til at drikke juicekasserne 3 gange hver dag i 6 måneder
  9. have en stabil bolig med tilstrækkelig plads til at opbevare juicen
  10. evne til at give skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for delanalyse af depressive symptomer

  1. optagelse i det primære studie af reduktion af selvmordsrisiko
  2. en Beck Depression Inventory ≥30
  3. en diagnose af en depressiv lidelse

Yderligere inklusionskriterier for underanalyse af alkohol- og nikotinbrug

  1. optagelse i det primære studie af reduktion af selvmordsrisiko
  2. diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse eller "udsatte drikkevaner"
  3. egenrapportering af rygning >10 cigaretter/d.

Eksklusionskriterier-

  1. ustabile medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed eller medicinske tilstande, der udelukker potentiel undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsens varighed

  2. historie med anfald, bortset fra:

    • feberkramper i barndommen
    • anamnese med en enkelt anfaldsepisode som voksen, hvis den ikke bliver holdt på anti-anfaldsmedicin; dette enkelte anfald må ikke være relateret til en primær anfaldslidelse (må ikke være epilepsi)
  3. personer, der har fået diagnosen diabetes
  4. dem, der tager Isotretinoin (Accutane)
  5. allergi, overfølsomhed eller intolerance over for fiskeolier eller omega-3 fedtstoffer
  6. allergi, overfølsomhed eller intolerance over for macadamianødder eller andre nødder såsom mandler, valnødder, pekannødder, jordnødder osv.
  7. allergi, overfølsomhed eller intolerance over for æbler, ferskner, pærer, granatæbler, aronia, jackfruit og passionsfrugt
  8. allergi, overfølsomhed eller intolerance over for urten rosmarin og fiskene: laks, ørred og torsk
  9. allergi, overfølsomhed eller intolerance over for valle og/eller mælkeprotein
  10. livstruende medicinske tilstande eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  11. graviditet eller amning eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  12. akut forgiftning eller abstinenser fra alkohol eller andre stoffer (skal bestemmes af et klinisk teammedlem)
  13. en kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldige svar på selvrapporterende spørgeskemaer
  14. Body Mass Index (BMI) <18 eller >45
  15. bevis på spiseforstyrrelser eller risiko for underernæring baseret på Eating Attitudes Test (EAT-26)
  16. tilbagefald af remitterende multipel sklerose
  17. ustabil eller hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
  18. historie med betydelig adfærdsmæssig ustabilitet
  19. deltagelse i et andet forskningsstudie
  20. regelmæssig brug af antikoagulantia såsom højdosis aspirin, warfarin eller Coumadin
  21. tage hypoglykæmiske midler

Yderligere eksklusionskriterier for kun fMRI-undersøgelse (40 personer)

  • manglende evne eller vilje til at deltage i en fMRI-scanning
  • tilstedeværelse af metalliske genstande i kroppen, som ville forstyrre scanningen
  • udtalt klaustrofobi
  • kropsvægt >300 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie Juice

3.300 mg Omega-3 HUFA'er om dagen i 6 måneder

Andre navne: ingen
Medicin: Studie Juice
Interventionen vil være 3 æsker/dag i 6 måneder med SMARTFISH® Nutrifriend 1100, en kommercielt tilgængelig smoothiejuiceboks indeholdende 1.100 mg omega-3 HUFA'er/200 ml æske (ca. 550 mg EPA og 550 mg DHA/æske) i alt af 3.300 mg omega-3 HUFA'er/dag (ca. 1.650 mg EPA og 1.650 mg DHA/dag).
Andre navne:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 formuleret juice
Placebo komparator: Placebo juice

3.300 mg macadamianøddeolie om dagen i 6 måneder

Andre navne: ingen
Medicin: Placebo juice
Placeboen vil være 3 æsker/dag i 6 måneder af en placebojuice, som vil være identisk med undersøgelsesjuicen, bortset fra at den vil erstatte 1.100 mg macadamianøddeolie/200 ml juiceboks i stedet for omega-3 HUFA'erne i alt. af 3.300 mg macadamianøddeolie/dag.
Andre navne:
  • Andre navne: Smartfish (placebojuice)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af omega-3 HUFA-tilskud på selvmordsadfærd og tænkning blandt voksne.
Tidsramme: 6 måneder

Undersøg for at se, om kosttilskud med omega-3 HUFA'er resulterer i færre episoder af en New Episode of Significant Suicide Risk (NESSR)*, reducerer symptomvurderingsscore for suicidalitet, reducerer implicitte sammenhænge med selvmord og død og forbedrer præstationsscore for selvmordsrelateret kognitionstest.

* En NESSR er defineret som forekomsten af ​​et af følgende: a) et selvmordsdødsfald eller b) et selvmordsforsøg eller c) en indlæggelse med selvmordsrisiko eller d) et "nyt VA-journal-flag for suicidalitet" , eller uden for VA-systemet en klinisk diagnostisk ækvivalent (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) og psykiater gennemgang af deltagerens sygehistorie og fysisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af omega-3 HUFA-tilskud på symptomer på negativ påvirkning forbundet med selvmordsrisiko blandt voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg for at se, om kosttilskud med omega-3 HUFA'er reducerer symptomer på opfattelser af daglig stress, angst, depression og håbløshed.
6 måneder
Indvirkning af omega-3 HUFA-tilskud på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forbundet med selvmordsrisiko blandt voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg for at se, om kosttilskud med omega-3 HUFA'er sænker antallet af moderate til svære symptomer på PTSD og mindsker sværhedsgraden af ​​symptomer på PTSD blandt forsøgspersoner med moderate til svære symptomer.
6 måneder
Indvirkning af omega-3 HUFA-tilskud på symptomer på kognitiv funktion forbundet med selvmordsrisiko blandt voksne.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg for at se, om kosttilskud med omega-3 HUFA'er forbedrer vedvarende opmærksomhed, responshæmning og kognitiv kontrol; bestemme, om ændringer i kognitive parametre er forbundet med ændringer i negativ affekt; og afgøre, om kognitive ændringer er forbundet med ændringer i selvmordsparametre.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​omega-3 HUFA-tilskud blandt forsøgspersoner med moderate til svære depressive symptomer for at evaluere effektiviteten af ​​klinisk signifikante depressive symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg for at se, om højere blodniveauer af omega-3 HUFA'er korrelerer med scores på Beck Depression Inventory, og øger sandsynligheden for en 50% reduktion af depressive symptomer.
6 måneder
Indvirkning af kosttilskud med omega-3 fedtsyrer på alkoholforbrug hos selvmordstruede voksne med alkoholforbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg for at se, om kosttilskud med omega-3 HUFA'er nedsætter alkoholforbruget hos alkoholafhængige personer; reducerer alkoholforbruget hos ikke-alkoholafhængige personer, som støtter risikabelt alkoholbrug inden for de seneste 12 måneder; mindsker tvangstanker og tvangstanker om alkohol; og reducerer brugen af ​​cigaretter blandt personer, der ryger >10 cigaretter om dagen. Undersøg for at se, om fald i alkoholforbrug er forbundet med fald i negativ affekt og impulsivitet; og hvis de er forbundet med nedsatte selvmordstanker/-adfærd.
6 måneder
Indvirkningen af ​​en omega-3 HUFA-intervention på præfrontal hypoaktivering til risikabel beslutningstagning og tilbagekaldelse af tidligere selvmordsbegivenheder hos selvmordsforsøgere ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om kosttilskud med omega-3-fedtsyrer øger aktiveringen af ​​frontale hjerneregioner forbundet med risikabel beslutningstagning (f.eks. orbitofrontal cortex); og dem, der er forbundet med tilbagekaldelse af selvmordsforsøg (f.eks. medial præfrontal cortex.)
6 måneder
Selvmordstanker og -adfærd 6 måneder efter behandlingsstart med fMRI.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om stigninger i frontal aktivering til risikabel beslutningstagning og tilbagekaldelse af tidligere selvmordsbegivenheder fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart er forbundet med færre selvmordstanker og -adfærd > 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVO2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studie Juice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner